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ＧＱＰ省令について
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第12条の2第1項第1号、第23条の21第1項第1号により、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」（以下「ＧＱＰ省令」という。）に適合することが必要です。
１ ＧＱＰ省令とは
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について規定しています。
２ ＧＱＰ省令（平成16年9月22日厚生労働省令第136号）
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号）（e-govへリンク）
３ ＧＱＰ省令の関連通知
（１）施行通知
医薬品、医薬部外品、化粧品
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（平成16年9月22日 薬食発第0922001号） [PDFファイル／103KB]
注記 平成26年8月12日付け薬食発0812第1号通知により、医療機器又は体外診断用医薬品については、ＧＱＰ省令ではなく、ＱＭＳ体制省令が適用されます。ＱＭＳ体制省令については、「医療機器等のＱＭＳ体制省令について」を参照ください。
再生医療等製品
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について（平成26年8月12日 薬食発0812第11号）
鑑、目次 [PDFファイル／156KB]
第３章 ＧＱＰ省令（再生医療等製品） [PDFファイル／173KB]
（２）適合性評価基準
医薬品、医薬部外品、化粧品
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日 薬食監麻発0330001号）
鑑、第１章 第１ 総論的事項 [PDFファイル／20KB]
第１章 第４ 製造販売業許可関係 [PDFファイル／9KB]
別添１ ＧＱＰ省令条項別適合性評価基準 [PDFファイル／50KB]
再生医療等製品
再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて（平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号）
鑑、目次 [PDFファイル／225KB]
第４章 ＧＱＰ省令（再生医療等製品関連） [PDFファイル／246KB]
別添３ ＧＱＰ省令（再生医療等製品関連）条項別適合性評価基準 [PDFファイル／251KB]
（３）事例集
ＧＱＰ省令事例集（2005年3月版）について（平成17年3月17日 事務連絡） [PDFファイル／1.75MB]
（４）三役通知
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正について（令和3年7月12日 薬生発0712第2号） [PDFファイル／147KB]
「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ」の改正について（令和3年7月12日 事務連絡） [PDFファイル／161KB]
（５）回収通知
「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について（平成30年2月8日 薬生発0208第1号） [PDFファイル／351KB]
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するＱ＆Ａについて（平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号） [PDFファイル／100KB]
（６）法令順守の徹底
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について（令和4年4月28日 薬生監麻発0428第2号） [PDFファイル／460KB]
４ リンク集
【東京都健康安全研究センターホームページ】
医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 監視指導関係（新しいウィンドウで開きます）
【大阪府ホームページ】
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