| 令和8年7月10日 |
医薬薬審発0710第1号 |
リュウコツを含有する医薬品の取扱い等について [PDFファイル/183KB] |
| 令和8年7月7日 |
医薬薬審発0707第1号 |
小児用医薬品開発における外挿に関するガイドラインについて [PDFファイル/889KB] |
| 令和8年6月30日 |
感発0630第1号
医薬発0630第3号 |
「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/110KB]
【別紙】「定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて」 新旧対照表 [PDFファイル/1023KB]
【改正後全文】定期の予防接種等による副反応疑いの報告等の取扱いについて [PDFファイル/7.28MB]
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| 令和8年6月29日 |
事務連絡 |
第十九改正日本薬局方正誤表の送付について(その1) [PDFファイル/231KB] |
| 令和8年6月17日 |
事務連絡 |
「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いに関するQ&A」の一部改正について [PDFファイル/169KB]
(参考)新旧対照表 [PDFファイル/101KB]
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| 令和8年6月3日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の品目統合等に伴う製造方法等の変更手続に係る手続の迅速化について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/162KB] |
| 令和8年6月3日 |
事務連絡 |
「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」及び「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/197KB] |
| 令和8年6月3日 |
医薬薬審発0603第4号
医薬監麻発0603第10号
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「医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施 する場合の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/144KB] |
| 令和8年6月3日 |
医薬薬審発0603第1号
医薬監麻発0603第7号
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「要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規 格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/124KB] |
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令和8年5月19日
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医薬監麻発0519第4号 |
N-3-ヒドロキシプロピルノルタダラフィル、 N-オクチルノルタダラフィル、 2’-オキソ タダラフィルの迅速分析法について [PDFファイル/320KB] |
| 令和8年5月18日 |
医薬薬審発0518第4号
医薬安発0518第2号
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医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における 「進行性肺線維症」の名称の取扱いについて [PDFファイル/118KB] |
| 令和8年5月12日 |
医薬監麻発0512第3号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行規則第十二条第一項に規定する試験検査機関の登録に関 する省令」における公示の方法について [PDFファイル/56KB] |
| 令和8年5月11日 |
医薬監麻発0511第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/242KB] |
| 令和8年5月7日 |
医薬発0507第1号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の廃止について [PDFファイル/49KB] |
| 令和8年5月1日 |
医薬監麻発0501第3号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生 労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/305KB] |
| 令和8年5月14日 |
事務連絡 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」 に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/214KB] |
| 令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第1号 |
「非天然型化学合成ペプチド医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドライン」につ いて [PDFファイル/568KB] |
| 令和8年5月14日 |
事務連絡 |
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」に関する 質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/115KB] |
| 令和8年5月14日 |
医薬薬審発0514第2号 |
「化学合成ペプチド医薬品の品質評価に関するガイドライン」について [PDFファイル/838KB] |
| 令和8年5月12日 |
事務連絡 |
バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のため指針に関する 質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/168KB] |
| 令和8年4月30日 |
事務連絡 |
医薬品の条件付承認制度に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/183KB] |
| 令和8年4月30日 |
事務連絡 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/23KB]
(参考)新旧対照表 [PDFファイル/11KB]
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| 令和8年4月30日 |
医薬薬審発0430第10号
医薬安発0430第3号
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「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドライン について」の一部改正について [PDFファイル/23KB]
(参考)改正後全文 [PDFファイル/48KB]
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| 令和8年4月30日 |
事務連絡 |
「第十九改正日本薬局方の制定等について」の訂正について [PDFファイル/74KB] |
| 令和8年4月30日 |
医薬安発0430第1号 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について」等 の一部改正について [PDFファイル/38KB]
(参考:改正後全文)「医療機器の添付文書の記載要領(細則)について」の一部改正について [PDFファイル/60KB]
(参考:改正後全文)医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について(令和5年2月17日最終改正) [PDFファイル/48KB]
(参考:改正後全文)体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(令和4年7月21日最終改正) [PDFファイル/44KB]
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| 令和8年4月30日 |
医薬安発0430第5号 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル/18KB]
(参考)改正後全文 [PDFファイル/36KB]
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| 令和8年4月24日 |
医薬薬審発0424第1号
医薬監麻発0424第2号
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日本薬局方に収められている医薬品に係る取扱いの見直しについて [PDFファイル/194KB] |
| 令和8年4月21日 |
医薬薬審発0421第1号 |
既承認の一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品の分量及び 用法・用量まで引き上げる際の薬事手続きについて [PDFファイル/125KB] |
| 令和8年4月20日 |
事務連絡 |
生物由来製品の保管のみを行う製造所における 製造管理者の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/143KB] |
| 令和8年4月20日 |
医薬薬審発0420第4号
医薬機審発0420第1号
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生物由来製品の保管のみを行う製造所における製造管理者の取扱いについて [PDFファイル/189KB] |
| 令和8年4月10日 |
医薬発0410第1号 |
第十九改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/352KB] |
| 令和8年4月10日 |
医薬薬審発0410第1号 |
第十九改正日本薬局方の制定に伴う 医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/253KB] |
| 令和8年4月9日 |
医薬薬審発0409第1号 |
医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の 添加剤に係る記載について [PDFファイル/184KB] |
| 令和8年4月3日 |
医薬薬審発0403第1号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた 総審査期間の考え方について [PDFファイル/101KB]
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| 令和8年4月1日 |
事務連絡
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一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて(周知依頼) [PDFファイル/9KB]
【別添1】 一般用医薬品のリスク区分の変更の要否を定期的に検討する仕組みについて [PDFファイル/1.29MB]
【別添2】リスク区分変更検討手順 [PDFファイル/12.88MB]
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