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医薬品に関する通知(令和3年度)

更新日:2021年9月8日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

 

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和3年8月2日 事務連絡 放射性医薬品の製造及び取扱いに関する業界自主基準について [PDFファイル/2.63MB]
令和3年7月30日

薬生薬審発0730第4号

不妊治療薬において使用される医療用医薬品の適応外使用に係る取扱いについて [PDFファイル/112KB]

令和3年7月30日 事務連絡 製造所変更迅速審査の申請時に添付すべき資料等の改正について [PDFファイル/95KB]
令和3年7月30日 事務連絡

区分適合性調査申請に係る製造工程の区分に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/89KB]

令和3年7月30日 事務連絡

改正薬機法に基づく医療用ガスの製造販売承認申請書の記載例について [PDFファイル/1MB]

令和3年7月30日

事務連絡

事務連絡


医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]

医薬品等の規格及び試験方法に係る変更等に関する質疑応答集(Q&A)(その2)について [PDFファイル/438KB]

令和3年7月30日 薬生薬審発0730第6号 医薬品等の承認申請書の規格及び試験方法欄に係る記載及びその変更等について [PDFファイル/100KB]
令和3年7月30日

薬生薬審発0730第2号

薬生安発0730第2号

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/944KB]

令和3年7月30日 薬生発0730第8号

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/1.17MB]

令和3年7月30日 事務連絡

「医薬品たるコンビネーション製品の不具合等報告に関するQ&A」の一部改正について [PDFファイル/193KB]

令和3年7月30日

薬生薬審発0730第9号

薬生監麻発0730第7号

「GMP適合性調査申請の取扱いについて」の訂正について [PDFファイル/60KB]
令和3年7月30日 薬生薬審発0730第3号

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル/578KB]

令和3年7月28日 薬生監麻発0728第5号

GMP調査要領の制定について [PDFファイル/704KB]

令和3年7月19日 事務連絡 医療用漢方製剤において剤形が異なる製剤の追加のための生物学的同等性評価に関する基本的考え方について [PDFファイル/162KB]
令和3年7月14日 事務連絡

「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル/276KB]

令和3年7月13日

薬生薬審発0713第1号

薬生監麻発0713第8号

【医薬品、医薬部外品】

GMP適合性調査申請の取扱いについて [PDFファイル/255KB]

令和3年7月13日 薬生監麻発0713第12号

【医薬品、医薬部外品】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う政令、省令の制定及び改正について [PDFファイル/799KB]

令和3年7月13日 薬生監麻発0713第16号

【医薬品、医薬部外品】

医薬品及び医薬部外品並びに再生医療等製品に係る区分適合性調査申請における製造工程の区分の考え方について [PDFファイル/126KB]

令和3年7月12日 薬生発0712第2号

「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について [PDFファイル/147KB]

令和3年7月6日 薬生薬審発0706第1号 脂質異常症改善薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/843KB]
令和3年7月2日

事務連絡

 

事務連絡

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/191KB]

「医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について」の訂正について [PDFファイル/72KB]

令和3年7月2日

事務連絡

【医薬品・医薬部外品・化粧品】

医薬品等の保管のみを行う製造所に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/191KB]

令和3年7月2日

薬生薬審発0702第5号

薬生監麻発0702第5号

医療用後発医薬品の承認審査時における新たな対応について [PDFファイル/101KB]

令和3年7月1日 薬生発0701第1号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について [PDFファイル/126KB]

令和3年6月30日 薬生薬審発0630第1号 新医薬品等の再審査結果令和3年度(その2)について [PDFファイル/95KB]

令和3年6月25日

薬生発0625第9号

【共通】

「医薬品医療機器等法に基づく業務停止命令等取扱規則」の制定及びその概要に関する周知について [PDFファイル/323KB]

令和3年6月17日

薬生薬審発0617第9号

薬生機審発0617第1号

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて(その2) [PDFファイル/95KB]
令和3年6月16日

薬生薬審発0616第1号

薬生薬審発0616第4号

薬生薬審発0616第7号

事務連絡

事務連絡

 

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/124KB]

外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の取扱いについて [PDFファイル/84KB]

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル/210KB]

厚生労働大臣が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いについて [PDFファイル/56KB]

都道府県知事が承認する外用鎮痛消炎薬の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/104KB]

令和3年6月16日 薬生薬審発0616第14号 医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル/238KB]
令和3年6月16日

薬生薬審発0616 第13 号・薬生安発0616 第1 号

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル/641KB]
令和3年6月16日 事務連絡 「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/97KB]
令和3年6月11日 事務連絡 「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集(Q&A)の一部改正について [PDFファイル/53KB]

令和3年6月7日

薬生発0607第1号

薬生薬審発0607第1号

薬生薬審発0607第5号

第十八改正日本薬局方の制定等について [PDFファイル/138KB]
第十八改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱について [PDFファイル/34KB]

日本薬局方の別名削除に伴う販売名のみを変更するものの取扱いについて [PDFファイル/8KB]

令和3年5月26日 薬生薬審発0526第1号 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/8KB]
令和3年5月14日

薬生薬審発0514第6号

薬生機審発0514第1号

薬生安発0514第1号

薬生監麻発0514第5号

【共通】

他届出等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル/183KB]

令和3年4月28日 薬生薬審発0428第4号

【医薬品、医薬部外品】

医薬品及び医薬部外品に関する外国製造業者の認定及び登録申請等の取扱いについて [PDFファイル/212KB]

令和3年4月28日 薬生発0428第4号

【医薬品、医薬部外品、化粧品】

医薬品等の製造業の許可及び外国製造業者の認定の申請書に添付する様式等について [PDFファイル/89KB]

令和3年4月28日

薬生薬審発0428第2号

【医薬品、医薬部外品、化粧品】

医薬品等の保管のみを行う製造所の取扱い等について [PDFファイル/209KB]

令和3年4月28日 薬生監麻発0428第2号

【医薬品、医薬部外品】

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について [PDFファイル/1.78MB]

令和3年4月26日 薬生発0426 第5号

【共通】

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について [PDFファイル/139KB]

令和3年4月26日 薬生薬審発0426第2号

【共通】

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について [PDFファイル/800KB]

令和3年4月26日 薬生薬審発0426第4号

【共通】

フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について [PDFファイル/99KB]

令和3年4月26日 薬生薬審発0426第6号

【共通】

医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて [PDFファイル/486KB]

  

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