| 令和3年4月1日 |
事務連絡 |
対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル／1.18MB]
別表（第４条関係）【手数料等の区分】 [PDFファイル／190KB]
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| 令和3年4月1日 |
薬機発第0401008号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／504KB] |
| 令和3年2月19日 |
薬機安企発第0219002号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの安全性情報掲載システムに係る利用申請方法等について [PDFファイル／338KB] |
| 令和3年2月1日 |
薬機発第0201046号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／86KB] |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225031号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要項の一部改正について [PDFファイル／55KB] |
| 令和2年12月25日 |
薬機発第1225008号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／1.03MB] |
| 令和2年12月21日 |
薬機審マ発第1221001号 |
正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）について [PDFファイル／66KB] |
| 令和2年11月11日 |
事務連絡 |
医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書とGS1コードの紐付け情報の登録について [PDFファイル／139KB] |
| 令和2年8月31日 |
薬機安企発第0831001号 |
条件付き承認制度等及び最適使用推進ガイドライン作成の対象となる医療用医薬品、医療機器及び体外診断用医薬品の添付文書の電子化書式（XML又はSGML）における記載方法について [PDFファイル／154KB] |
| 令和2年5月13日 |
薬機発第0513009号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／3.7MB] |
| 令和2年3月11日 |
薬機安企発第0311001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムに係る利用申請方法等の変更について [PDFファイル／318KB] |
| 令和元年10月11日 |
薬機審マ発第1011001号 |
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正）について [PDFファイル／2.49MB] |
| 令和元年9月30日 |
薬機発第0930061号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／489KB] |
| 令和元年5月7日 |
薬機発第0507008号 |
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／3.33MB] |
| 令和元年5月7日 |
薬機安企発第0507002号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について [PDFファイル／702KB] |
| 平成31年3月29日 |
事務連絡 |
対面助言の手数料額改定について [PDFファイル／125KB]
別表（第４条関係）【手数料等の区分】 [PDFファイル／178KB]
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| 平成31年3月29日 |
薬機発第0329005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／677KB] |
| 平成31年3月28日 |
薬機器調発第0328002号・薬機品安発第0328002号 |
MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について [PDFファイル／126KB] |
| 平成31年１月24日 |
薬機次発第0124001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／932KB] |
| 平成30年12月26日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構の組織改正について [PDFファイル／224KB] |
| 平成30年5月17日 |
薬機発第0517001号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／558KB] |
| 平成30年5月17日 |
薬機次発第0517001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／2.13MB] |
| 平成30年3月30日 |
薬機発第0330005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／446KB]
別表（第4条関係）【手数料等の区分】 [PDFファイル／900KB]
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| 平成30年3月29日 |
薬機品発0329002号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の再延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れ期間の延長にかかる提出資料について [PDFファイル／122KB] |
| 平成30年2月9日 |
事務連絡 |
医療機器適合性書面調査（非臨床試験）の円滑な実施のための留意事項について [PDFファイル／61KB]
別添1 [PDFファイル／261KB]
別添2 [PDFファイル／378KB]
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| 平成29年9月29日 |
事務連絡 |
対面助言の手数料額改訂について [PDFファイル／25KB]
別添 [PDFファイル／797KB]
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| 平成29年9月11日 |
薬機次発0911001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／701KB]
別紙 [PDFファイル／446KB]
改正後通知 [PDFファイル／1.85MB]
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| 平成29年8月24日 |
事務連絡 |
「『独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について』の一部改正について」（平成29年8月1日付け薬機発第0801001号）の訂正について [PDFファイル／33KB]
別添 [PDFファイル／178KB]
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| 平成29年8月1日 |
薬機発第0801005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／490KB]
別表（第4条関係）【手数料等の区分】 [PDFファイル／783KB]
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| 平成29年6月30日 |
薬機発第0630100号 |
平成29年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について [PDFファイル／781KB] |
| 平成29年3月23日 |
事務連絡 |
対面助言等の手数料額改定について [PDFファイル／934KB] |
| 平成29年3月23日 |
薬機発第0323005号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／679KB] |
| 平成29年3月23日 |
薬機発第0323003号 |
20170323 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／13.99MB] |
| 平成29年3月16日 |
薬機発第0316002号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル／773KB] |
| 平成29年3月16日 |
薬機発第0316001号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について [PDFファイル／5.31MB] |
| 平成28年12月27日 |
薬機品発第1227003号 |
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について [PDFファイル／55KB] |
| 平成28年9月6日 |
薬機発第0906068号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／48KB]
（一部改正後）申請・届出受付等業務実施要綱 [PDFファイル／215KB]
新旧対照表 [PDFファイル／162KB]
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| 平成28年8月26日 |
薬機発第0826004号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、照明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／38KB]
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について [PDFファイル／5.72MB]
新旧対照表 [PDFファイル／197KB]
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平成28年8月24日
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薬機次発第0824001号 |
「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル／53KB]
（一部改正後）承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて [PDFファイル／1.09MB]
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平成28年7月21日
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薬機発第0721003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／13KB]
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について [PDFファイル／758KB]
新旧対照表 [PDFファイル／498KB]
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平成28年6月3日
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事務連絡 |
医療機器Good Review Practiceの改訂について [PDFファイル／2.67MB]
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| 平成28年4月1日 |
薬機発第0401031号 |
特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について [PDFファイル／149KB]
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| 平成28年4月1日 |
薬機発第0401030号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／302KB] |
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平成28年4月1日
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薬機発第0401003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／148KB]
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平成28年1月22日
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薬機発第0122003号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／5.98MB]
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| 平成27年9月15日 |
薬機発第0915006号
