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医療機器に関する国通知集（令和８年度）

ページID：0823072 更新日：2026年7月30日更新 印刷ページ表示

【はじめに】　
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和８年７月28日 医薬発0728第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／200KB]
令和８年７月28日 医薬監麻発0728第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／203KB]
令和８年７月27日 医薬機審発0727第７号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３） [PDFファイル／155KB]
令和8年7月6日 医薬発0706 第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／240KB]
令和8年6月15日 医薬機審発0615第1号

プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施について [PDFファイル／146KB]

様式１ [Wordファイル／39KB]

様式２ [Wordファイル／38KB]
令和8年6月1日 医薬発0601第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／246KB]
令和8年4月30日 医薬発0430第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器 （告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／222KB]
令和8年4月30日

医薬機審発0430第1号

医薬安発0430第9号

 「医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について」 の一部改正について [PDFファイル／258KB]
令和8年4月24日

医薬機審発0424第1号

医薬安発0424第1号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の 取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／243KB]

（参考）改正後全文 [PDFファイル／303KB]

 

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この情報に関連する情報

医療安全情報【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）
機器安全対策通知【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）

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