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医療機器に関する国通知集（令和５年度）

更新日：2023年12月8日更新 印刷

【はじめに】　
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和5年11月27日 医薬機審発1127第４号 革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／900KB]
令和5年11月27日

医薬機審発1127第１号

 日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／866KB]
令和5年11月16日 医薬機審発1116第２号 プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて [PDFファイル／161KB]
令和5年11月2日 医薬監麻発1102第２号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／86KB]
令和5年11月2日 医薬発1102第１号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／146KB]
令和5年10月18日 医薬機審発1018第４号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） [PDFファイル／472KB]
令和5年10月18日 医薬発1018第１号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [PDFファイル／198KB]
令和5年10月10日 事務連絡 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／111KB]
令和5年9月7日 事務連絡 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について [PDFファイル／426KB]
令和5年8月31日 事務連絡 人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／125KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第26号 人工肺承認基準の改正について [PDFファイル／755KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第23号 硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／569KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第20号 麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／583KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第17号 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／588KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第14号 硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／585KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第11号 自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について [PDFファイル／610KB]
令和5年8月31日 薬生発0831第8号 人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／791KB]
令和5年8月10日 事務連絡 医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／280KB]
令和5年8月8日 事務連絡 医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について [PDFファイル／233KB]
令和5年7月20日 事務連絡 医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／276KB]
令和5年7月18日 薬生発0718第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／132KB]
令和5年7月18日 事務連絡 新医療機器として承認された医療機器等について [PDFファイル／106KB]
令和5年6月30日 薬生機審発0630第5号 複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について [PDFファイル／132KB]
令和5年6月30日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／377KB]
令和5年6月30日 薬生機審発0630第2号 プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について [PDFファイル／171KB]
令和5年6月1日 薬生機審発0601第1号 医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシ ンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2） [PDFファイル／84KB]
令和5年5月29日 事務連絡 プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について [PDFファイル／881KB]
令和5年5月25日 薬生機審発0525第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） [PDFファイル／13.83MB]
令和5年5月23日 薬生機審発0523第1号 医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について [PDFファイル／237KB]
令和5年4月28日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて(廃止) [PDFファイル／47KB]
​令和5年4月25日 ​薬生監麻発0425第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／85KB]
令和5年4月25日 ​薬生発0425第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／133KB]
​令和5年4月21日 ​薬生機審発0421第1号 歯科用漂白材等審査ガイドラインについて [PDFファイル／555KB]

 

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この情報に関連する情報

医療安全情報【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）
機器安全対策通知【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）

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