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医療機器に関する国通知集（平成２０年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成21年03月31日薬食機発第0331002号
複数の医療機器を組み合わせた医療機器の承認、認証及び製造販売届出に係る取扱いが示されました。
【参考】
平成２１年７月１日付け事務連絡により、具体的な運用にかかる質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が示されています。
平成21年03月27日薬食機発第0327004号
平成21年03月27日薬食発第0327006号
医療機器の製造販売承認申請について、医療機器を新医療機器等、改良医療機器、後発医療機器に分類する見直しを行い、製造販売承認申請書に添付すべき資料の範囲（別表２）が改められました。
平成21年03月27日薬食機発第0327001号
薬事法関係手数料令の一部が改正され、医療機器の製造販売承認申請における手数料区分及び申請区分の取扱い、留意事項等が示されました。
【参考】
平成２３年１月３１日付薬食機発0131第1号により、改良医療機器の製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点が示されています。
平成21年03月27日薬食発第0327003号
医療機器の承認申請等に係る手数料区分が細分化され、また、国及び機構に納める手数料の額が改訂されました。
平成21年03月24日薬食審査発第0324005号・薬食安発第0324010号
標記ステントが承認されたことに伴い、本件ステント製造販売業者及び本件ステントと併せて使用される抗血小板剤の製造販売業者に対し、情報の収集及び提供の徹底が指示されたもの。併せて、安全対策の一環として製造販売業者の行う患者情報の収集について、医療機関関係者等の理解と協力をお願いするもの。
平成21年03月06日薬食機発第0306001号他2通知及び平成21年03月06日事務連絡
人工股関節等の医療機器の承認申請の資料作成の効率化及び審査の迅速化を図ることを目的に審査ガイドラインが取りまとめられています。
【参考】関係国通知一覧
１．人工股関節
（１）「人工股関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日付薬食機発第0306001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知
（２）「人工股関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
２．人工膝関節
（１）「人工膝関節の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日付薬食機発第0306004号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知
（２）「人工膝関節の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
３．脊椎内固定器具
（１）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインについて」
平成21年3月6日付薬食機発第0306007号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知
（２）「脊椎内固定器具の審査ガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
平成21年3月6日付事務連絡厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室
平成21年03月05日事務連絡
人工呼吸回路における「ウォータートラップ」の接続不良によりエア漏れを防止するため、関係各製造販売業者に対して「注意ラベル」の添付依頼がなされています。
なお、医療機関のあっては、人工呼吸回路は、ウォーターとラップ以外にも複数の機器が接続されているものも存在するため、これらの機器の接続についても留意する必要があります。
平成21年03月04日事務連絡
医療機器の特定（組織・血液に接触する箇所の原材料及び滅菌方法）の変更に係る手続き（平成20年11月10日付薬食機発第1110001号）に係るＱ＆Ａが作成されていますので、特定一変申請に際しては、留意する必要があります。
平成21年02月13日事務連絡
医療従事者の方にあっては、厚生労働省ホームページにおいて公表された医療機器の不具合報告（薬事法第７７条の４の２第１項）を医療安全対策に係る情報として活用されるようお願いします。
また、本不具合報告は、ＧＶＰ省令（第７条）又はＱＭＳ省令（第６４条）に係る入力情報としても活用できることから、医療機器製造販売業者及び製造業者おいても、参考にしてください。
平成21年01月30日薬食機発第0130001号
新医療機器の承認審査に係る情報の公表及びその取扱いについては、平成１７年９月１日付薬食機発第0921002号（※１）により示されているところですが、本通知により以下のとおり公表範囲の見直しが行われていますので、新医療機器の製造販売承認取得（申請）に際しては留意ください。
（１）変更事項
（変更前）
公表範囲：審査報告書
（変更後）
