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初めて医療機器・体外診断用医薬品の製造・輸入を考えている方への情報ページ
はじめに
このページは、 初めて医療機器・体外診断用医薬品を国内で製造又は輸入し、国内で販売することを考えている方を対象としたものです。
医療機器・体外診断用医薬品の製造・輸入を業として行う場合 （注１） には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」に基づく許可等が必要となります。 本ページでは、これらの内容について説明していますので、参考にしてください。 また、 「医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ」 にも医療機器に関する情報を掲載しておりますので、こちらのページもご覧ください。
（注１） 個人が、自らの使用のために医療機器等を制限の範囲内で輸入する 場合には、医薬品医療機器等法に基づく製造販売業等の許可は不要です。但し、輸入した医療機器等を他人に販売・授与することを行ってはなりません。詳細につきましては、 「化粧品、医薬品等の個人輸入の情報ページ」 をご覧ください。
医療機器とは （医薬品医療機器等法第２条第４項）
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であって、政令で定めるものです。
政令で定めるものとは医薬品医療機器等法施行令第１条の別表第１に記載されています。
また、医療機器は、心臓ペースメーカー、医療用エックス線装置、注射筒、医療ガーゼなど多岐にわたっており、人に与える影響により、クラス１から４に分類されたうえで、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。
医療機器の製造販売業を行う場合には、クラスによって業許可の手続き方法や種別が異なり、製品の品目毎の承認（認証）手続きも異なるため、取り扱う医療機器の特定を行う必要があります。
医療機器の特定にあたっては、「一般的名称検索（独立行政法人医薬品医療機器総合）」のページ等をご覧ください。
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一般医療機器 |
管理医療機器 |
高度管理医療機器 |
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クラス |
１ |
２ |
３ |
４ |
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リスクに よる分類 |
人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどない |
人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある |
人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがある |
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製造販売業 |
第三種 許可 |
第二種 許可 |
第一種 許可 |
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製造業 |
登録 |
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品目毎の 製造販売 手続き |
届出 ※品目毎にＰＭＤＡに届出 |
認証 又は 承認 ※認証基準があるものは，民間の登録認証機関による第三者「認証」が可能。その他は「承認」が必要。 |
承認 ※品目毎に、品質、有効性、安全性をＰＭＤＡが審査 |
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具体例 |
電動式患者台、 聴診器、メス |
Ｘ線診断装置、 ＭＲＩ、内視鏡 |
心臓用カテーテル、放射線治療装置 |
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体外診断用医薬品とは （医薬品医療機器等法第２条第14項）
専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の体に直接使用されることのないものをいいます。
また、体外診断用医薬品は、ヒト遺伝⼦関連検査、⾃⼰抗体検査、アミノ酸類など多岐にわたっており、人に与える影響により、クラス１から３に分類されたうえで、体外診断用医薬品毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。
体外診断用医薬品の製造販売業を行う場合には、取り扱う体外診断用医薬品の特定を行う必要があります。
体外診断用医薬品の特定にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ「体外診断用医薬品の一般的名称等一覧」等をご覧ください。
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クラス |
１ |
２ |
３ |
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リスクに よる分類 |
校正用標準物質があり、自己点検が容易で、かつ一般用診断薬でないもの。 |
診断情報リスクが⽐較的⼩さく、情報の正確さが⽣命維持に与える影響がクラス３の項⽬と比較して⼩さいと考えられるもの、及び⼀般⽤検査薬（OTC）。 |
診断情報リスクが⽐較的⼤きく、 情報の正確さが⽣命維持に与える影響が⼤きいと考えられるもの。 |
| 製造販売業 | 許可 | ||
| 製造業 | 登録 | ||
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品目毎の 製造販売 手続き |
届出 ※基準不適合品目は「承認」が必要。 |
認証 ※認証基準不適合品目及び新規品目は「承認」が必要。 |
承認 ※放射線医薬品たる体外診断用医薬品はクラス分類によらず「承認」が必要。 |
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具体例 |
GPT、GOT、ALP、 グルコース |
Ht等血液形態学検査、 自己抗体検査 |
癌、遺伝子検査、 細菌・ウイルス感染症診断薬（抗原・抗体検査薬） |
概要説明
製造又は輸入した医療機器・体外診断用医薬品を国内市場に流通させるための大まかな流れ（医薬品医療機器等法上の手続き）をイメージして頂くため、説明資料を掲載しています。
製造販売業及び製造業について
医療機器・体外診断用医薬品を製造販売（元売り）する場合、医療機器（体外診断用医薬品）製造販売業許可の取得が必要になります。
また、医療機器・体外診断用医薬品を製造する場合、医療機器（体外診断用医薬品）製造業登録の取得が必要になります。
業許可（登録）を取得するには、要件（人的要件や法的要求事項等）を満たさなければならないため、まずは以下の資料から許可（登録）要件をご確認ください。
製造販売業の許可要件について
医療機器（体外診断用医薬品）製造販売業の許可要件であるQMS体制省令及びGVP省令について、下記のページを参照ください。
許可（登録）申請の方法について
具体的な許可（登録）申請の手続きについて、下記の資料をご確認ください。
医療機器の品目ごとの手続きについて
医療機器を製造販売する場合、上記の業許可（登録）の取得だけではなく、医療機器の品目ごとの手続きが必要になります。この手続きについて、医療機器のクラス分類及び認証基準の有無により手続きが異なりますので、自らが取り扱う医療機器の一般的名称からクラス分類及び認証基準の有無を確認のうえ、下記のページ等を参照ください。なお、医療機器の一般的名称については、「医療機器クラス分類と一般的名称等」のページ等をご覧ください。
クラス４、クラス３（認証基準なし）、クラス２（認証基準なし）の場合
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請が必要になります。
クラス３（認証基準あり）、クラス２（認証基準あり）の場合
登録認証機関への認証申請が必要になります。なお、認証基準に適合しないものは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への承認申請が必要になります。
クラス１の場合
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）への届出が必要になります。
「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」（平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号） [PDFファイル／140KB]
医療機器等製造販売業・製造業の許可等取得後の手続きについて
医療機器等製造販売業許可、製造業登録を取得後、変更・廃止・更新等の手続きについては、「医療機器等製造販売業・製造業の変更・廃止・更新等の手続きについて」を参照ください。
体外診断用医薬品の品目ごとの手続きについて
体外診断用医薬品を製造販売する場合、上記の業許可（登録）の取得だけではなく、体外診断用医薬品の品目ごとの手続きが必要になります。この手続きについて、体外診断用医薬品のクラス分類及び認証基準の有無により手続きが異なりますので、以下のページ等を参照ください。
【リンク先】独立行政法人医薬品医療機器総合ホームページ「体外診断用医薬品」
問合せ先
福岡県内で許可取得を考えている業者の方、既に許可を取得している業者の方の相談等を下記でお受けしております。
来課の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整（予約）の上、お越しいただきますようお願いします。
〒812-8577 福岡市博多区東公園7-7
福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係
電話 ：092-643-3286
ファクシミリ：092-643-3305
【参考】
厚生労働大臣権限の医薬品等製造販売承認申請、製造販売届等の受付窓口は、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課（新しいウインドウで開きます）となります。受付時間、受付方法等の詳細な取扱いについては、リンクをクリックしてご確認ください。
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