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医薬品に関する通知(令和4年度)

更新日:2022年8月9日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

 

 

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和4年5月31日 事務連絡

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/212KB]

令和4年5月31日 薬生安発0531第1号

医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/109KB]

令和4年5月23日 事務連絡

「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2) [PDFファイル/122KB]

令和4年5月20日 薬生監麻発0520第1号

緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル/99KB]

令和4年5月20日 薬生薬審発0520第4号

新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/522KB]

令和4年5月20日 薬生薬審発0520第1号

緊急承認制度における承認審査の考え方について [PDFファイル/166KB]

令和4年5月20日

薬生薬審発0520第2号

薬生機審発0520第7号

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル/61KB]

令和4年5月19日 薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻0519第1号

【共通】

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/1.26MB]

令和4年5月17日 薬生発0517第4号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル/68KB]

令和4年4月28日 薬生薬審発0428第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) [PDFファイル/100KB]

令和4年4月28日 事務連絡

医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/118KB]

令和4年4月28日

薬生監麻発0428第9号

薬生安発0428第9号

医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル/171KB]

令和4年4月28日 薬生監麻発0428第2号

医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル/460KB]

令和4年4月28日 薬生監麻発0428第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/171KB]

令和4年4月28日 事務連絡

GMP事例集(2022年版)について [PDFファイル/2.28MB]

令和4年4月25日

薬生薬審発0425第3号

薬生安発0425第2号

【共通】

3-アセチル-2,5-ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について [PDFファイル/84KB]

令和4年4月5日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/44KB]

別紙(3)-1 [PDFファイル/844KB]

別紙(3)-2 [PDFファイル/499KB]

令和4年4月1日 薬生薬審発0401第17号

医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/178KB]

令和4年4月1日 薬生薬審発0401第7号

ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル/154KB]

令和4年4月1日

事務連絡

「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]

  

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