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医療機器に関する国通知集(令和2年度)

更新日:2021年2月18日更新 印刷

【はじめに】 
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和3年2月18日 薬生機審発0218第1号・薬生安発0218第1号 大腿膝窩動脈におけるパクリタキセルを塗布したバルーン及びステントの添付文書の自主点検について [PDFファイル/21KB]
令和3年2月16日 医政安発0216第5号・薬生薬審発0216第1号・薬生機審発0216第1号・薬生安発0216第1号 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品に係る旧規格製品の出荷期間の延長について [PDFファイル/142KB]
令和3年1月27日 薬生機審発0127第7号・薬生安発0127第4号 「家庭用心電計プログラム」及び「家庭用心拍数モニタプログラム」の適正使用について [PDFファイル/1.8MB]
令和2年12月25日 事務連絡

【医療機器・体外診断用医薬品】

基準適合証の取扱いに係る質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/354KB]

令和2年12月24日 薬生機審発1224第1号 医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントに係る要求事項に関する日本産業規格の改正の取扱いについて [PDFファイル/103KB]
令和2年12月21日 薬生機審発1221第1号・薬生安発1221第1号 人工呼吸器と組み合わせて使用する製品に関する自主点検等について [PDFファイル/17KB]
令和2年12月9日 薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号 改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル/119KB]
令和2年12月7日 薬生監麻発1207第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/163KB]
令和2年12月7日 薬生発1207第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/304KB]
令和2年12月2日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/423KB]
令和2年11月20日 事務連絡 医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の公表について [PDFファイル/1.57MB]
令和2年10月30日 事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/173KB]
令和2年10月26日

薬生機審発1026第1号・薬生安発1026第1号

疾病の兆候を検出し受診を促す家庭用医療機器の承認申請に当たっての留意事項について [PDFファイル/321KB]
令和2年9月25日 薬生機審発0925第1号

次世代医療機器評価指標の公表について [PDFファイル/581KB]

令和2年9月18日 薬生発0918第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/161KB]
令和2年9月18日 薬生監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/139KB]
令和2年8月31日 薬生機審発0831第2号

【医療機器・体外診断用医薬品】

医療機器及び体外診断用医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/170KB]

令和2年8月31日 薬生機審発0831第3号・薬生安発0831第1号

【医療機器・体外診断用医薬品】

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について [PDFファイル/333KB]

令和2年8月31日 薬生機審発0831第4号・薬生安発0831第2号

【医療機器・体外診断用医薬品】

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について [PDFファイル/159KB]

令和2年8月31日 薬生機審発0831第5号

【医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

特定用途医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/198KB]

令和2年8月31日 薬生機審発0831第6号

【医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて [PDFファイル/199KB]

令和2年8月31日 薬生機審発0831第14号 医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて [PDFファイル/127KB]
令和2年8月31日 薬生監麻発0831第1号・薬生機審発0831第16号

【医療機器・体外診断用医薬品】

基準適合証及びQMS調査申請等の取扱いについて [PDFファイル/686KB]

令和2年8月31日 薬生監麻発0831第2号

【医療機器・体外診断用医薬品】

QMS調査要領について [PDFファイル/725KB]

令和2年7月27日 医政安発0727第1号・薬生安発0727第1号

総務省による平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/9KB]

【総務省通知】平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について [PDFファイル/137KB]

【別添】平成31年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書 [PDFファイル/4.32MB]

令和2年7月20日 薬生監麻発0720第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/130KB]
令和2年7月20日 薬生発0720第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/150KB]
令和2年6月26日 薬生機審発0626第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その18) [PDFファイル/1.9MB]
令和2年6月26日 薬生発0626第7号 眼科用レーザ光凝固装置プローブ等承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/494KB]
令和2年6月26日 薬生発0626第4号 眼科用レーザ光凝固装置承認基準の改正について(その2) [PDFファイル/569KB]
令和2年6月26日 薬生発0626第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについての一部改正について [PDFファイル/183KB]
令和2年6月16日 事務連絡 「「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について」の一部訂正について [PDFファイル/228KB]
令和2年6月1日 薬生監麻発0601第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル/132KB]
令和2年6月1日 薬生発0601第1号  「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について [PDFファイル/170KB]
令和2年5月15日 薬生機審発0513第1号・薬生安発0513第1号 国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について(周知依頼) [PDFファイル/1MB]
令和2年5月4日 事務連絡

新型コロナウイルス感染症の患者数増加に備えた人工呼吸器のメンテナンスについて(依頼) [PDFファイル/93KB]

【別添】保守期間が終了したもののうち、保守及び修理を行うことが可能な機種 [PDFファイル/332KB]

【案内紙】「医療機関ご担当者様へ 人工呼吸器のメンテナンスについて」 [PDFファイル/327KB]

令和2年4月21日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた医療機関等における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/455KB]
令和2年4月16日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症の拡大を踏まえた製造販売業者における人工呼吸器の単回使用構成品の例外的取扱いについて [PDFファイル/159KB]
令和2年4月15日 薬生薬審発0415第1号・薬生機審発0415第1号・薬生安発0415第2号 薬剤溶出型冠動脈ステント等に係る製造販売後安全対策について [PDFファイル/137KB]
令和2年4月13日 事務連絡 新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器等の医療機器の承認審査等に関する取扱いについて [PDFファイル/101KB]

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