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医療機器に関する国通知集(令和6年度)

更新日:2025年4月1日更新 印刷

【はじめに】 
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和7年3月31日 医薬機審発0331第5号
​医薬安発0331第1号
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について」の一部改正について [PDFファイル/191KB]
令和7年3月31日 医薬機審発0331第4号 「薬事法施行規則第91条第3項第3号に規定する講習等を行う者の登録等に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する運用等について」の一部改正について [PDFファイル/190KB]
令和7年3月31日 医薬発0331第43号 「薬事法施行規則第二十四条第三項第三号に規定する講習等を行う者の登録に関する省令の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について [PDFファイル/199KB]
令和7年3月24日 事務連絡 プログラム医療機器のみを製造販売する第二種医療機器製造販売業者における国内品質業務運営責任者に係る研修の指定について [PDFファイル/73KB]
令和7年3月21日 事務連絡

IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル/672KB]

別紙1 [Excelファイル/1.42MB]

別紙2 [PDFファイル/1.03MB]

令和7年3月11日 事務連絡 医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/148KB]
令和7年3月11日 医薬機審発0311第1号 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について [PDFファイル/137KB]
令和7年3月10日 事務連絡 一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/241KB]
令和7年3月6日 医薬発0306第1号 令和7年2月26日付けで発出した医薬発0226第1号の一部訂正について [PDFファイル/128KB]
令和7年3月3日 事務連絡 医療機器の電子化された添付文書の書式の変更及び運用について [PDFファイル/162KB]
令和7年2月26日 医薬監麻発0226第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知) [PDFファイル/68KB]
令和7年2月26日 医薬発0226第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/117KB]
令和7年1月31日 医薬監麻発0131第1号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル/476KB]
令和7年1月17日 医薬機審発0117第10号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について」の一部改正について [PDFファイル/257KB]

令和7年1月17日 医薬薬審発0117第6号
​医薬機審発0117第7号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「生物由来原料基準の運用について」の一部改正について [PDFファイル/281KB]

令和7年1月17日 事務連絡

【医療機器・再生医療等製品共通】

「細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について [PDFファイル/377KB]

令和7年1月17日 医薬機審発0117第1号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確認申請書の記載要領について」の一部改正について [PDFファイル/350KB]

令和7年1月17日 医薬発0117第14号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル/308KB]

令和7年1月17日 医薬発0117第11号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル/301KB]

令和7年1月17日 医薬発0117第8号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル/292KB]

令和7年1月17日 医薬発0117第5号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル/325KB]

令和7年1月17日 医薬発0117第2号

【医療機器・再生医療等製品共通】

「ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について」の一部改正について [PDFファイル/321KB]

令和6年12月25日 事務連絡

一般社団法人日本医療機器産業連合会からの「仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス第1.0 版」の情報提供について [PDFファイル/32KB]

別紙 事務連絡_仮名加工情報の利活用によるAI医療機器の開発のための企業向けガイダンス [PDFファイル/3.32MB]

令和6年12月19日 事務連絡 「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について [PDFファイル/111KB]
令和6年12月4日 医薬監麻発1204第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知) [PDFファイル/68KB]
令和6年11月29日 医薬機審発1129第2号 次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/430KB]
令和6年11月14日 医薬監麻発1114第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について(通知) [PDFファイル/84KB]
令和6年11月14日 医薬発1114第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/143KB]
令和6年11月7日 事務連絡 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)」の訂正について [PDFファイル/81KB]
令和6年10月30日 医薬発1030第7号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/106KB]
令和6年10月10日 医薬機審発1010第2号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31) [PDFファイル/8.27MB]

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その31)【続き】 [PDFファイル/9.1MB]

令和6年10月7日

医薬機審発1007第2号
​医薬安発1007第1号
医薬監麻発1007第3号​

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティの確保等のために必要な取組の研究に対する協力について(依頼) [PDFファイル/136KB]
令和6年10月4日 事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について(その4) [PDFファイル/4.38MB]
令和6年9月30日 事務連絡

「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」について [PDFファイル/103KB]

別添_医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン [PDFファイル/2.56MB]

令和6年9月17日 医薬発0917第2号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/121KB]
令和6年8月23日 医薬発0823第55号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/107KB]
令和6年8月23日 医薬機審発0821第1号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施(第三回)について [PDFファイル/147KB]
令和6年8月22日 医薬機審発0822第5号 新医療機器等の使用成績評価結果 令和5年度について [PDFファイル/66KB]
令和6年8月22日 医薬機審発0822第4号 新医療機器等の再審査結果 令和5年度、令和6年度(その1)について [PDFファイル/82KB]
令和6年8月6日 医薬機審発0806第1号 一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDF キャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」について [PDFファイル/238KB]
令和6年7月8日 ​医薬発0708第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/111KB]
令和6年6月21日 医薬機審発0621第1号
​医薬発0621第1号
「「疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たって留意すべき事項について」の一部改正について」の一部改正について [PDFファイル/134KB]
令和6年6月17日 事務連絡

【医療機器・体外診断用医薬品共通】

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&A について [PDFファイル/256KB]

令和6年6月17日 医薬機審発0617第3号

【医療機器・体外診断用医薬品共通】

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について(医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品に関する常駐、対面講習、往訪閲覧等について) [PDFファイル/256KB]

令和6年6月17日 医薬発0617第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/112KB]
令和6年6月12日 事務連絡 「プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱い」に関する質疑応答集について [PDFファイル/154KB]
令和6年6月5日 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について [PDFファイル/1.19MB]
令和6年6月5日 事務連絡 特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について [PDFファイル/115KB]【再生医療等製品】
令和6年6月5日 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンス(第二版)の公表について [PDFファイル/1.19MB]
令和6年5月29日 事務連絡 レジストリ又は医療情報データベースのデータを医療機器の承認申請、使用成績評価申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/95KB]
令和6年5月10日 医薬監麻発0510第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/66KB]
令和6年5月10日 医薬発0510第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/99KB]
令和6年4月23日 医薬機審発0423第1号 医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて [PDFファイル/111KB]

 

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