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医療機器に関する国通知集(令和3年度)

更新日:2021年9月27日更新 印刷

【はじめに】 
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和3年9月9日 薬生機審発0909第1号

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて [PDFファイル/64KB]

(参考資料)単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A [PDFファイル/94KB]

令和3年8月23日

事務連絡

医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) [PDFファイル/185KB]

令和3年8月18日 薬生機審発0818第1号

医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて [PDFファイル/278KB]

令和3年7月30日 薬生機審発0730第2号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル/803KB]
令和3年7月26日 事務連絡

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について [PDFファイル/69KB]

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」作成のご報告 [PDFファイル/610KB]

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」 [PDFファイル/290KB]

令和3年7月13日

医政総発

0713第1号等

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について [PDFファイル/214KB]

別紙様式 [PDFファイル/96KB]

令和3年7月13日

薬生監麻発

0713第4号

医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について [PDFファイル/259KB]
令和3年6月30日

薬生機審発

0630第1号

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について [PDFファイル/69KB]
令和3年6月1日 薬生発0601第1号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル/270KB]

(別添)医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル/570KB]

令和3年5月31日 薬生機審発0531第5号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル/638KB]
令和3年5月14日 薬生監麻発0514第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/83KB]
令和3年4月30日 薬生機審発0430第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その19) [PDFファイル/2.02MB]
令和3年4月19日 事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について [PDFファイル/380KB]

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