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オンラインによる申請・届出書等の提出について
【注意】このページは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品等の製造販売業・製造業・修理業者を対象とした申請書等について説明しています。薬局、店舗販売業、高度管理医療機器販売業等の販売業事業者はオンライン申請の対象ではありませんので、ご注意ください。
オンラインによる申請書（主に申請手数料が必要になる手続き）や届出書等の提出がご利用いただけるようになりました。
１．オンラインによる申請・届出の準備・手順等
厚生労働省の「FD申請サイト」に、オンラインによる申請・届出書の提出を行うための準備・システム操作方法等についての「マニュアル」や「説明動画」が掲載されていますので、ご活用ください。
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp/notice/onlinesubmission.html
FD申請ソフトのダウンロードおよびインストールが完了していない方は下記リンクを参照ください。
https://web.fd-shinsei.mhlw.go.jp
２．オンライン申請・届出が可能な手続き
オンラインによる申請・届出が可能な手続きは、下記の表を参照ください。
| 令和３年９月１日開始 | 令和５年１月１１日開始 | |
|---|---|---|
| 業許可（登録）関係 | ・変更届 ・休止、廃止、再開届 ・取り下げ願（申請のものは除く） |
・製造販売業許可/更新申請 ・製造業許可（登録）/更新/区分追加申請 ・修理業許可/更新/区分追加申請 ・許可（登録）証等の書換/再交付申請 |
| 承認関係 | ・製造販売承認事項軽微変更届書 ・製造販売承認承継届書 ・製造販売承認事項記載事項整備届書 ・承認整理届 ・化粧品製造販売届書 ・化粧品製造販売届出事項変更届書 |
・医薬品/医薬部外品製造販売承認申請 ・医薬品/医薬部外品製造販売承認事項一部 変更承認申請 ・再生医療等製品製造管理者承認申請 ・生物由来製品製造管理者承認申請 |
| 適合性調査関係 | ・医薬品/医薬部外品適合性調査申請 ・輸出用医薬品/医薬部外品適合性調査申請 |
※上記一覧表に記載されている手続きは、オンライン提出が可能な手続きのうち、主なものについて記載しております。記載のない手続きについては、事前に当課まで確認をお願いいたします。
３．オンラインによる申請・届出書等の提出にあたっての注意事項
（１） 「医薬品医療機器等法対応医薬品等電子申請ソフト」（FD申請ソフト）を使用していない申請書等については、オンラインによる提出はできません。
（２） オンラインによる提出における受付日は、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）により提出されたデータに不備がない場合に限り「到達日」（システム稼働時間内に「申請・届出等提出」ボタンを押した日）が受付日となります。なお、受付までの処理時間は、届出数の状況に左右されるため、複数日を要することがあります。
（３） 到達日以降の開庁日における確認において、次のような場合は、当該申請・届出をすべき手続上の義務が履行されたことにはなりませんので、ご注意ください。
１．当該申請書等の記載事項に不備がある。
２．当該申請書等に必要な書類が添付されてない。
３．その他の法令に定められた申請・届出の形式上の要件に適合していない。
（４） 手続上は、申請・届出者の義務が履行された後においても、当該申請書等の記載事項等が、医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令、通知等の内容と適合していない場合は、申請・届出事項の変更を求めることがあります。
（５） ひとつの「申請・届出」において同時に提出できる申請書等の種類は同じ様式（例：A43 化粧品製造販売業許可変更届書等）のみに限ります。ひとつの「申請・届出」において複数の申請書等を提出する場合は、添付書類の混在等による提出不備の防止や、円滑な受付事務実施の観点から、同一事項の変更に係る単位ごとや、添付書類ファイルが共通である単位ごと等、細分化して提出してください。複数の申請書等及びその中の特定の申請書等のみに紐付く添付書類ファイルを提出する場合、当該添付書類ファイルのファイル名に紐付け先の申請書等を判別できる番号（許可番号等）を記載する、申請書等と添付資書類ファイルの対応表を別途作成して添付する等の措置を講じてください。
４．オンライン提出に使用する電子証明書について
申請書等のオンライン提出については、セキュリティを確保するために、認証局が証明する「電子証明書」を使用する必要があります。
| 認証局名 | 電子証明書名 |
|---|---|
| 一般財団法人 医療情報システム開発センター | Medicertified 電子証明書（Type-V） |
| 一般財団法人 医療情報システム開発センター | Medicertified 電子証明書（Type-S） |
| サイバートラスト株式会社 | サイバートラスト パーソナルID |
| GMO グローバルサイン株式会社 | マネージドPKI Lite |
| 株式会社帝国データバンク | TDB DigiCert 電子認証サービスClass2 |
電子証明書についての詳細は下記のリンクを参照ください。
５ オンラインによる申請・届出書等の提出における資料の添付方法
１）添付文書を電子データで提出する場合
届出書等に添付すべき書類その他の書類は、原則、PDFファイルとして提出してください。
※PDFファイル：原則として、WordやExcel等により電子的に作成したものを、PDFファイルに変換して提出してください。なお、提出するPDFは文字情報を残し、電子上で文字が選択できるようにしてください。
