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体外診断用医薬品に関する国通知集（平成３１年度）
更新日：2019年10月3日更新
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【はじめに】
本ページでは、主に体外診断用医薬品に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に、医療機器と共通する通知については、「医療機器に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
令和元年10月3日 薬生機審発1003第1号
体外診断用医薬品の製造販売承認前試験の取扱いについて [PDFファイル／147KB]
令和元年10月3日 薬生発1003第5号
「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令等の施行について」の一部改正について [PDFファイル／48KB]
令和元年9月19日 薬生発0919第1号
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について [PDFファイル／125KB]
令和元年9月１2日 薬生安発0912第4号
測定系にビオチンを用いる体外診断用医薬品の添付文書の自主点検等について [PDFファイル／115KB]
令和元年9月9日 事務連絡
体外診断用医薬品の製造販売承認申請資料における信頼性確保に関する留意事項について [PDFファイル／153KB]
令和元年5月10日 薬生発0510第2号
体外診断用医薬品の承認基準の改正について [PDFファイル／59KB]
平成31年4月2日 薬生発0402第1号
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