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医療機器等のQMS体制省令について

更新日:2018年9月1日更新 印刷

医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第23条の2の2第1号により、「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(以下、「体制省令」という。)」に適合することが必要です。

1 体制省令とは

体制省令とは、QMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令)を遵守するために必要な体制を定めたものです。
製品を製造する製造所の製造管理及び品質管理に対する、製造販売業者としての管理体制もその内容に含まれます。
以下の条項について、体制省令施行通知により評価基準が示されています。

(1)組織の体制の整備について(体制省令第3条第1項関係)

医療機器等製造販売業者はQMS省令を遵守するための体制を整備する必要があります。
具体的には以下の要求事項を満たす必要があります。

  • 品質管理監督システムの確立【QMS省令第5条】
  • 品質管理監督システムの文書化及び実施並びにその実効性の維持【QMS省令第6条、第7条】
    (品質方針・品質目標等の作成については、限定第三種医療機器製造販売業を除く)
  • 品質管理監督文書の管理【QMS省令第8条、第67条】
  • 品質管理監督記録の管理【QMS省令第9条、第68条】

注記 限定第三種医療機器製造販売業者とは(QMS省令第6条)
一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器(限定一般医療機器)のみを製造販売する製造販売業者。

(2)適切な人員の配置について(体制省令第3条第2項関係)

医療機器等製造販売業者はQMS省令の規定を遵守するために、それぞれの資格要件に応じた以下の人員の配置を適切に行う必要があります。

  • 管理監督者【QMS省令第2条第16項】
  • 管理責任者(限定第三種医療機器製造販売業者を除く)【QMS省令第16条】
  • 医療機器等総括製造販売責任者【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49】
  • 国内品質業務運営責任者【QMS省令第72条第1項】

資格要件の詳細については、「初めて医療機器の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を参照ください。

2 体制省令の関連通知

(1)体制省令

「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」(平成26年8月6日 厚生労働省令第94条) [PDFファイル/65KB]

(最新の情報は「厚生労働省法令等データベース(新しいウインドウで開きます)」を参照ください。)

(2)体制省令施行通知

 「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について」(平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号) [PDFファイル/304KB]

(3)一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器

平成26年8月6日厚生労働省告示第316号 [PDFファイル/192KB]

平成29年3月31日厚生労働省告示第160号 [PDFファイル/64KB]

平成29年9月29日厚生労働省告示第319号 [PDFファイル/45KB]

3 QMS省令の関連通知

(1)QMS省令

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年12月17日 厚生労働省令第169号)

(QMS省令について「厚生労働省法令等データベース(新しいウインドウで開きます)」を参照ください。)

(2)QMS省令施行通知

「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について」(平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号) [PDFファイル/422KB]

(QMS省令に関連する通知については、「医療機器の承認申請に関する通知」を参照ください。)

(3)関連情報

【リンク先】QMS適合性調査業務(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)(新しいウインドウで開きます)

4 QMS品質マニュアル等の事例(リンク先の紹介)

(1)厚生労働科学研究(QMS分野)

・医療機器の輸入を行う製造販売業者向け品質マニュアルモデル(平成26年度)
・国内で最終製品の保管のみを行う製造所(倉庫業)の品質マニュアルモデル(平成27年度)
・QMS適合性調査における指摘事例及び適合に向けての考え方について(平成28年度)

【リンク先】厚生労働科学研究(QMS分野)/独立行政法人医薬品医療機器総合機構(新しいウインドウで開きます)

(2)大阪府薬事審議会医療機器等基準評価部会

・品質管理監督システム基準書モデル(平成27年度事業)
・GVP省令に基づく安全確保業務に係る解説書(平成28年度事業)
・大阪府におけるQMS/GVP指摘対策事例集(平成29年度事業)

【リンク先】大阪府薬事審議会医療機器等基準評価部会(新しいウインドウで開きます)

(3)東京都健康安全研究センター

・品質管理監督システム基準書(第三種医療機器製造販売業者用、限定第三種医療機器製造販売業者用)
・安全管理業務手順書(GVP)
・体制省令チェックリスト、GVP省令チェックリスト

【リンク先】東京都健康安全研究センター(新しいウインドウで開きます)

5 講習会資料

「QMS体制省令の要点及び留意事項等について」(平成29年7月26日 医療機器関連セミナー) [PDFファイル/1.1MB]


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