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医療機器に関する国通知集（平成１７年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成17年7月7日薬食機発第0707005号
平成17年07月07日審査管理課医療機器審査管理室事務連絡
平成17年07月07日薬食機発第0707001号
平成17年07月07日薬食機発第0707003号
平成17年07月06日薬食機発第0706001号
【留意事項】
平成21年3月31日薬食機発第0331002号により本通知は、廃止されています。
平成17年04月01日薬食機発第0401003号
平成17年3月31日薬食安発第0331002号
平成17年03月31日薬食機発第0331008号
【留意事項】
平成20年09月05日薬食機発第0905001号により「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」に係る内容が整理されるとともに
１．安定性試験の評価方法（例）
２．有効期間の延長に係る手続き
が新たに示されていますので、製造販売承認（認証）申請等に際しては留意ください。
平成17年03月31日薬食発第0331032号
平成17年03月31日薬食機発第0331002号
平成17年03月10日薬食安発第0310004号
平成17年03月10日薬食安発第0310001号
平成17年03月10日薬食発第0310003号
平成17年02月16日薬食機発第0216003号
【留意事項１】
平成20年09月05日薬食機発第0905001号により「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」に係る内容が整理されるとともに
１．安定性試験の評価方法（例）
２．有効期間の延長に係る手続き
が新たに示されていますので、製造販売承認（認証）申請等に際しては留意ください。
【留意事項２】
平成21年03月27日薬食機発第0327004号により、後発医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。
【留意事項３】
平成23年01月31日薬食機発0131第1号により、改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。
平成17年02月16日薬食機発第0216001号
【留意事項１】
平成20年09月05日薬食機発第0905001号により「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」に係る内容が整理されるとともに
１．安定性試験の評価方法（例）
２．有効期間の延長に係る手続き
が新たに示されていますので、製造販売承認（認証）申請等に際しては留意ください。
【留意事項２】
平成20年10月23日薬食機発第1023001号により本通知の「別紙３」が、改正されていますので留意ください。
【留意事項３】
平成21年03月27日薬食機発第0327004号により、後発医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。
【留意事項４】
平成22年12月24日薬食機発1224第7号により本通知の「別紙２」が、改正されていますので留意ください。
【留意事項５】
平成23年01月31日薬食機発0131第1号により、改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。
平成17年02月16日薬食発第0216002号
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