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医療機器の承認申請に関する通知

更新日:2020年1月6日更新 印刷

1 基本通知

1.1 クラス分類

A-01 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定による高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定による特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日 薬食発第0720022号) [PDFファイル/28KB]

A-02 「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」(平成25年5月10日 薬食発第0510第8号) [PDFファイル/195KB]

【リンク先】一般的名称の検索はこちら(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

1.2 承認申請

(全般)

B-01 「医療機器の製造販売承認申請について」(平成26年11月20日 薬食発1120第5号) [PDFファイル/119KB]

B-02 「医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について」(平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号) [PDFファイル/184KB]

B-03 「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号) [PDFファイル/492KB]

B-04 「医療機器に関する臨床試験データの必要な範囲等について」(平成20年8月4日 薬食機発第0804001号) [PDFファイル/105KB]

B-05 「医療機器の一部変更に伴う手続について」(平成20年10月23日 薬食機発第1023001号) [PDFファイル/535KB]

B-06 「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化について」(平成20年11月10日 薬食機発第1110001号) [PDFファイル/709KB]

B-07 「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化の期間延長について」(平成22年11月12日 薬食機発1112第6号) [PDFファイル/58KB]

B-08 「医療機器の特定の変更に係る手続きの迅速化に関する質疑応答集(Q&A)」(平成21年3月4日 事務連絡) [PDFファイル/325KB]

B-09 「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令の施行について」(平成21年3月27日 薬食発第0327003号) [PDFファイル/4.72MB]

B-10 「薬事法関係手数料令等の一部改正について」(平成26年8月12日 薬食発0812第35号) [PDFファイル/327KB]

B-11 「医療機器の製造販売承認申請について」(平成21年3月27日 薬食発第0327006号) [PDFファイル/2.6MB]

B-12 「薬事法関係手数料令の一部改正に伴う医療機器の製造販売承認申請に係る留意事項について」(平成21年3月27日 薬食機発第0327001号) [PDFファイル/646KB]

B-13 「医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請の取扱いについて」(平成21年7月13日 薬食機発0713第3号) [PDFファイル/103KB]

B-14 「発出した通知の一部訂正について」(平成21年7月30日 事務連絡) [PDFファイル/190KB]

B-15 「医療機器の薬事法における制度運用について(その1)」(平成24年2月7日 薬食機発0207第1号) [PDFファイル/130KB]

B-16 「医療機器及び体外診断用医薬品の薬事法における制度運用について(その2)」(平成24年7月23日 薬食機発0723第1号) [PDFファイル/377KB]

B-17 「医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について」(平成25年3月29日 薬食機発0329第4号) [PDFファイル/126KB]

B-18 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号) [PDFファイル/657KB]

B-19 「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号) [PDFファイル/94KB]

B-20 「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成27年6月1日 薬食機参発0601第1号) [PDFファイル/205KB]

B-21 「医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」(平成28年3月1日 薬生機発0301第1号) [PDFファイル/197KB]

B-22 「医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて」(平成29年7月31日 薬生機審発0731第5号) [PDFファイル/230KB]

B-23 「医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集(Q&A)について 」(平成29年9月29日 事務連絡) [PDFファイル/212KB]

B-24 「医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い(市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応)について」(平成29年11月17日 薬生機審発1117第1号・薬生安発1117第1号) [PDFファイル/530KB]

B-25 「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」(平成30年2月28日 薬生機審発0228第7号) [PDFファイル/114KB]

(原材料記載)

C-01 「医療用具の有効性、安全性評価手法に関する国際ハーモナイゼーション研究「医療用具の製造(輸入)承認申請書における原材料記載について」の報告書の送付について」(平成16年11月15日 事務連絡/医療機器審査No.19) [PDFファイル/3.52MB]

C-02 「医療機器の製造販売承認申請書における原材料記載に関するQ&Aについて」(平成19年8月15日 事務連絡) [PDFファイル/563KB]

C-03 「医療機器の原材料の変更手続について」(平成25年3月29日 薬食機発第0329第7号) [PDFファイル/192KB]

C-04 「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集(Q&A)」(平成25年5月29日 薬食機発第0529第4号) [PDFファイル/104KB]

(安定性)

D-01 「医療機器に関する長期保存試験成績の取扱いについて」(平成19年8月15日 薬食機発第0815001号) [PDFファイル/78KB]

D-02 「医療機器の有効期間の設定と安定性試験について」(平成20年9月5日 薬食機発第0905001号) [PDFファイル/435KB]

D-03 「医療機器の有効期間の設定と安定性試験に関する質疑応答集(Q&A)」(平成21年8月5日 事務連絡) [PDFファイル/739KB]

D-04 「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いについて」(平成24年12月27日 薬食機発1227第5号) [PDFファイル/90KB]

D-05 「医療機器製造販売承認(認証)申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」(平成25年2月8日 薬食機発0208第5号) [PDFファイル/110KB]

(生物学的安全性)

E-01 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について」(平成24年3月1日 薬食機発0301第20号) [PDFファイル/827KB]

E-02 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成24年4月23日 薬食機発0423第2号) [PDFファイル/122KB]

