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治験に関する通知（令和４年度）

更新日：2023年3月31日更新 印刷

【はじめに】 　

本ページでは、治験及び臨床試験等に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については、 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。

　通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和４年４月１日 薬生薬審発0401第９号
薬生機審発0401第１号
薬生監麻発0401第６号		 ​新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について [PDFファイル／113KB]
令和４年６月24日 薬生薬審発0624 第４号
薬生安発0624 第１号		 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告 について」の一部改正について [PDFファイル／625KB]
令和４年６月24日 事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関するQ&A について [PDFファイル／832KB]
令和４年６月30日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて [PDFファイル／197KB]
令和４年８月31日 薬生薬審発0831第１号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／589KB]
令和４年８月31日 ​薬生薬審発0831第２号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／698KB]
令和４年８月31日 薬生薬審発0831第３号 「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／225KB]
令和４年８月31日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／159KB]
令和４年８月31日 事務連絡 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／168KB]
令和４年８月31日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／283KB]
令和４年11月16日 薬生薬審発1116 第４号
薬生機審発1116 第１号
薬生監麻発1116 第２号		 治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [PDFファイル／283KB]
令和４年11月30日 医政研発1130第１号
薬生薬審発1130第５号
薬生機審発1130第１号		 「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル／3.27MB]
令和４年３月22日 薬生薬審発0322 第３号
薬生機審発0322 第１号		 治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い （申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [PDFファイル／131KB]
令和４年３月30日 薬生薬審発0330 第３号 「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／627KB]
令和４年３月30日 薬生薬審発0330 第４号 「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／637KB]
令和４年３月30日 薬生薬審発0330第５号 「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について [PDFファイル／415KB]
令和４年３月30日 薬生薬審発0330 第６号
薬生機審発0330 第１号		 治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について [PDFファイル／209KB]
令和４年３月30日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／183KB]
令和４年３月30日 事務連絡 薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／119KB]
令和４年３月31日 薬生薬審発0331第１号 「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて [PDFファイル／621KB]
令和４年３月31日 事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル／135KB]

 

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