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GVP省令について

更新日:2018年9月1日更新 印刷

医薬品等製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第12条の2第2号又は第23条の2の2第2号により、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(以下、GVP省令という。)に適合する必要があります。

1 GVP省令とは

医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他適正な使用のために必要な情報の収集、検討及びその結果に基づく必要な措置の方法を定めたものです。

2 GVP省令(平成16年9月22日 厚生労働省令第135号)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 [PDFファイル/881KB]

 (リンク先)「厚生労働省法令等データベースサービス」

3 GVP省令の関連通知

(1)施行通知

【平成26年8月12日 薬食発0812第4号】

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令等の施行について [PDFファイル/249KB]

(2)適合性評価基準

【平成26年9月30日 薬食安発0930第2号】

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する適合性評価について [PDFファイル/773KB]

(3)Q&A

【平成16年12月24日 事務連絡】

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行についてのQ&A [PDFファイル/326KB]

(4)副作用等報告

【平成17年11月25日 薬食安発第1125010号】

医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について [PDFファイル/185KB]

【平成26年2月27日 薬食発第0227第3号】

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/313KB]]

【平成26年3月26日 薬食安発0326第12号】

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について (医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について) [PDFファイル/315KB] 

【平成26年3月26日 事務連絡】

医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するQ&Aについて [PDFファイル/341KB]

【平成26年3月26日 薬機安一発第0326001号・薬機安二発第0326001号】

医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について [PDFファイル/343KB]

【平成26年10月2日 薬食発1002第20号】

医薬品等の副作用等の報告について [PDFファイル/1MB]

【平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号・薬食安発1121第1号・薬食監麻発1121第29号】

医療機器プログラムの取扱いについて [PDFファイル/165KB]

【平成27年12月21日 事務連絡】

 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について [PDFファイル/74KB]

【平成28年3月31日 薬生発0331第4号】

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について [PDFファイル/135KB]

【平成28年8月3日 事務連絡】

医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/47KB]

不具合報告書等に関する質疑応答集(Q&A) [PDFファイル/284KB]

【平成29年3月31日 薬生発0331第7号】

 医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について [PDFファイル/104KB]

【平成29年6月9日 事務連絡】

「コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて」の改訂について [PDFファイル/128KB]

(5)三役通知

【平成29年6月26日 薬生発0626第3号】

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/224KB]

【平成30年1月17日 事務連絡】

 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A [PDFファイル/245KB]

4 リンク集

(1)東京都健康安全研究センターホームページ

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 監視指導関係

医療機器監視課のページ

(2)大阪府ホームページ

医薬品・部外品・化粧品のGVP・GQPについて

医療機器QMS・GVPについて

(3)独立行政法人医薬品医療機器総合機構

副作用等に関する関連通知等(医薬品)

副作用等に関する関連通知等(医薬部外品・化粧品)

不具合等の報告に関する関連通知等(医療機器)

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