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治験に関する通知（令和２年度）

更新日：2020年8月31日更新 印刷

【はじめに】 　

本ページでは、治験及び臨床試験等に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に、医療機器と共通する通知については、 「医療機器に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。

　通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和２年８月３１日 薬生発０８３１第６号 機械器具等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル／188KB]
令和２年８月３１日 薬生発０８３１第７号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について [PDFファイル／129KB]
令和２年８月３１日 薬生発０８３１第８号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について [PDFファイル／1.33MB]
令和２年８月３１日 薬生発０８３１第９号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について [PDFファイル／271KB]
令和２年８月３１日 薬生発０８３１第１０号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について [PDFファイル／254KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第９号 治験の実施状況等の登録について [PDFファイル／18KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第１０号 治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル／170KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第１１号 自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて [PDFファイル／208KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第１３号 自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について [PDFファイル／155KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第１４号 治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について [PDFファイル／262KB]
令和２年８月３１日 薬生薬審発０８３１第１５号 ｢「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について [PDFファイル／797KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第８号 機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル／271KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第９号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について [PDFファイル／227KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第１０号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル／234KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第１１号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について [PDFファイル／200KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第１２号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル／761KB]
令和２年８月３１日 薬生機審発０８３１第１３号 「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について [PDFファイル／60KB]
令和２年８月３１日 事務連絡 治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／205KB]
令和２年８月３１日 事務連絡 医療機器の治験に係る文書又は記録について [PDFファイル／277KB]

令和２年４月７日

 事務連絡 治験における同意文書の保存に関する取扱いについて [PDFファイル／64KB]

令和２年４月１日

 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて [PDFファイル／62KB]

 

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