E-03 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」(令和2年1月6日 薬生機審発0106第1号) [PDFファイル/3.26MB]

E-04 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)」(令和2年1月6日 薬生機審発0106第4号) [PDFファイル/185KB]

(電気的安全性及び電磁両立性)

F-01 「医療機器の電気的安全性試験に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」(平成25年5月17日 薬食機発0517第1号) [PDFファイル/85KB]

F-02 「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正に伴う薬事法上の取扱いについて」(平成24年3月28日 薬食機発0328第1号) [PDFファイル/106KB]

F-03 「医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて」(平成30年3月1日 薬生機審発0301第1号) [PDFファイル/151KB]

(滅菌)

G-01 「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて」(平成10年3月31日 医薬審第347号) [PDFファイル/7KB]

G-02 「滅菌医療用具の製造(輸入)承認申請における滅菌に関する取り扱いについて(その2)」(平成12年7月18日 医薬審第877号) [PDFファイル/26KB]

G-03 「エチレンオキサイド滅菌における滅菌残留物の許容限度の取扱いについて」(平成22年10月12日 薬食機発1012第2号) [PDFファイル/392KB]

G-04 「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に関する日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いについて」(平成23年11月9日 薬食機発1109第1号) [PDFファイル/108KB]

G-05 「「医療機器のエチレンオキサイド滅菌残留物に係る日本工業規格の制定に伴う薬事法上の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」(平成24年1月31日 薬食機発0131第1号) [PDFファイル/153KB]

G-06 「滅菌バリデーション基準の制定について」(平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号) [PDFファイル/144KB]

G-07 「滅菌バリデーション基準の改正について」(平成29年2月15日 薬生監麻発0215第13号) [PDFファイル/145KB]

G-08 「滅菌医療機器の製造販売承認(認証)申請における滅菌に関する取扱いについて」(平成30年2月28日 薬生機審発0228第10号) [PDFファイル/224KB]

G-09 「滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)」(平成30年2月28日 事務連絡) [PDFファイル/111KB]

(製造所変更迅速審査)

H-01 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について」(平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号/薬食監麻発1119第12号) [PDFファイル/141KB]

H-02 「製造所変更迅速審査に係る質疑応答集(Q&A)について」(平成19年4月27日 事務連絡) [PDFファイル/650KB]

(プログラム)

I-01 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」(平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号) [PDFファイル/175KB]

I-02 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について(平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号) [PDFファイル/424KB]

I-03 「歯科用プログラムの医療機器該当性について」(平成30年12月28日 薬生機審第1228第4号/薬生監麻発1228第6号) [PDFファイル/141KB]

I-04 「医療機器プログラムの取扱いについて」(平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号/薬食安発1121第1号/薬食監麻発1121第29号) [PDFファイル/168KB]

I-05 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて」(平成26年11月25日 事務連絡) [PDFファイル/138KB]

I-06 「医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)」(平成27年9月30日 事務連絡) [PDFファイル/139KB]

I-07 「医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について」(平成27年2月10日 事務連絡) [PDFファイル/1.6MB]

I-08 「医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について」(平成28年3月31日 事務連絡) [PDFファイル/239KB]

I-09 「医療機器の基本要件基準第12 条第2項の適用について」(平成29年5月17日 薬生機審発0517第1号) [PDFファイル/257KB]

I-10 「医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微手続き等の取扱いについて」(平成29年10月20日 薬生機審発1020第1号) [PDFファイル/168KB]

I-11 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の一部を改正する省令の公布及び施行について」(平成29年11月24日 薬生発1124第1号) [PDFファイル/63KB]

(その他)

J-01 「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」(平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号) [PDFファイル/93KB]

J-02 「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に係る取扱いについて」(平成21年3月31日 薬食機発第0331002号) [PDFファイル/762KB]

J-03 「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その1)」(平成21年7月1日 事務連絡) [PDFファイル/2.67MB]

J-04 「組合せ医療機器、複数の一般的名称が該当する品目に係る質疑応答集(Q&A)(その2)」(平成25年11月11日 薬食機発1111第1号) [PDFファイル/285KB]

J-05 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日 薬食審査発1024第2号/薬食機参発1024第1号/薬食安発1024第9号/薬食監麻発1024第15号) [PDFファイル/207KB]

J-06 「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について」(平成28年9月15日 薬生薬審発0915第1号/薬生機審発0915第1号/薬生安発0915第3号/薬生監麻発0915第3号) [PDFファイル/106KB]

J-07 「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について」(平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号/薬生機審発1122第10号/薬生安発1122第7号/薬生監麻発1122第4号) [PDFファイル/316KB]

J-08 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成28年11月22日 事務連絡) [PDFファイル/270KB]

J-09 「再製造単回使用医療機器に係る留意事項について」(平成29年7月31日 薬生機審発0731第8号/薬生安発0731第5号/薬生監麻発0731第1号) [PDFファイル/220KB]

J-10 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について 」(平成29年8月16日 薬生機審発0816第3号) [PDFファイル/302KB]

J-11 「再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」(平成29年8月16日 薬生機審発0816第6号) [PDFファイル/252KB]

