| 令和７年３月24日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について [PDFファイル／73KB] |
| 令和７年３月21日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／672KB]
別紙１ [Excelファイル／1.42MB]
別紙２ [PDFファイル／1.03MB]
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| 令和７年３月11日 |
事務連絡 |
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／148KB] |
| 令和７年３月11日 |
医薬機審発0311第１号 |
「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について [PDFファイル／137KB] |
| 令和７年３月10日 |
事務連絡 |
一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／241KB] |
| 令和７年３月６日 |
医薬発0306第１号 |
令和７年２月26日付けで発出した医薬発0226第１号の一部訂正について [PDFファイル／128KB] |
| 令和７年３月３日 |
事務連絡 |
医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について [PDFファイル／162KB] |
| 令和７年２月26日 |
医薬監麻発0226第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／68KB] |
| 令和７年２月26日 |
医薬発0226第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／117KB] |
| 令和７年１月31日 |
医薬監麻発0131第１号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル／476KB] |
| 令和７年１月17日 |
医薬機審発0117第10号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について [PDFファイル／257KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬薬審発0117第６号
医薬機審発0117第７号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について [PDFファイル／281KB]
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| 令和７年１月17日 |
事務連絡 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル／377KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬機審発0117第１号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について [PDFファイル／350KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬発0117第14号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／308KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬発0117第11号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「ヒト（同種）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／301KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬発0117第８号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「ヒト（自己）iPS（様）細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／292KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬発0117第５号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／325KB]
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| 令和７年１月17日 |
医薬発0117第２号 |
【医療機器・再生医療等製品共通】
「ヒト（自己）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル／321KB]
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| 令和６年12月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について [PDFファイル／32KB]
別紙 事務連絡_仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス [PDFファイル／3.32MB]
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| 令和６年12月19日 |
事務連絡 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について [PDFファイル／111KB] |
| 令和６年12月４日 |
医薬監麻発1204第５号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／68KB] |
| 令和６年11月29日 |
医薬機審発1129第２号 |
次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル／430KB] |
| 令和６年11月14日 |
医薬監麻発1114第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／84KB] |
| 令和６年11月14日 |
医薬発1114第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／143KB] |
| 令和６年11月７日 |
事務連絡 |
「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）」の訂正について [PDFファイル／81KB] |
| 令和６年10月30日 |
医薬発1030第７号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／106KB] |
| 令和６年10月10日 |
医薬機審発1010第２号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31） [PDFファイル／8.27MB]
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その31）【続き】 [PDFファイル／9.1MB]
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| 令和６年10月７日 |
医薬機審発1007第２号
医薬安発1007第１号
医薬監麻発1007第３号
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医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について（依頼） [PDFファイル／136KB] |
| 令和６年10月４日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その４） [PDFファイル／4.38MB] |
| 令和６年９月30日 |
事務連絡 |
「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について [PDFファイル／103KB]
別添_医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン [PDFファイル／2.56MB]
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| 令和６年９月17日 |
医薬発0917第２号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／121KB] |
| 令和６年８月23日 |
医薬発0823第55号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／107KB] |
| 令和６年８月23日 |
医薬機審発0821第１号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第三回）について [PDFファイル／147KB] |
| 令和６年８月22日 |
医薬機審発0822第５号 |
新医療機器等の使用成績評価結果 令和５年度について [PDFファイル／66KB] |
| 令和６年８月22日 |
医薬機審発0822第４号 |
新医療機器等の再審査結果 令和５年度、令和６年度（その１）について [PDFファイル／82KB] |
| 令和６年８月６日 |
医薬機審発0806第１号 |
一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について [PDFファイル／238KB] |
| 令和６年７月８日 |
医薬発0708第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／111KB] |
| 令和６年６月21日 |
医薬機審発0621第１号
医薬発0621第１号 |
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル／134KB] |
| 令和６年６月17日 |
事務連絡 |
【医療機器・体外診断用医薬品共通】
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について [PDFファイル／256KB]
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| 令和６年６月17日 |
医薬機審発0617第３号 |
【医療機器・体外診断用医薬品共通】
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について（医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について） [PDFファイル／256KB]
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| 令和６年６月17日 |
医薬発0617第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／112KB] |
| 令和６年６月12日 |
事務連絡 |
「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について [PDFファイル／154KB] |
| 令和６年６月５日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について [PDFファイル／1.19MB] |
| 令和６年６月５日 |
事務連絡 |
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル／115KB]【再生医療等製品】 |
| 令和６年６月５日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス（第二版）の公表について [PDFファイル／1.19MB] |
| 令和６年５月29日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／95KB] |
| 令和６年５月10日 |
医薬監麻発0510第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／66KB] |
| 令和６年５月10日 |
医薬発0510第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／99KB] |
| 令和６年４月23日 |
医薬機審発0423第１号 |
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル／111KB] |
