ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
現在地 トップページ > 健康・福祉・子育て > 医療 > 薬局、医薬品・医療機器 > 医療機器に関する国通知集(平成25年度)

本文

医療機器に関する国通知集(平成25年度)

更新日:2014年3月11日更新 印刷

【はじめに】

本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。

なお、医療機器の安全対策に係る通知(医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等)については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。

平成26年3月14日監視指導・麻薬対策課事務連絡

滅菌医療機器包装ガイドラインを一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したことが通知されたもの。

平成26年2月28日薬食発0228第4号

新たに医療機器の一般的名称が4品目が追加されたもの。

平成26年2月21日薬食発0221第1号

新たに医療機器の一般的名称が1品目が追加され、2品目の一般的名称定義の変更がなされたもの。

平成26年2月21日薬食機発0221第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は9基準

平成26年1月31日薬食機発0131第6号

歯科機器の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理化学的評価の基本的な考え方が、日本工業規格の改正に伴い、一部改正されたものである。

平成26年1月20日薬食機発0120第1号

日本工業規格の「測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1 2005)」が「測定用,制御用及び試験室用電気機器の安全性-第1部:一般的要求事項(JIS C 1010-1 2014)」に改正されたことに伴い、新しい規格への適合の確認及びその薬事法上の対応の経過措置期間等が示された通知

上記の通知が訂正されたものである。

訂正箇所

 (正)JIS C1010-1 2014 ← (誤)JIS C 1010-1 2013

平成26年1月10日安全対策課事務連絡

「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成25年度版)がまとめられたもの。

平成25年12月27日安全対策課事務連絡

医療機器の不具合等報告の症例が公表された旨、お知らせする通知。

平成25年11月20日薬食機発1120第1号

新医療機器(通常品目)の承認審査に関して、標準的プロセスのタイムラインが表にとりまとめられたもの。

平成25年11月11日薬食機発1111第1号

組合せ医療機器及び複数の一般的名称が該当する品目に関する質疑応答集

平成25年9月30日薬食発0930第1号

新たに医療機器の一般的名称が1品目が追加され、1品目の一般的名称定義の変更がなされたもの。

平成25年10月18日薬食監麻発1018第1号

医療機器製造販売業者は、中古品販売業者等から、中古品の販売又は賃貸に係る通知があった場合には、原則として、通知を受け取った日から、1ヶ月以内に文書で指示するよう、期日が明確に求められた。

平成25年10月7日薬食機発1007第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は5基準

平成25年10月7日薬食発1007第1号

4品目の医療機器の一般的名称の定義が変更されたもの。

平成25年9月27日医政発0927第6号・薬食発0927第1号

自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について、再度周知徹底の依頼があったもの。平成21年にも、同様の周知依頼の通知がなされている。

厚生労働省の ホームページでも報道発表資料 (新しいウインドウで開きます)として掲載されています。

平成25年9月20日薬食機発0920第1号・薬食安発0920第5号

気管切開用マスク(以下「トラキマスク」という。)を使用中に、トラキマスクがずれ、気管切開用チューブのコネクタ口がトラキマスクにより塞がれたため、患者は呼吸ができない状態となり、チアノーゼ症状を認めたとの事例が報告されたため、トラキマスクを取り扱う製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂を指示した旨の連絡が厚生労働省からあったもの。

当該情報は、PMDA医療安全情報のホームページ(新しいウインドウで開きます)にも掲載されている。

 

平成25年8月27日薬食審査発0827第6号・薬食安発0827第6号

冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル使用時の抗血小板剤の適正使用について、医療機関及び医療関係者の理解と協力が得られるように周知依頼があったもの。

また、抗血小板剤と薬剤溶出型冠動脈ステントの適正使用について製造販売業者あてに通知したことをお知らせする文書があったもの。

平成25年8月7日安全対策課事務連絡

医療機器の不具合等報告について、平成25年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧等をマイクロソフトエクセル形式で公表した旨のお知らせがあったもの。

