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医療機器に関する国通知集（令和７年度）

更新日：2025年10月22日更新 印刷

【はじめに】　
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和７年９月２４日 医薬監麻発0924第９号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について [PDFファイル／89KB]

別紙（新旧対照表） [PDFファイル／95KB]
令和７年９月２４日 医薬監麻発0924第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／110KB]
令和７年９月２４日 医薬発0924第４号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／143KB]
令和７年９月１８日 医薬機審発0918第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について（その２） [PDFファイル／161KB]
令和７年９月５日

医薬薬審発0905第１号
医薬機審発0905第１号
医薬安発0905第１号

【医療機器・体外診断用医薬品共通】

医薬品横断的なコンパニオン診断薬等の該当性評価に基づく承認事項の一部変更承認申請について（非小細胞肺癌患者におけるEGFR遺伝子変異） [PDFファイル／358KB]
令和７年８月２８日 医薬機審発0828第２号 小児用医療機器開発を推進する環境整備に関する研究に対する協力について（依頼） [PDFファイル／135KB]
令和７年８月２７日 医薬機審発0827第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その34） [PDFファイル／3.14MB]
令和７年８月２０日 医薬発0820第６号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／124KB]
令和７年８月１８日 事務連絡 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について [PDFファイル／256KB]
令和７年８月１８日 医薬発0818第３号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／275KB]
令和７年８月１４日 医薬監麻発0814第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／120KB]
令和７年８月８日 医薬機審発0808第１号 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／333KB]
令和７年８月４日 医薬機審発0804第１号 プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の試行的実施（第四回）について [PDFファイル／191KB]
令和７年７月２２日 医薬発0722第１号 神経内視鏡承認基準の改正について [PDFファイル／3.28MB]
令和７年７月２２日 医薬発0722第４号 血管内視鏡承認基準の改正について [PDFファイル／5.22MB]
令和７年７月９日 医薬機審発0709第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） [PDFファイル／1.5MB]
令和７年７月８日 医薬監麻発0708第３号
医薬機審発0708第６号		 「基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請等の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／458KB]
令和７年７月８日 医薬監麻発0708第７号 「ＱＭＳ調査要領について」の一部改正について [PDFファイル／335KB]
令和７年７月４日 医薬監麻発0704第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／111KB]
令和７年７月４日 医薬発0704第３号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／137KB]
令和７年７月２日 医薬発0702第６号 令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の一部訂正について [PDFファイル／152KB]
令和７年６月２０日 医薬監麻発0620第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／115KB]
令和７年６月２０日 医薬発0620第５号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／330KB]
令和７年６月１８日 医薬発0618第１号 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２） [PDFファイル／12.99MB]
令和７年６月１３日 医薬機審発0613第１号 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて [PDFファイル／185KB]
令和７年６月９日 医薬機審発0609第１号 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／1.07MB]
令和７年６月６日 事務連絡 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について [PDFファイル／10KB]
令和７年５月１３日 事務連絡 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について [PDFファイル／84KB]
令和７年４月１７日 医薬機審発0417第１号
医薬安発0417第１号		 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について [PDFファイル／167KB]
令和７年４月８日 ​医薬機審発0408第１号
医薬安発0408第２号		 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について [PDFファイル／119KB]
令和７年４月４日 医薬発0404第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／139KB]

 

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この情報に関連する情報

医療安全情報【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）
機器安全対策通知【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）

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