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医療機器に関する国通知集（平成２１年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、 【安全対策】 の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成22年03月31日薬食発0331第7号
今般、「臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用に関する考え方」が作成されました。
【参考】平成23年3月31日付薬食監麻発0331第7号監視指導・麻薬対策課長通知により、質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されています。
平成22年03月01日医政指発0301第1号・薬食安発0301第7号【安全対策】
微量採血のための穿刺器具の取扱いについて、耳朶等の組織が薄い部位への穿刺を行うと、組織を貫通した針で指を穿刺し、血液を介した感染のおそれがあることから、同様の事例の発生が防止されるよう、注意喚起がなされました。
平成22年03月01日薬食安発0301第9号・薬食機発0301第1号【安全対策】
微量採血のための穿刺器具の添付文書において、耳朶等の組織が薄い部位への穿刺を行うと針が貫通し指を穿刺するリスクや、穿刺器具に係る使用上の注意事項等を周知する必要があることから、今般、関係各製造販売業者に対し、添付文書の自己点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書の改訂を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされました。
平成22年02月05日薬食発0205第1号
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）単回使用椎体用矯正器具（クラス２）
平成22年02月03日薬食機発0203第3号
【参考】平成22年9月22日付薬食機発0922第2号室長通知により、品目が追加されています。
平成22年02月02日薬食発0202第1号
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）有水晶体後房レンズ（クラス３）
平成22年01月28日薬食機発0128第6号
平成22年01月18日薬食機発0118第1号
今後、実用可能性のある以下の次世代医療機器等について、承認審査の迅速化等を図る目的で、評価指標が公表されています。
- 骨折整復支援装置
- 関節手術支援装置
- 重症心不全細胞治療用細胞シート
- 角膜上皮細胞シート
平成22年01月15日医政総発0115第1号･医政指発0115第1号・薬食安発0115第1号【安全対策】
平成22年01月15日薬食発0115第1号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）膀胱尿管逆流症治療用注入剤（クラス３）
【一部訂正】 平成２２年１月２５日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成22年01月12日薬食審査発0112第8号・薬食安発0112第10号
平成22年01月08日事務連絡【安全対策】
医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告（ 薬事法第７７条の４の２第１項 ）を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。
また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令（ 第７条 ）又はＱＭＳ省令（ 第６４条 ）に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。
平成21年12月24日薬食機発1224第1号
平成21年12月03日事務連絡
平成21年12月03日薬食機発1203第1号
平成21年11月18日薬食発1118第3号
医療機器の一般的名称の定義が変更となっています。
- 手術用ロボット手術ユニット
- 再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具
- 再使用可能な内視鏡用能動処置具
平成21年11月13日薬食機発1113第1号
【参考】平成22年9月22日付薬食機発0922第2号室長通知により、品目が追加されています。
平成21年11月02日薬食審機発1102第2号・薬食監麻発1102第8号
平成21年11月02日薬食発1102第1号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）陰圧創傷治療システム（クラス３）
【参考】 医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
【一部訂正】 平成２２年６月４日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成21年10月30日薬食発1030第1号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）血管狭窄部貫通用カテーテル（クラス４）
（２）グルコースモニタシステム（クラス３）
（注）平成21年10月30日現在、一般的名称は4,056品目となりました。
【一部訂正】 平成２１年１１月２０日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成21年10月21日事務連絡
平成21年10月08日医政総発1008第1号･薬食安発1008第1号【安全対策】
【参考】
平成21年10月01日薬食機発1001第1号
平成21年09月24日医政総発0924第3号･薬食安発0924第5号・薬食機発0924第4号【安全対策】
平成21年09月24日薬食安発0924第3号・薬食機発0924第2号【安全対策】
平成21年09月24日医政総発0924第1号･薬食安発0924第1号【安全対策】
平成21年09月07日事務連絡
平成21年08月25日薬食安発0825第2号･薬食機発0825第6号【安全対策】
人工呼吸器呼吸回路における気道内圧モニター用チューブに水滴がたまり、圧センサーが感知不良を起こしたヒヤリ・ハット事例の報告を受け、今般、関係各製造販売業者に対し、添付文書の自主点検を行い、自主点検の結果に応じて添付文書の改訂を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされました。
【参考】
平成21年08月06日事務連絡【安全対策】
医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告 （薬事法第７７条の４の２第１項） を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。
また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令 （第７条） 又はＱＭＳ省令 （第６４条） に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。
平成21年08月05日事務連絡
平成21年07月31日薬食機発0731第1号
平成21年07月13日薬食機発0713第3号
医療機器及び体外診断用医薬品に係る承認事項一部変更承認申請中の変更申請について、平成２１年８月１日以降申請を認めることとなり、その取扱いが示されました。
【一部訂正】 平成２１年７月３０日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成21年07月13日事務連絡
平成21年07月06日薬食発0706第1号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）放射線治療装置用シンクロナイザ（クラス３）
（注）平成21年07月06日現在、一般的名称は4,054品目となりました。
【参考】 医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成21年07月03日薬食発0703第3号
平成21年07月01日事務連絡
平成21年06月30日薬食発第0630005号
平成１７年４月改正前の薬事法では、承認不要であり、かつ改正後の薬事法において承認品目となる医療機器について、平成２０年３月３１日を期限とする一定の手続きが行われていたが、当該通知により、その取扱いを平成２２年３月３１日まで行うとされました。
【一部訂正】 平成２１年７月３１日付事務連絡により、一部訂正があります。
平成21年04月28日薬食発第0428001号・第0428004号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）
（１）角膜矯正用コンタクトレンズ（クラス３）
（２）再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ（クラス３）
（３）単回使用非視力補正用色付コンタクトレンズ（クラス３）
（注）平成21年04月28日現在、一般的名称は4,053品目となりました。ただし、（２）、（３）については、平成２１年１１月４日から適用されます。
【参考】 医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成21年04月16日医政発第0416001号・薬食発第0416001号【安全対策】
ＡＥＤの適切な管理等を徹底させるため、ＡＥＤの設置者等に対して日常点検や消耗品の管理等の実施を呼び掛ける通知です。
【参考】
詳細は、「 自動体外式除細動器（ＡＥＤ）の適切な管理等の実施について 」の頁をご覧ください。
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