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薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／1.61MB] |
| 平成27年9月14日 |
薬機発第0914028号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について [PDFファイル／781KB] |
| 平成27年9月14日 |
薬機発第0914003号
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「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について [PDFファイル／6.73MB] |
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平成26年11月21日
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薬機発第1121003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について [PDFファイル／247KB]
手数料一覧 [PDFファイル／815KB]
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平成26年11月21日
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薬機発第1121001号 |
薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について [PDFファイル／4.76MB]
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平成26年11月21日
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薬機安一発第1121001号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルＩＰアドレスによる利用者認証機能の追加等について [PDFファイル／448KB]
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平成26年11月7日
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薬機審マ発第1107004号 |
加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて [PDFファイル／141KB]
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平成25年9月24日
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薬機発第0924016号 |
「薬事戦略相談に関する実施要綱」の改正について [PDFファイル／1.49MB]
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平成25年8月1日
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薬機発第0801002号 |
革新的医療機器相談承認申請支援事業について [PDFファイル／224KB]
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平成25年7月1日
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薬機発第0701001号 |
医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について [PDFファイル／1.33MB]
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平成24年3月21日
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薬機発第0321025号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／1.57MB]
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平成24年3月2日
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薬機発第0302072号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／3.12MB]
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平成24年1月4日
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薬機発第0104031号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／231KB]
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平成23年10月4日
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薬機発第1004005号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／3.09MB]
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| 平成23年9月1日 |
薬機発第0901003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／2.79MB]
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| 平成23年6月30日 |
薬機発第0630006号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／2.48MB]
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| 平成23年6月30日 |
薬機発第0630002号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等手数料について」の改訂について [PDFファイル／581KB]
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| 平成23年3月31日 |
薬機発第0331004号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／2.72MB]
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平成23年1月26日
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薬機発第0126070号 |
医療用後発医薬品の承認審査資料適合性調査に係る資料提出方法等について [PDFファイル／811KB]
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平成23年1月20日
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薬機発第0120003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実現要領等について [PDFファイル／5.22MB]
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平成22年9月28日
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薬機発第0928003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／4.67MB]
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平成22年6月30日
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薬機発第0630017号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／673KB]
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平成22年5月26日
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薬機発第0526008号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について [PDFファイル／3.46MB]
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平成21年12月24日
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薬機発第1224011号 |
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について」の一部改正について [PDFファイル／788KB]
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平成21年3月31日
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薬機発第0331032号（薬機発第0331004号） |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認審査等の実施要領等について [PDFファイル／2.47MB]
審査等業務関係業務方法書実施細則新旧対照表 [PDFファイル／702KB]
実施要領等新旧対照表 [PDFファイル／2.52MB]
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平成21年3月30日
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事務連絡 |
治験薬GMP証明書の発給の手続きについて [PDFファイル／446KB] |
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平成21年2月6日
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薬機発第0206009号 |
新医療機器の承認審査に係る情報の公表に関する取り扱いについて [PDFファイル／318KB] |
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平成20年8月15日
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薬機発第0815008号 |
「医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について」の別添１及び別添２の各実施要領の差し替えについて [PDFファイル／2.36MB] |
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平成20年6月20日
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薬機発第0620059号 |
医薬品ＧＬＰ又は医療機器ＧＬＰの実地による調査の実施要領の制定について [PDFファイル／685KB] |
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平成20年3月31日
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薬機発第0331024号 |
審査管理部門の組織改正に伴う関連通知の改正について [PDFファイル／170KB] |
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平成20年3月31日
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薬機発第0331021号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の関連通知の改正等について [PDFファイル／5.01MB]
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平成19年10月09日
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薬機発第1009021号 |
信頼性保証部の執務室移転について [PDFファイル／243KB] |
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平成17年03月30日
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薬機発第0330003号 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係る申請・届出等の受付等業務の取扱いについて [PDFファイル／3.37MB]
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