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医薬品に関する通知(平成31・令和元年度)

更新日:2020年3月31日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

令和2年3月31日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]

令和2年3月31日 事務連絡

患者から問合せを受けて医薬品製造販売業者が医療用医薬品に係る情報を提供する場合の留意事項について [PDFファイル/419KB]

令和2年3月31日 薬生発0331第23号

放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正について [PDFファイル/101KB]

令和2年3月31日 薬生監麻発0331第5号

放射性医薬品の製造及び取扱規則及び放射性物質の数量等に関する基準の一部改正の運用について [PDFファイル/106KB]

令和2年3月30日 事務連絡 【医薬品・医薬部外品】

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/168KB]

令和2年3月30日 薬生薬審発0330第1号

核酸医薬品の非臨床安全性評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/293KB]

令和2年3月25日 事務連絡

医薬品リスク管理計画に関するe-ラーニングコンテンツの活用について(周知依頼) [PDFファイル/244KB]

令和2年3月25日 薬生薬審発0325第10号

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」の一部改正について [PDFファイル/333KB]

令和2年3月23日 薬生発0323第1号 【共通】

医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて [PDFファイル/129KB]

令和2年3月19日 事務連絡

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」等の改正について [PDFファイル/1.07MB]

令和2年3月19日 薬生薬審発0319第1号

後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正について [PDFファイル/1.34MB]

令和2年3月18日 事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/204KB]

令和2年3月18日 事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/126KB]

令和2年3月18日 薬生薬審発0318第4号

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [PDFファイル/211KB]

令和2年3月18日 薬生発0318第2号

医薬品等及び毒劇物輸入監視要領の一部改正について [PDFファイル/105KB]

新旧対照表 [PDFファイル/122KB]

【参考】医薬品等及び毒劇物輸入監視要領(改正後) [PDFファイル/622KB]

【参考】医薬品等又は毒劇物の通関の際における取扱要領 (改正後)[PDFファイル/324KB]

令和2年3月13日 事務連絡

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/69KB]

令和2年3月13日 薬生薬審発0313第1号

レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について [PDFファイル/90KB]

令和2年2月21日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第二追補英文版の公開について [PDFファイル/58KB]

令和2年2月19日 薬生薬審発0219第1号

「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」の改正について [PDFファイル/91KB]

別紙1_国内IG_v1.3.0 [PDFファイル/1.41MB]

別紙2_国内SSF_v1.2.0 [PDFファイル/183KB]

別紙3_ICHIG_v1.3 [PDFファイル/1.95MB]

別紙4_ICHSSF_v1.2 [PDFファイル/284KB]

令和2年2月4日 事務連絡

バイオ後続品の品質・安全性有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/497KB]

令和2年2月4日 薬生薬審発0204第1号

「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」について [PDFファイル/585KB]

令和元年12月25日 薬生薬審発1225第1号

 「医薬品開発におけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス」の改訂等について [PDFファイル/1.06MB]

令和元年12月20日 薬生薬審発1220第9号

「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について」の廃止について [PDFファイル/68KB]

令和元年12月10日 事務連絡

医薬品添加物規格2018 の正誤表の送付について [PDFファイル/250KB]

令和元年12月10日 薬生薬審発1210第1号

「医薬品添加物規格2018」の一部改正に伴う医薬品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/70KB]

令和元年12月10日 薬生発1210第1号

「医薬品添加物規格2018」の一部改正について [PDFファイル/1.32MB]

令和元年11月21日 事務連絡

「「ジェネリック 医薬品添付文書新記載要領 説明資料 」について」の送付について(情報提供) [PDFファイル/843KB]

令和元年10月15日 事務連絡 【共通】

「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/116KB]

令和元年10月1日 薬生監麻発1001第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全確保に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について [PDFファイル/110KB]

(別添)令和元年度厚生労働省告示第134号 [PDFファイル/137KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/171KB]

令和元年9月26日 事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]

(別添)ICH E2B(R3)実装ガイド:個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送Q&A [PDFファイル/534KB]

令和元年9月20日 薬生監麻発0920第2号

英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて [PDFファイル/149KB]

令和元年9月12日 事務連絡

バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル/589KB]

令和元年9月6日 薬生薬審発0906第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について [PDFファイル/572KB]

令和元年9月3日 薬生薬審発0903第1号

日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について [PDFファイル/165KB]

令和元年9月2日 薬生薬審発0902第3号

グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて [PDFファイル/97KB]

令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/361KB]

令和元年8月8日 事務連絡

医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/241KB]

令和元年7月26日 薬生監麻発0726第4号

血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について [PDFファイル/183KB]

令和元年7月10日 事務連絡

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/1.46MB]

令和元年7月10日 薬生薬審発0710第1号・薬生安発0710第1号

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル/274KB]

別紙1 [PDFファイル/558KB]

別紙2 [PDFファイル/1.66MB]

別添 [PDFファイル/414KB]

令和元年7月5日 事務連絡

治験に係る文書又は記録について [PDFファイル/586KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第7号

リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について [PDFファイル/305KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第5号

治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について [PDFファイル/279KB]

令和元年7月5日 薬生薬審発0705第3号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/1.04MB]

 

令和元年6月28日 事務連絡

「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について」の一部訂正について [PDFファイル/302KB]

令和元年6月28日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第二追補の制定により削除された参考情報の取扱いについて [PDFファイル/632KB]

令和元年6月28日 薬生薬審発0628第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/254KB]

令和元年6月28日 薬生発0628第1号

第十七改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/323KB]

令和元年6月19日 事務連絡

医薬品の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/150KB]

令和元年6月19日 事務連絡

母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/308KB]

令和元年6月17日 薬生薬審発0617第1号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4) [PDFファイル/123KB]

令和元年6月4日 薬生監麻発0604第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/61KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/157KB]

官報号外第26号 [PDFファイル/124KB]

令和元年5月30日 事務連絡

厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について [PDFファイル/375KB]

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第7号

都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/200KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第7号

胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/169KB]

令和元年5月30日 事務連絡

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について [PDFファイル/302KB]

令和元年5月30日 薬生薬審発0530第4号

都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/77KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第4号

ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/196KB]

令和元年5月30日 薬生発0530第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.38MB]

令和元年5月15日 薬生薬審発0515第1号

「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について [PDFファイル/939KB]

令和元年5月10日 事務連絡 【医薬品・医薬部外品】

20190510 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/231KB]

令和元年5月8日 薬生薬審発0508第1号・薬生機審発0508第1号 【医薬品・再生医療等製品】

急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/701KB]

平成31年4月18日 薬生薬審発0418第1号

眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて [PDFファイル/553KB]

平成31年4月15日 事務連絡 【共通】

ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについて [PDFファイル/92KB]

平成31年3月29日 薬生安発0329第8号

医療用医薬品添付文書の英訳ガイダンスについて [PDFファイル/147KB]

(別添)添付文書英文版作成ガイダンス [PDFファイル/674KB]

平成31年3月29日 事務連絡

自ら治験を実施する者によ医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/228KB]

平成31年3月29日 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/136KB]

平成31年3月29日 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4) [PDFファイル/153KB]

平成31年3月28日 薬生監麻発0328第11号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知) [PDFファイル/101KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/157KB]

官報 平成31年3月26日(号外第59号)_該当ページ [PDFファイル/86KB]

平成31年3月27日 事務連絡

「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/356KB]

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