平成25年7月23日薬食発0723第1号

医療機器の一般的名称が1品目追加されたもの。

平成25年7月1日薬食発0701第7号

3品目の医療機器の一般的名称の定義が変更されたもの。

平成25年7月1日薬食機発0701第10号

整形外科用インプラント製品について、製造販売承認申請に際して申請書に記載すべき範囲とその申請書に記載された内容の一部変更に伴う手続が通知されたもの。

今回示された内容は、以下の2つである。

  1. 整形外科用インプラント製品の使用時に併用する整形外科手術器械の申請書の記載方法
  2. 整形外科用インプラント製品の陽極酸化皮膜処理の申請書の記載方法

平成25年7月1日薬食機発0701第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は7基準

平成25年6月21日薬食安発0621第1号

米国産のウシ由来物を原材料として製造されている「人工心臓弁」について、製造販売業者に対して、患者向け説明文書を作成し、当該医療機器の納入医療機関に配付に関して指導するように依頼があったもの。

平成25年6月21日薬食発0621第3号

医療機器の一般的名称が3品目追加されたもの。

平成25年5月29日薬食機発0529第4号

平成25年3月29日付け薬食機発0329第7号の「医療機器の原材料の変更手続について」に関する質疑応答集が示された通知

平成25年5月29日薬食機発0529第1号

以下の3品目について次世代医療機器としての評価指標が示された通知

  1. 自己iPS細胞由来網膜色素上皮細胞
  2. 活動機能回復装置
  3. 重症下肢虚血疾患治療用医療機器

平成25年5月20日薬食安発0520第1号・薬食機発0520第4号

磁気共鳴画像診断装置(MR装置)を製造販売する製造販売業者に対し、使用上の注意の改訂を指示した旨の通知があったもの。

平成25年5月17日薬食機発0517第1号

日本工業規格の「医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項-第3節:副通則-診断用X線装置における放射線防護に関する一般的要求事項(JIS T0601 1 3 2005)」が「医用電気機器-第1-3部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護(JIS T 0601 1 3 2012)」に改正されたことに伴い、新しい規格への適合の確認及びその薬事法上の対応の経過措置期間等が示された通知

平成25年5月10日薬食審査発0510第6号・薬食監麻発0510第12号

クラス分類に関する告示の改正により、高度管理医療機器から管理医療機器に変更になった「自己検査用尿糖計」及び「自己検査用尿化学分析器」に係る取扱いについて示されたもの。

平成25年5月10日薬食発0510第12号

医療機器の一般的名称が2品目追加され、2品目の医療機器のクラス分類が変更となったもの。

平成25年5月10日薬食発0510第8号

医療機器のクラス分類ルールが改正されたもの。

平成25年5月8日薬食発0508第2号

3品目の医療機器の一般的名称の定義が変更されたもの。

平成25年5月8日薬食機発0508第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストが通知されたもの。対象は7基準

平成25年3月29日薬食機発0329第7号

血液、体液、粘膜等に接触する医療機器のうち、性能及び機能の変更を目的としない原材料の変更の場合の変更手続きについて通知で示されたもの。

平成25年3月29日薬食機発0329第4号

医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の取扱いについて通知されたもの。

平成25年3月29日薬食機発0329第1号

外国において、既に承認されるなど、有効性及び安全性等に関するデータを収集・活用することなどにより、科学的評価が可能と判断されれば、新たに治験を行う必要がない場合があると考えられるため、必要に応じ、その妥当性についてPMDAの対面助言等を活用するように通知されたもの。


皆様のご意見をお聞かせください。

お求めの情報が分かりやすく十分に掲載されていましたか?
このページの情報は見つけやすかったですか?

※個人情報を含む内容は記入しないでください。
※お答えが必要なお問い合わせは、上の「このページに関するお問い合わせ先」からお問い合わせください。
※いただいたご意見は、より分かりやすく役に立つホームページとするために参考にさせていただきますのでご協力をお願いします。
※ホームページ全体に関するお問い合わせは、まで、お問い合わせください。

Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)