1.3 記載整備、審査関連

(記載整備関連)

K-01 「薬事法に基づく医療機器及び体外診断用医薬品における承認及び認証事項の記載整備について」(平成17年7月7日 薬食機発第0707005号) [PDFファイル/1.05MB]

K-02 「承認事項一部変更承認申請が申請中における承認等記載整備届書の記載内容について」(平成18年3月20日 事務連絡) [PDFファイル/27KB]

K-03 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について」(平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号) [PDFファイル/114KB]

K-04 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号) [PDFファイル/163KB]

(審査関連)

L-01 「新医療機器及び改良医療機器の承認審査の進捗状況にかかる情報共有について」(平成26年5月30日 薬機発第0530001号) [PDFファイル/119KB]

L-02 「後発医療機器の承認申請書類の確認について」(平成27年3月11日 事務連絡) [PDFファイル/269KB]

L-03 「後発医療機器の承認申請書類にかかるチェックリストの改訂について」(平成27年12月25日 事務連絡) [PDFファイル/218KB]

2 信頼性調査関連通知

2.1 非臨床試験

M-01 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」(平成18年3月8日 薬食機発第0308002号) [PDFファイル/18KB]

M-02 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」(平成26年11月21日 薬機発第1121009号) [PDFファイル/134KB]

M-03 「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」(平成23年8月30日 薬機審長発第0830004号) [PDFファイル/292KB]

M-04 「「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」及び「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続き等について」の一部改正について」(平成24年11月12日 薬食機発1112第1号) [PDFファイル/475KB]

M-05 「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きについて」の一部改正について」(平成27年4月10日 薬機発第0410024号) [PDFファイル/134KB]

M-06 「「医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査の実施手続きに関するQ&Aについて」の一部改正について」(平成27年4月10日 薬機審長発第0410025号) [PDFファイル/195KB]

M-07 「医療機器 適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について」(平成30年2月9日 事務連絡) [PDFファイル/548KB]

3 添付文書関連通知

N-01 「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(平成26年10月2日 薬食発1002第8号) [PDFファイル/341KB]

N-02 「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」(平成26年10月2日 薬食安発1002第1号) [PDFファイル/234KB]

N-03 「医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて」(平成26年10月31日 事務連絡) [PDFファイル/292KB]

N-04 「医療機器の使用上の注意の記載要領について」(平成26年10月2日 薬食安発1002第5号) [PDFファイル/294KB]

【リンク先】添付文書改訂等の安全対策に関連する通知等(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

4 QMS関連通知

O-01 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」(平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号) [PDFファイル/95KB]

O-02 「基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて」(平成29年7月31日 薬生監麻発0731第10号/薬生機審発0731第11号) [PDFファイル/224KB]

O-03 「QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について」(平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号) [PDFファイル/273KB]

O-04 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号) [PDFファイル/155KB]

O-05 「旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて」(平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号/薬食機参発1104第1号) [PDFファイル/119KB]

O-06 「後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)」(平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号/薬食監麻発0710第18号) [PDFファイル/71KB]

O-07 「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号) [PDFファイル/422KB]

O-08 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について」(平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号) [PDFファイル/249KB]

O-09 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)」(平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号) [PDFファイル/139KB]

【リンク先】QMS適合性調査業務(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

5 使用成績評価関連通知

P-01 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号) [PDFファイル/235KB]

P-02 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」(平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号) [PDFファイル/127KB]

P-03 「医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について」(平成27年12月28日 薬生機発1228第1号) [PDFファイル/157KB]

P-04 「使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について」(平成27年12月28日 事務連絡) [PDFファイル/102KB]

6 その他

Q-01 「改正薬事法における承認等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成17年3月23日 事務連絡) [PDFファイル/2.75MB]

Q-02 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成18年11月27日 事務連絡) [PDFファイル/185KB]

Q-03 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その2」(平成19年3月8日 事務連絡) [PDFファイル/172KB]

Q-04 「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)その3」(平成20年6月16日/平成20年7月10日訂正 事務連絡) [PDFファイル/771KB]

Q-05 「改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について」(平成22年3月18日 薬食審査発0318第1号/薬食監麻発0318第6号) [PDFファイル/176KB]

Q-06 「改正法施行に伴う経過措置等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成22年3月18日 事務連絡) [PDFファイル/184KB]

Q-07 「改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器の申請における審査用資料の提出部数の変更等審査手順変更に伴う協力のお願いについて」(平成23年7月6日 薬食審長発第0706001号) [PDFファイル/103KB]

Q-08 「医療機器の臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」(平成26年11月21日 薬機発第1121008号) [PDFファイル/180KB]

Q-09 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成25年2月8日 薬食機発0208第1号) [PDFファイル/630KB]

Q-10 「薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について」(平成25年2月8日 薬食発0208第4号) [PDFファイル/93KB]

Q-11 「医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について」(平成29年11月17日 事務連絡) [PDFファイル/638KB]


【リンク集】

「薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)」に係る関連通知リスト(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

薬事法等の一部を改正する法律について(厚生労働省)

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