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独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの通知

更新日:2020年8月31日更新 印刷

令和2年8月31日薬機安企発第0831001号

条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式(XML又はSGML)における記載方法について [PDFファイル/154KB]

令和2年3月11日薬機安企発第0311001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について [PDFファイル/318KB]

令和元年10月11日薬機審マ発第1011001号

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について [PDFファイル/2.49MB]

令和元年9月30日薬機発第0930061号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/489KB]

令和元年5月7日薬機安企発第0507002号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について [PDFファイル/702KB]

平成30年12月26日事務連絡

独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について [PDFファイル/224KB]

平成30年5月17日薬機次発第0517001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/2.13MB]

平成30年5月17日薬機発第0517001号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/558KB]

平成30年3月30日薬機発第0330005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/446KB]

別表 [PDFファイル/900KB]

平成30年2月20日事務連絡

医療機器適合性書面調査(非臨床試験)の円滑な実施のための留意事項について [PDFファイル/61KB]

別添1 [PDFファイル/261KB]

別添2 [PDFファイル/378KB]

平成29年9月29日事務連絡

対面助言の手数料額改定について [PDFファイル/25KB]

別添 [PDFファイル/797KB]

平成29年9月11日薬機発第0911001号

「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/701KB]

(一部改正後)承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [PDFファイル/1.85MB]

別紙等 [PDFファイル/446KB]

平成29年8月1日薬機発第0801005号

  「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/490KB]

別表 [PDFファイル/783KB]

平成29年6月30日薬機発第0630100号

平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル/781KB]

平成29年3月23日薬機発第0323003号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル/13.99MB]

平成29年3月23日薬機発第032005号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル/1.14MB]

平成29年3月23日事務連絡

対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル/934KB]

平成29年3月16日薬機発第0316001号

薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について [PDFファイル/5.31MB]

平成29年3月16日薬機発第0316002号

特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル/773KB]

平成28年12月27日薬機品発第1227003号

 

平成28年9月6日薬機発第0906068号

平成28年8月26日薬機発第0826004号

 

平成28年8月24日薬機次発第0824001号

平成28年7月21日薬機発第0721003号

平成28年6月3日事務連絡

平成28年4月1日薬機発第0401003号

平成28年4月1日薬機発第0401030号

平成28年4月1日薬機発第0401031号

平成26年11月21日薬機発第1121001号

平成26年11月21日薬機安一発第1121001号

平成26年11月21日薬機発第1121003号

平成26年11月7日薬機審マ発第1107004号

平成25年9月24日薬機発第0924016号

平成25年8月1日薬機発第0801002号

平成25年7月1日薬機発第0701001号

平成24年3月21日薬機発第0321025号

平成24年3月2日薬機発第0302072号

平成24年1月4日薬機発第0104031号

【留意事項】
本通知は、平成17年3月30日薬機発第0330003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」の改正通知です。

平成23年10月4日薬機発第1004005号

【留意事項】
平成24年3月2日薬機発第0302072号(薬機発第0302070号)通知により、本通知は廃止されました。

平成23年9月1日薬機発第0901003号(薬機発第0901001号)

平成23年6月30日薬機発第0630006号(薬機発第0630004号)

【留意事項】
平成23年9月1日薬機発第0901003号(薬機発第0901001号)通知により、本通知は廃止されました。

平成23年6月30日薬機発第0630002号(薬機発第0630001号)

平成23年3月31日薬機発第0331004号(薬機発第0331002号)

【留意事項】
平成23年6月30日薬機発第0630006号(薬機発第0630004号)通知により、本通知は廃止されました。

平成23年1月26日薬機発第0126070号

平成23年1月20日薬機発第0120003号(薬機発第0120001号)

【留意事項】
平成23年3月31日薬機発第0331004号(薬機発第0331002号)通知により、本通知は廃止されました。

平成22年9月28日薬機発第0928003号(薬機発第0928001号)

【留意事項】
平成23年1月20日薬機発第0120003号(薬機発第0120001号)通知により、本通知は廃止されました。

平成22年6月30日薬機発第0630017号

【留意事項】
本通知は、平成17年3月30日薬機発第0330003号「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」の改正通知です。

平成22年5月26日薬機発第0526008号(薬機発第0526010号)

【留意事項】
平成22年9月28日薬機発第0928003号(薬機発第0928001号)通知により、本通知は廃止されました。

平成21年12月24日薬機発第1224011号(薬機発第1224009号)

【留意事項】
平成22年5月26日薬機発第0526008号(薬機発第0526010号)通知により、本通知は廃止されました。

平成21年03月31日薬機発第0331032号(薬機発第0331004号)

【留意事項】
平成22年5月26日薬機発第0526008号(薬機発第0526010号)通知により、本通知は廃止されました。

【留意事項】
平成21年12月24日薬機発第1224011号(薬機発第1224009号)通知により、一部改正されました。

平成21年03月30日事務連絡【医薬品】

平成21年02月06日薬機発第0206009号【医療機器】

平成20年08月15日薬機発第0815008号【医薬品・医療機器】

平成20年06月20日薬機発第0620059号【医薬品・医療機器】

平成20年03月31日薬機発第0331021号

【留意事項】
平成21年03月31日薬機発第0331004号の施行に伴い、本通知は廃止されました。

平成20年03月31日薬機発第0331024号

平成19年10月09日薬機発第1009021号

平成17年03月30日薬機発第0330003号


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