ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ

本文

GQP省令について

更新日:2018年9月1日更新 印刷

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造販売業の許可を取得するには、医薬品医療機器等法第12条の2第1号により、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」(以下、GQP省令という。)に適合することが必要です。

1 GQP省令とは

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準であり、製造販売する製品の品質を確保するために必要な業務について規定しています。

2 GQP省令(平成16年9月22日厚生労働省令第136号)

 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 [PDFファイル/723KB]

 (リンク先)「厚生労働省法令等データベースサービス」(新しいウィンドウで開きます)

3 GQP省令の関連通知

(1)施行通知

【平成16年9月22日 薬食発第0922001号】

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について [PDFファイル/1.86MB]

  注記 医療機器、体外診断用医薬品には、GQP省令ではなく、QMS体制省令が適用されます。(下記、平成26年8月12日薬食発0812第1号通知を参照)

  薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について [PDFファイル/69KB]

  注記 医療機器、体外診断用医薬品におけるQMS体制省令については、「医療機器等のQMS体制省令について」を参照ください。

(2)適合性評価基準

【平成17年3月30日 薬食監麻発0330001号】

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について

第1章 一般的事項 [PDFファイル/1.65MB]

GQP省令条項別適合性評価基準について [PDFファイル/1.36MB]

(3)事例集

【平成17年3月17日 事務連絡】

GQP省令事例集(2005年3月版)について [PDFファイル/1.75MB]

(4)三役通知

【平成29年6月26日 薬生発0626第3号】

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について [PDFファイル/224KB]

【平成30年1月17日 事務連絡】

 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A [PDFファイル/245KB]

4 リンク集

【東京都健康安全研究センターホームページ】

医薬品・医薬部外品・化粧品・再生医療等製品 監視指導関係(新しいウィンドウで開きます)

【大阪府ホームページ】

医薬品・部外品・化粧品のGVP・GQPについて(新しいウィンドウで開きます)

皆様のご意見をお聞かせください。

お求めの情報が分かりやすく十分に掲載されていましたか?
このページの情報は見つけやすかったですか?

※個人情報を含む内容は記入しないでください。
※お答えが必要なお問い合わせは、上の「このページに関するお問い合わせ先」からお問い合わせください。
※いただいたご意見は、より分かりやすく役に立つホームページとするために参考にさせていただきますのでご協力をお願いします。
※ホームページ全体に関するお問い合わせは、まで、お問い合わせください。

Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)