（やむを得ない事情によりこの方法をとれない場合は、電子的に作成したものを紙出力し、紙出力された書類を明瞭にスキャンしてPDFに変換したものを提出してください。）
２）添付文書を原本（紙媒体）で提出する必要があるもの
【オンライン申請・届出において原本（紙媒体）の提出が必要なもの】
オンラインによる申請・届出の場合にあっても、次の場合における許可証等の原本については、紙媒体での送付が必要です。
| 申請の種類 | 必要な原本（紙媒体） |
|---|---|
| 業許可（登録）の更新申請 | 許可（登録）証の原本 |
| 業許可（登録）証等の書換/再交付申請 | |
| 業許可（登録）の廃止届 | |
| 承認整理届 | 承認書の原本 |
【原本（紙媒体）の提出方法】
（１） ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
（２） GW受付番号と原本を送付する資料の一覧、担当者氏名、連絡先を記載した送付状を作成してください。
（３） 届出一式（原本を除く）をオンラインで提出してください。
（４） （２）で作成した送付状と原本を、オンラインで提出する日（当該日が休日等に当たる場合は翌営業日）に届くよう当課生産指導係宛てに郵送してください。なお、送付前に必ず連絡いただきますようお願いします。
（５） （３）でオンライン提出された電子データと（４）で郵送された原本の両方が揃ったことを確認し、受付処理を行います。
※電子データと原本の両方が到達した日が福岡県への「到達日」となります。
３）オンライン申請時に限り原本（紙媒体）の提出が不要なもの
下記の書類については、オンライン申請を行う場合に限り、当該書類の原本を明瞭にスキャンしてPDFに変換したものを提出いただくことで、原本を提出する必要はありません。
・登記事項証明書
・医師の診断書
※申請書等を窓口に来訪して提出する場合や、郵送にて提出する場合は、引き続き原本（紙媒体）の提出が必要です。
６ オンライン申請時の原本照合について
オンラインで申請書等を提出する場合、添付書類として提出される薬剤師免許証その他の証書の写しと原本との照合は、以下の方法で実施します。
（１）原本を直接確認する方法
以下の１～２に示すいずれかの方法で原本確認を行います。
１．後日、窓口に証書の原本を持参し、当該証書の原本確認を行う。
２．後日、実地調査を行う際に、調査を行う事業所等に証書の原本を準備し、当該証書の原本確認を行う。
（２）原本証明された写しの電子ファイルを提出する方法
許可等を受ける者（法人にあってはその代表者）が、証書等の写しについて以下の１～３までに定める事項を記載して自ら原本証明を行い、当該原本証明がなされた写しに係るPDFファイルを提出することで原本確認を行います。
１．当該写しが原本と相違ない旨
２．原本証明を行った年月日
３．証明者の氏名（法人にあっては名称及び代表者の氏名）
７ オンライン申請時の手数料納付について
オンライン申請を行う場合、手数料は「福岡県領収証紙」を購入し、当課生産指導係あて書留郵便で郵送してください。
【提出方法】
（１） 「福岡県領収証紙」は下記のホームページに記載のある「売りさばき所」で必要額を購入してください。（手数料の金額に間違いがないかどうか、購入前に当課生産指導係にご確認ください。）
https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/kkaikei.html
（２） ゲートウェイシステムで「申請・届出」を作成すると「GW受付番号」が発行されます。
（３） GW受付番号と担当者氏名、連絡先等を記載した送付状を作成してください。
（４） 届出一式をオンラインで提出してください。
（５） （１）で購入した「福岡県領収証紙」と（３）で作成した送付状を、オンラインで提出する日（当該日が休日等に当たる場合は翌営業日）に届くよう当課生産指導係宛てに書留郵便で郵送してください。なお、送付前に必ず連絡いただきますようお願いします。
（６） （４）でオンライン提出された電子データと（５）で郵送された手数料の両方が揃ったことを確認し、受付処理を行います。
※電子データと手数料の両方が到達した日が福岡県への「到達日」となります。
【郵送先】
福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係
〒８１２－８５７７
福岡県福岡市博多区東公園７－７
８ 受付印が必要な場合の取扱いについて
オンライン申請・届出による提出の場合、ゲートウェイシステムに受付が完了した旨の連絡が届きます。また、当該申請書等に係る受付日、システム受付番号等を記載した受付票が発行されます。
ゲートウェイシステムから取得した当該受付票は、他の手続において当該申請書等に係る申請等が行われたことを証する書類として用いることができます。
【注意】オンライン申請による提出の場合、受付印を押した書面の控えは返却されません。届出控えに福岡県薬務課の受付印の押印が必要な場合は、従前どおり届出書をZipファイルで格納したCD-R（もしくはFD）と書面による提出をお願いいたします。
９ システムの操作や不具合に関する照会先
オンライン提出に関するシステムの操作方法やユーザー登録のサポートについては、オンラインヘルプデスクまでお問い合わせください。
メールアドレス： ols_help@pmda.go.jp
※オンライン提出に関するお問い合わせは、申請ソフトヘルプデスクでは対応できません。
【参考】関連通知
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／2.71MB]
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