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高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

更新日:2020年6月26日更新 印刷

重要なお知らせ

平成27年4月1日に保健所設置市(福岡市、北九州市、久留米市)内の高度管理医療機器等販売業・貸与業関係の事務が、福岡県から保健所設置市へ移譲されました。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可等につきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

概要

店舗を有し、かつ管理者が実地に管理して医療機器(注記1参照)を販売・貸与する業態を高度管理医療機器等販売業・貸与業という。この高度管理医療機器等販売業・貸与業を開設する場合、知事の許可が必要である。次の場合も同様である。

  1. 開設者変更(個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等)
  2. 移転

 注記1 高度管理医療機器、又は管理医療機器若しくは一般医療機器であって、特定保守管理医療機器に該当するもの。なお、医療機器の分類については、「医療機器販売業・貸与業の許可・届出等の分類について」をご覧ください。

申請の窓口について

福岡県管轄区域(福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内)に営業所を有する場合、管轄する各保健福祉環境事務所が申請の窓口となります。
また、平成27年4月1日より保健所設置市(福岡市、北九州市、久留米市)内の医療機器販売業・貸与業関係の事務が福岡県から保健所設置市に移譲されています。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における許可申請の手続きにつきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

許可申請の手続きについて

申請書の他、次の添付書類が必要です。

添付書類

  1. 登記事項証明書(申請者が法人の場合、3ヶ月以内のもの。)
  2. 業務を行う役員の組織図(申請者が法人の場合)
  3. 申請者(申請者が法人であるときはその業務を行う役員)に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書(3ヶ月以内のもの。)
    申請者が法人である場合は、疎明書でも構いません。(書類は、法人において疎明し、登録された代表者印を押印してください。)
  4. 営業所の管理者の資格を証する書類(申請時原本も持参下さい。)
  5. 営業所の管理者の雇用契約書の写し(申請者が管理者である場合は不要)
  6. 営業所の構造設備に関する書類
  7. 営業所所在地見取図

申請手数料

 県領収証紙:29,000円

医療機器販売業・貸与業の許可要件

人的要件(管理者の設置)及び物的要件(営業所の構造設備)に記してある許可要件に適合しなければならない。

欠格要件

申請者(申請者が法人であるときは、その業務を行う役員を含む。)が、次のイからヘまでのいずれかに該当するときは、欠格の基準に抵触し、許可を与えないことができる。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条)


イ 第75条第1項の規定により許可を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。

ロ 第75条の2第1項の規定により登録を取り消され、取り消しの日から3年を経過していない者。

ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、3年を経過していない者。

ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法(昭和28年法律第14号)、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から2年を経過していない者。

ホ 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者。

ヘ 心身の障害により高度管理医療機器等の販売業等の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの。

医療機器の販売業・貸与業に関する手引き書(編集・発行:日本医療機器産業連合会)※新しいウインドウで開きます。
…講習会で使用されたもので、許可申請(更新)、届出、遵守事項等についての解説、様式、資料等が収載されています。

お問い合わせ先

営業所を管轄する保健所(保健福祉環境事務所)にお問い合わせください。

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