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医薬品に関する通知(令和5年度)

更新日:2023年11月10日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

 

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和5年10月4日 医薬薬審発1020第1号

「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定(包括的経済連携協定(日英EPA))」の不可分の一部である「相互承認に関する議定書」の適用開始に伴う英国に係る医薬品の製造販売承認申請の際に添付すべき医薬品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について(通知) [PDFファイル/226KB]

令和5年10月20日 医薬監麻発1020第1号 日本国と英国との間の相互承認に関する議定書の適用について [PDFファイル/226KB]
令和5年10月4日 事務連絡 「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について [PDFファイル/570KB]
令和5年9月29日 医薬薬審発0929第1号等 「GMP適合性調査申請の取扱いについて」等の一部改正について [PDFファイル/223KB]
令和5年8月10日 薬生監麻発0831第2号 品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について [PDFファイル/488KB]
令和5年8月10日 薬生薬審発0829第2号等 「カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について」の一部改正について [PDFファイル/146KB]
令和5年8月10日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/119KB]

(参考:改正後全文)E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/532KB]

令和5年8月10日 事務連絡 緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/99KB]
令和5年8月10日 薬生安発0810 第2号

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/6.44MB]

(参考:改正後全文)「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について+別紙・別紙様式 [PDFファイル/950KB]

令和5年8月4日 事務連絡

「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について [PDFファイル/72KB]

令和5年7月20日 事務連絡 放射線医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準の見直し等について [PDFファイル/75KB]
令和5年6月23日 事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [PDFファイル/46KB]
令和5年6月21日 薬生薬審発0621第1号

要指導医薬品及び一般用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル/175KB]

令和5年6月21日 薬生薬審発0621第4号等 医療用医薬品の製造に当たり承認書の「別紙規格欄」及び「規格及び試験方法欄」に規定する試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて [PDFファイル/181KB]
令和5年5月31日 薬生薬審発0531 第1号 原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて [PDFファイル/997KB]
令和5年4月28日 薬生薬審発0428 第4号
薬生機審発0428 第1 号

【共通】

新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置づけの変更に伴う薬事手続きの見直しについて [PDFファイル/82KB]

令和5年5月8日 事務連絡

【共通】

「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて」の廃止について [PDFファイル/72KB]

令和5年5月9日 薬生薬審発0509 第1号
薬生安発0509第2号
「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル/346KB]

  

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