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医療機器に関する国通知集（平成２９年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成30年3月30日付薬生機審発0330第1号
機械器具等に係る治験の実施状況の登録について [PDFファイル／133KB]
平成30年3月29日付薬生監麻発0329第10号、薬生機審発0329第1号
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長について [PDFファイル／62KB]
平成30年3月29日付薬機品発第0329002号
MDSAP Pilot の調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAP の調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について [PDFファイル／122KB]
平成30年3月16日付医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル／231KB]
平成30年3月13日付薬生監麻発0313第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／63KB]
平成30年3月13日付薬生発0313第1号
平成30年3月1日付薬生機審発0301第1号
医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル／230KB]
平成30年2月28日付事務連絡
滅菌医療機器の承認申請等における滅菌の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／117KB]
平成30年2月28日付薬生機審発0228第10号
滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて [PDFファイル／236KB]
平成30年2月28日付薬生機審発0228第7号
「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／120KB]
平成30年2月8日付事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その7） [PDFファイル／2.37MB]
平成30年2月1日付薬生発0201第13号
加圧式医薬品注入器承認基準の改正について [PDFファイル／437KB]
平成30年2月1日付薬生発0201第10号
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／253KB]
平成30年2月1日付薬生発0201第7号
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／255KB]
平成30年2月1日付薬生発0201第4号
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／257KB]
平成30年2月1日付薬生発0201第1号
硬膜外投与用針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／262KB]
平成30年1月31日付事務連絡
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル／106KB]
平成30年1月31日付薬生発0131第1号
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の交付について [PDFファイル／352KB]
平成30年1月9日付薬生監麻発0109第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／76KB]
平成30年1月9日付薬生発0109第2号
平成29年12月27日付医政総発1227第1号、薬生薬審発1227第1号、薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて [PDFファイル／647KB]
平成29年12月12日付事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その６） [PDFファイル／2.25MB]
平成29年11月28日付薬生機審発1128第1号、薬生安発1128第7号
医療機器等のバーコード表示に伴う医療機器データベースへの登録等について [PDFファイル／625KB]
平成29年11月24日付薬生発1124第1号
平成29年11月22日付薬生機審発1122第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その11） [PDFファイル／228KB]
平成29年11月17日付事務連絡
医療機器の迅速かつ的確な承認及び開発のための治験ガイダンスの公表について [PDFファイル／142KB]
平成29年11月17日付薬生機審発1117第1号、薬生安発1117第1号
医療機器の「臨床試験の試験成績に関する資料」の提出が必要な範囲等に係る取扱い（市販前・市販後を通じた取組みを踏まえた対応）について [PDFファイル／538KB]
平成29年11月2日付薬生安発1102第1号
クロルヘキシジングルコン酸塩又はクロルヘキシジン塩酸塩を含有する医療機器等に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／9KB]
平成29年10月26日付薬生発1026第7号
医薬品の製造販売後調査及び試験実施基準に関する省令等の一部を改正する省令の公布 について（医療機器の製造販売後調査及び試験の実施基準に関する省令関係） [PDFファイル／133KB]
平成29年10月26日付薬生監麻発1026第5号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／70KB]
平成29年10月26日付薬生発1026第4号
平成29年10月26日付事務連絡
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」及び「新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について」の一部訂正について [PDFファイル／41KB]
平成29年10月20日付薬生機審発1020第1号
医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取り扱いについて [PDFファイル／178KB]
平成29年10月5日付薬生機審発1005第1号
医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／179KB]
平成29年10月4日付医政総発1004第1号、薬生薬審発1004第1号、薬生機審発1004第1号、薬生安発1004第1号
相互接続防止コネクタに係る国際規格（ISO(IEC) 80369 シリーズ）の導入について [PDFファイル／880KB]
平成29年10月2日付薬生機審発1002第1号
眼内レンズ承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／185KB]
平成29年10月2日付薬生発1002第1号
眼内レンズ承認基準の改正について [PDFファイル／697KB]
平成29年9月29日付事務連絡
医療機器の一般的名称への該当性判断に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／214KB]
平成29年9月29日付薬生監麻発0929第1号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／94KB]
平成29年9月29日付薬生発0929第1号
平成29年9月21日付薬生安発0921第1号
単回使用医療機器の取扱いの再周知及び医療機器に係る医療安全等の徹底について [PDFファイル／161KB]
平成29年9月11日付事務連絡
指定高度管理医療機器等の認証基準におけるJIS T0601-1時20分17の取扱いについて [PDFファイル／217KB]
平成29年8月28日付事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その5） [PDFファイル／89KB]
平成29年8月23日付事務連絡
医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について [PDFファイル／27KB]
平成29年8月16日付薬生機審発0816第6号
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル／249KB]
平成29年8月16日付薬生機審発0816第3号
再製造単回使用医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル／300KB]
平成29年8月9日付薬生機審発0809第7号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／2.01MB]
平成29年8月3日付薬生機審発0803第1号
浅大腿動脈血管内ステント審査ガイドラインについて [PDFファイル／95KB]
平成29年7月31日付薬生監麻発0731第11号
平成29年7月31日付薬生監麻発0731第10号、薬生機審発0731第11号
基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル／220KB]
平成29年7月31日付薬生機審発0731第8号、薬生安発0731第5号、薬生監麻発0731第1号
再製造単回使用医療機器に係る留意事項について [PDFファイル／220KB]
平成29年7月31日付薬生監麻発0731第12号
再製造単回使用医療機器に係る医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について [PDFファイル／157KB]
平成29年7月31日付薬生発0731第7号
再製造単回使用医療機器に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の改正等について [PDFファイル／196KB]
平成29年7月31日付薬生機審発0731第5号
医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／402KB]
平成29年7月31日付薬生機審発0731第3号、薬生安発0731第3号
医療機器製造販売後リスク管理計画の策定について [PDFファイル／208KB]
平成29年7月31日付薬生機審発0731第1号、薬生安発0731第1号
医療機器製造販売後リスク管理指針について [PDFファイル／231KB]
平成29年7月31日付薬生発0731第4号
平成29年7月31日付薬生発0731第1号
革新的医療機器条件付早期承認制度の実施について [PDFファイル／503KB]
平成29年7月27日付薬生機審発0727第1号
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その10） [PDFファイル／67KB]
平成29年7月10日付薬生機審発0710第4号
革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／485KB]
平成29年6月9日付薬生発0609第2号
未承認医療機器の展示会等への出展について [PDFファイル／83KB]
平成29年6月9日付事務連絡
医療機器の添付文書の記載例について（その４） [PDFファイル／49KB]
別紙1（白内障・硝子体手術装置） [PDFファイル／202KB]
平成29年5月26日付薬生発0526第1号
平成29年5月26日付薬生監麻発0526第10号
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／86KB]
平成29年5月17日付薬生機審発0517第1号
医療機器の基本要件基準第12 条第２項の適用について [PDFファイル／264KB]
平成29年4月7日付薬生発0407第6号
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） [PDFファイル／149KB]
平成29年4月3日付事務連絡
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