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医薬品に関する通知（令和７年度）

更新日：2025年5月21日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

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通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和7年5月8日 医政研発0508第１号
​医薬薬審発0508第５号		 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について [PDFファイル／460KB]
令和7年5月8日

医薬薬審発0508第２号
​医薬監麻発0508第１号

 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／650KB]
令和7年5月7日 事務連絡 【医薬品・医薬部外品・化粧品】
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／96KB]
令和7年4月18日 医薬薬審発0418第４号
​医薬安発0418第１号		 【医薬品・医薬部外品】
赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について [PDFファイル／103KB]
令和7年4月18日 医薬薬審発0418第１号 生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて [PDFファイル／119KB]
令和7年4月15日 医薬薬審発0415第１号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６） [PDFファイル／111KB]
令和7年4月9日 事務連絡 バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル／390KB]
令和7年4月9日 医薬薬審発0409第１号
​医薬監麻発0409第１号		 「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／532KB]
令和7年4月1日 医薬薬審発0401第１号
医薬機審発0401第１号
​医薬安発0401第２号
​医薬監麻発0401第１号		 【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について​ [PDFファイル／304KB]
令和7年4月1日 事務連絡 指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／74KB]
令和7年4月1日 医薬監麻発0401第16号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／365KB]
令和7年4月1日 医薬薬審発0401第５号
​医薬監麻発0401第13号		 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／177KB]
令和7年4月1日 医薬監麻発0401第８号 国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について [PDFファイル／153KB]

  

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