公表範囲：審査報告書＋添付資料概要（品目の統括、基本要件と基本要件への適合性等）
（２）適用範囲：平成２１年２月１日以降に承認された新医療機器
※１ 平成１７年９月１日付薬食機発第0921002号は、平成２１年１月３０日付で廃止
【参考】
審査報告書及び添付資料概要のマスキング案に係る留意事項については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構から文書（平成21年02月06日付薬機第0206009号）により示されています。
【一部改正】 平成２２年７月５日付薬食機発0705第5号により、一部改正があります。
平成21年01月26日事務連絡【安全対策】
新たに承認された「タクサス リバティー ステントシステム」の適正使用については、既承認の薬剤溶出型冠動脈ステント「TAXUS エクスプレス ２ ステント」と同様の対策を講じることとされていますので、使用に際しては、製造販売業者からの情報提供、添付文書等に特に留意する必要があります。
平成21年01月05日薬食機発第0105001号
現時点におけるエビデンスに基づき、歯科器械の製造販売承認申請等に際しての電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方が、新たに示されています。
【参考】
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・化学的及び生物学的試験の基本的考え方については、平成19年08月31日薬食機発第0831002号により示されています。
【留意事項】平成22年8月31日薬食機発0831第2号により本通知は、廃止されています。
平成20年12月22日医政研発第1222003号・薬食審査発第1222003号・薬食安発第1222003号【安全対策】
平成20年12月22日付で体内固定システム「ＶＥＰＴＲシステム」が承認されています。
本製品は、承認条件等が付せられ承認されたものでありますので、使用に際しては、添付文書に特に留意する必要があります。
平成20年11月28日事務連絡
本事務連絡により、以下の通知が廃止されています。
- 平成３年８月６日付審査実務連絡91-7号「レーザー手術装置の治験データの添付免除について」
- 平成４年６月３０日付審査実務連絡92-9号「レーザー手術装置使用状況等調査について」
平成20年11月28日薬食機発第1128001号
レーザ手術装置の臨床試験の試験成績の取扱いについては、平成３年８月６日付審査実務91-7号により示されているところですが、本通知により以下のとおり適用範囲の見直しが行われていますので、製造販売承認申請に際しては留意ください。
（変更前）
- 炭酸ガスレーザ手術装置（眼科用は除く）
- ヤグレーザ手術装置（眼科用は除く）
（変更後）
- ダイオードレーザ
- ネオジミウム・ヤグ倍周波数レーザ
- パルスホルミウム・ヤグレーザ
- 炭酸ガスレーザ
- ネオジミウム・ヤグレーザ
【留意事項】
すべてのレーザ手術装置が適用範囲となるものではないこと。（他にもエキシマレーザ、アルゴンレーザ等のレーザ手術装置が存在する。）
すべてのヤグレーザが適用範囲となるものではないこと。（他にもエルビニウムヤグレーザ、ホルミウム・ヤグレーザのヤグレーザ手術装置が存在する。）
眼科用のレーザも適用範囲となること。
平成20年11月27日薬食機発第1127001号
平成20年11月19日薬食安発第1119001号【安全対策】
自主回収対象であった医療機器（ジャクソンリース回路）の使用による健康被害が発生事例が判明したため、当該医療機器の使用に係る以下の注意喚起がなされています。
- 回収対象のジャクソンリース回路製品の使用禁止
- 回収対象外のジャクソンリース回路製品も添付文書等により適正使用すること
平成20年11月17日薬食審査発第1117005号・薬食安発第1117003号【安全対策】
インスリンペン型注入器等と注入用針の組合せについて、以下のとおり添付文書に記載することとされています。
ＪＩＳ規格に準拠したインスリンペン型注入器等と注入用針（※１）の添付文書において、特定の製品のみを推奨する旨を記載せず、「ＪＩＳに準拠している場合は、使用可」の旨を記載すること。
※１ JIS T 3226-2（医療用ペン形注入器－第２部：注射針－要求事項及びその試験方法）の規格には、互換性のあるものをＡ型とし条件を規定している。（互換性のないものは、非Ａ型）
平成20年11月10日薬食機発第111001号
医療機器の特定の範囲（※１）に係る一変承認の審査の迅速化を図るため、その取扱いが示されています。
※１ 特定の範囲
- 組織・血液に接触する箇所の原材料の変更
- 滅菌方法の変更（適合性調査を要さないものに限る）
【注意】受付期間：平成21年01月05日から平成26年03月31日まで
【参考】
平成21年03月04日付事務連絡により特定一変に係るＱ＆Ａが示されています。
【参考】
平成22年11月12日付け薬食機発1112第6号室長通知により受付期間を平成26年3月31日まで延長することとされました。
平成20年10月31日薬食安発第1031002号・薬食機発第1031002号【安全対策】
自己血糖測定器を製造販売する医療機器製造販売業者は、以下の自主点検を行うこととされています。
- 取扱説明書及び添付文書に「測定可能な血糖値の範囲」及び測定可能範囲を外れた場合の表示内容」が記載されていること。
- 取扱説明書等記載内容と医療機器の実際の表示に齟齬がないこと。
