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医療機器に関する国通知集（令和７年度）

更新日：2025年8月14日更新 印刷

【はじめに】　
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和７年７月９日 医薬機審発0709第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その33） [PDFファイル／1.5MB]
令和７年７月４日 医薬監麻発0704第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／111KB]
令和７年７月４日 医薬発0704第３号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／137KB]
令和７年７月２日 医薬発0702第６号 令和７年６月20日付けで発出した医薬発0620第５号の一部訂正について [PDFファイル／152KB]
令和７年６月２０日 医薬監麻発0620第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／115KB]
令和７年６月２０日 医薬発0620第５号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／330KB]
令和７年６月１８日 医薬発0618第１号 「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その８）」の廃止及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について（その２） [PDFファイル／12.99MB]
令和７年６月１３日 医薬機審発0613第１号 疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて [PDFファイル／185KB]
令和７年６月９日 医薬機審発0609第１号 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／1.07MB]
令和７年６月６日 事務連絡 「視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準」及び「オルソケラトロジーレンズ添付文書自主基準」の改定について [PDFファイル／10KB]
令和７年５月１３日 事務連絡 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する資料及び動画の作成・公表について [PDFファイル／84KB]
令和７年４月１７日 医薬機審発0417第１号
医薬安発0417第１号		 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について [PDFファイル／167KB]
令和７年４月８日 ​医薬機審発0408第１号
医薬安発0408第２号		 一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について [PDFファイル／119KB]
令和７年４月４日 医薬発0404第１号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／139KB]

 

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この情報に関連する情報

医療安全情報【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）
機器安全対策通知【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）

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