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医薬品に関する通知(平成30年度)

更新日:2019年4月3日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

平成31年3月22日 感染研検第116号

検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/184KB]

平成31年3月20日 薬生薬審発0320第1号、薬生安発0320第1号

医薬品の効能、効果等における「ラロン症候群」の呼称の取扱いについて [PDFファイル/121KB]

平成31年3月20日 事務連絡 【医薬品・医薬部外品・医療機器】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について [PDFファイル/9KB]

平成31年3月20日 薬生発0320第6号 【医薬品・医薬部外品・医療機器】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル/171KB]

(別添)改正があった機構手数料の新旧一覧 [PDFファイル/98KB]

平成31年3月18日 薬生薬審発0318第1号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/81KB]

平成31年3月15日 事務連絡

「 「医療用医薬品添付文書新記載要領 説明資料」について」の送付について(情報提供) [PDFファイル/1.29MB]

平成31年3月15日 事務連絡

「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/302KB]

平成31年3月14日 薬生薬審発0314第4号、薬生安発0314第4号

医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について [PDFファイル/312KB]

平成31年3月8日 薬生薬審発0308第1号、薬生機審発0308第1号

がん免疫療法開発のガイダンスについて [PDFファイル/118KB]

(別添)がん免疫療法開発のガイダンス(1) [PDFファイル/960KB]

(別添)がん免疫療法開発のガイダンス(2) [PDFファイル/384KB]

平成31年2月26日 事務連絡

医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールについて [PDFファイル/98KB]

平成31年2月20日 事務連絡

「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について」の正誤表の差し替えについて [PDFファイル/145KB]

平成31年2月20日 事務連絡

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて [PDFファイル/172KB]

平成31年2月8日 事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」等の英文版の送付について [PDFファイル/1.62MB]

平成31年2月8日 事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について [PDFファイル/148KB]

平成31年1月24日 薬機次発0124001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/932KB]

平成31年1月24日 事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/315KB]

平成31年1月24日 薬生薬審発0124第4号

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」の一部改正について [PDFファイル/757KB]

平成31年1月24日 事務連絡

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/212KB]

平成31年1月24日 薬生薬審発0124第1号

「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」の一部改正について [PDFファイル/613KB]

平成31年1月17日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/679KB]

平成30年12月28日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [PDFファイル/83KB]

(別添写し)医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について [PDFファイル/1.17MB]

平成30年12月14日 薬生薬審発1214第1号

日本薬局方外生薬規格2018 [PDFファイル/706KB]

日本薬局方外生薬規格2018について [PDFファイル/79KB]

平成30年11月29日 事務連絡

点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的考え方について [PDFファイル/387KB]

平成30年11月8日 事務連絡

E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドについて [PDFファイル/283KB]

(別添)ユーザーガイド [PDFファイル/355KB]

平成30年11月8日 事務連絡

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/80KB]

(別添) ICH E2B(R3)実装ガイド:個別症例安全性報告(ICSR)の電子的伝送Q&A [PDFファイル/1.18MB]

平成30年11月8日 事務連絡

安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/272KB]

平成30年10月29日 薬生薬審発1029第1号・薬生安発1029第1号

「医薬品リスク管理計画書の公表について 」の一部改正について [PDFファイル/209KB]

平成30年9月27日 薬生薬審発0927第3号

核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について [PDFファイル/672KB]

平成30年9月25日 薬生発0925第1号

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて [PDFファイル/202KB]

医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン [PDFファイル/140KB]

平成30年9月14日 事務連絡

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/717KB]

平成30年9月13日 事務連絡

第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について [PDFファイル/78KB]

平成30年9月13日 薬生薬審発0913第9号

「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について [PDFファイル/198KB]

平成30年9月7日 薬生薬審発0907第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について [PDFファイル/556KB]

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第4号

我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて [PDFファイル/339KB]

平成30年9月4日 薬生薬審発0904第1号

我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3) [PDFファイル/164KB]

平成30年7月23日 事務連絡

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/951KB]

平成30年7月23日 薬生薬審発0723第4号

「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について [PDFファイル/1.77MB]

平成30年7月19日 薬生薬審発0719第3号

医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/382KB]

平成30年7月18日 薬生監麻発0718第1号

「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について [PDFファイル/237KB]

平成30年7月12日 事務連絡

医薬品添加物規格2018 の正誤表の差し替えについて [PDFファイル/26KB]

【差し替え】(別添) 医薬品添加物規格2018 正誤表 [PDFファイル/117KB]

平成30年7月10日 医政研発0710第4号、薬生薬審発0710第2号、薬生機審発0710第2号 【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について [PDFファイル/2MB]

平成30年6月27日 事務連絡

医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について [PDFファイル/27KB]

(別添) 医薬品添加物規格2018 正誤表 [PDFファイル/117KB]

平成30年6月27日 薬生薬審発0627第1号

「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル/1.79MB]

平成30年6月12日 薬生薬審発0612第1号

国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて [PDFファイル/1.14MB]

平成30年6月7日 事務連絡

第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2) [PDFファイル/87KB]

平成30年6月7日 事務連絡

第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3) [PDFファイル/220KB]

平成30年6月7日 事務連絡

「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について [PDFファイル/119KB]

平成30年6月1日 事務連絡

「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/334KB]

平成30年5月17日 事務連絡 【共通】

「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/245KB]

平成30年5月10日 感染研検第90号

検定医薬品の自家試験成績書について [PDFファイル/205KB]

平成30年4月24日 薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号

医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて [PDFファイル/140KB]

平成30年4月13日 薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号

後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について [PDFファイル/189KB]

平成30年4月13日 薬生発0413第4号 【共通】

フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について [PDFファイル/135KB]

別紙1 [Excelファイル/13KB]

別紙2 [Excelファイル/13KB]

平成30年4月10日 薬生監麻発0410第1号

 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/102KB]

(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間 [PDFファイル/169KB]

官報(号外第80号) [PDFファイル/129KB]

平成30年4月6日 薬生発0406第3号 【共通】

臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について [PDFファイル/118KB]

平成30年3月30日 事務連絡

医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/182KB]

 

 

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