平成20年10月23日薬食機発第1023001号
医療機器の一部変更に伴う手続きの範囲については、複数の通知により示されてきたところでありますが、今回、「軽微変更届」の範囲の明確化及び「手続き不要」の範囲が新たに示されましたので、今後、一部変更に伴う手続きに際しては留意ください。
平成20年10月08日薬食機発第1008001号
整形インプラント製品の臨床試験の試験成績の取扱いについては、平成１２年３月２８日付医薬審発第526号により示されているところですが、本通知により適用分類が追加（細分化）されていますので、製造販売承認申請に際しては留意ください。
平成20年10月06日薬食安発第1006002号・薬食機発第1006002号【安全対策】
「尿管ステント」を尿管に長期留置した場合、尿管動脈瘻が形成され、大量出血をきたす恐れがあることから、このことに係る事項を「警告」の項に追記することとされています。
平成20年09月11日薬食審査発第0911004号・薬食安発第0911002号【安全対策】
人工呼吸回路における「人工鼻」と「加温加湿器」の併用禁止を各添付文書に記載することとされています。
平成20年09月05日医政研発第0926004号・薬食審査発第0926003号・薬食安発第0926006号
平成２０年９月２６日付で塞栓物質が液体である中心循環系血管内塞栓促進用補綴材「ＯＮＹＸ液体システムＬＤ」が承認されています。
本製品は、承認条件等が付せられ承認されたものでありますので、使用に際しては、添付文書に特に留意する必要があります。
平成20年09月05日薬食機発第0905001号
医療機器の有効期間の設定とそれに係る安定性試験については、平成17年02月16日付薬食機発第0216001号等過去の複数の通知により示されているところですが、本通知により「医療機器の有効期間の設定と安定性試験」に係る内容が整理されるとともに、「安定性試験の評価方法（例）及び「有効期間の延長に係る手続き」が新たに示されていますので、製造販売承認（認証）申請等に際しては留意ください。
平成20年08月04日薬食機発第0804001号
医療器機器の製造販売承認申請時の臨床試験データの必要な範囲等が改正されていますので、製造販売承認申請に際しては留意ください。
平成20年07月16日薬食機発第0716002号
以下の指定管理医療機器に係る「付帯的な機能のリストを作成した適合性認証基準」が追加されました。
- 耳管機能検査装置
- Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
- ポジトロンＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置
- 超音波プローブ穿刺用キット
- ホルタ解析装置
- 超音波プローブ用穿刺針装着器具
平成20年07月11日薬食発第0711001号
医療器機器（一般的名称）が追加となっています。
１．新たに指定された医療機器の一般的名称（クラス分類）：植込み型心電用データレコーダ（クラス４）
平成20年07月10日事務連絡
平成20年06月16日付事務連絡「医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）その３」の一部訂正がなされています。
【訂正箇所】
Ｑ１１、Ｑ１３及びＡ１３
平成20年07月09日薬食発第0709005号
以下の医療機器の承認基準に係る通知が廃止されています。
- Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
- 磁気共鳴画像診断装置
平成20年07月09日薬食機発第0709002号
Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置等１４品目が新たに指定管理医療機器となったことに伴い、「適合性チェックリスト」が示されています。
また、超伝導磁石式全身用ＭＲ装置等についても、「適合性チェックリスト」の一部訂正が行われています。
平成20年06月16日事務連絡
主に医療機器等承認申請等に関する質疑応答集ですが、Ｑ２１の項において、高度管理医療機器等販売・賃貸業の営業管理者及び医療機器修理業の責任技術者の継続的研修に関する取扱いも示されています。
【注意】
平成20年07月10日付事務連絡「事務連絡の訂正について」により一部訂正がなされています。
平成20年06月13日薬食発第0613010号
医療機器ＧＬＰ省令が、一部改正されたことに伴い、その取扱いが、医薬食品局長より示されています。
平成20年05月23日薬食機発第0523001号
以下の指定管理医療機器に係る「付帯的な機能のリストを作成した適合性認証基準」が追加されました。
- 発作時心臓活動記録装置
- 脳波計
平成20年05月22日事務連絡【安全対策】
当該医療機器を取り扱う製造販売業者は、本事務連絡に基づき以下の事項について、再度、医療機関等に周知を行うこと。
- 添付文書「禁忌・禁止」に「個人の使用に限り、複数の患者に使用しないこと」
- 本体に「複数患者使用不可」のシールを添付していること
平成20年04月04日薬食機発第0404002号
今後、実用可能性のある次世代医療機器として、「次世代型高機能人工心臓」及び「ＤＮＡチップを用いた遺伝子型判定用診断薬について、承認審査の迅速化等を図る目的で、評価指標が公表されています。
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