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医療機器に関する国通知集(令和6年度)

更新日:2024年7月9日更新 印刷

【はじめに】 
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和6年6月21日 医薬機審発0621第1号
​医薬発0621第1号
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル/134KB]
令和6年6月17日 事務連絡

【医療機器・体外診断用医薬品共通】

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について [PDFファイル/256KB]

令和6年6月17日 医薬機審発0617第3号

【医療機器・体外診断用医薬品共通】

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について) [PDFファイル/256KB]

令和6年6月17日 医薬発0617第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/112KB]
令和6年6月12日 事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について [PDFファイル/154KB]
令和6年6月5日 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について [PDFファイル/1.19MB]
令和6年6月5日 事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル/115KB]【再生医療等製品】
令和6年6月5日 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について [PDFファイル/1.19MB]
令和6年5月29日 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/95KB]
令和6年5月10日 医薬監麻発0510第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/66KB]
令和6年5月10日 医薬発0510第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/99KB]
令和6年4月23日 医薬機審発0423第1号 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/111KB]

 

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