| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第７号 |
条件付承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル／297KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第６号 |
医薬品の条件付承認の取扱いについて [PDFファイル／188KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第10号 |
医薬品の供給不足に伴う優先審査等の取扱いについて [PDFファイル／155KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第９号 |
「特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／296KB] |
| 令和８年2月27日 |
事務連絡 |
成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／189KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第８号 |
「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について [PDFファイル／247KB] |
| 令和８年2月27日 |
事務連絡 |
再審査期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／143KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第２号 |
「再審査期間の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／196KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬発0227第１号 |
「医療用医薬品の再審査期間について」の一部改正について [PDFファイル／169KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬安発0227第２号
医薬薬審発0227第５号 |
「医薬品リスク管理計画指針について」の一部改正について [PDFファイル／293KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第４号
医薬安発0227第１号 |
「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」の一部改正について [PDFファイル／427KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第１号 |
「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について [PDFファイル／341KB] |
| 令和８年2月27日 |
医薬発0227第２号 |
「医薬品の承認申請について」の一部改正について [PDFファイル／327KB] |
| 令和８年2月27日 |
事務連絡 |
【医薬品、体外診断用医薬品】
医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／145KB]
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| 令和８年2月27日 |
医薬薬審発0227第３号
医薬機審発0227第３号 |
【医薬品、体外診断用医薬品】
医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [PDFファイル／181KB]
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| 令和８年2月10日 |
事務連絡 |
【医療機器、体外診断用医薬品】
医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／7.9MB]
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| 令和８年2月10日 |
事務連絡 |
【共通】
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／6.31MB]
（参考：新旧対照表）「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／814KB]
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| 令和８年2月10日 |
医薬安発0210第5号 |
【共通】
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／5.82MB]
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| 令和８年2月10日 |
医薬安発0210第2号 |
【共通】
亜硫酸塩を含有する医療用医薬品、医療機器及び再生医療等製品に係る「使用上の注意」の改訂について [PDFファイル／297KB]
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| 令和8年1月28日 |
医薬監麻発0128第1号 |
【共通】
医薬品・医療機器等の回収情報の提供方法について [PDFファイル／246KB]
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| 令和8年1月15日 |
事務連絡 |
「薬剤耐性菌感染症に用いるファージ製剤の開発における留意事項」の送付について [PDFファイル／1.03MB] |
| 令和8年1月13日 |
医薬薬審発0113第２号 |
新医薬品の承認時期について [PDFファイル／91KB] |
| 令和7年1月13日 |
医薬薬審発0113第１号
医薬安発0113 第３号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／143KB]
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル／896KB]
|
| 令和7年12月26日 |
医薬薬審発1226第１号
医薬安発1226 第５号
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かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／88KB]
（別添）かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について [PDFファイル／894KB]
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| 令和7年12月25日 |
事務連絡 |
【体外診断用医薬品、再生医療等製品】
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／167KB]
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| 令和7年12月25日 |
医薬機審発1225第１号
医薬監麻発1225第１号 |
【体外診断用医薬品、再生医療等製品】
体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更 承認（認証）後の製品切替え時期について [PDFファイル／144KB]
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| 令和7年12月16日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その６） [PDFファイル／141KB]
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| 令和7年11月27日 |
医政研発1127 第１号
医薬薬審発1127第３号
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小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼） [PDFファイル／343KB] |
| 令和7年11月26日 |
事務連絡 |
薬局製剤指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／102KB] |
| 令和7年11月17日 |
医薬薬審発1117第１号 |
後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について [PDFファイル／180KB] |
| 令和7年11月17日 |
事務連絡 |
「後発医薬品等へのICHガイドラインの適用について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／116KB] |
| 令和7年11月14日 |
医薬薬審発1114第１号 |
医療用後発医薬品及びバイオ後続品の承認審査に際する特許抵触の有無の確認における専門委員制度導入の試行について [PDFファイル／174KB] |
| 令和7年10月31日 |
医薬発1031第10号 |
【共通】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令の公布について [PDFファイル／136KB]
（別添）薬機法等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令（令和７年政令第362号） [PDFファイル／651KB]
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| 令和7年10月29日 |
医薬発1029第22号
産情発1029第２号
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【共通】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令及び国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所法施行令の一部を改正する政令等の公布について [PDFファイル／983KB]
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| 令和7年10月9日 |
医薬薬審発1009第１号 |
分析法バリデーションに関するガイドラインについて [PDFファイル／928KB] |
| 令和7年10月9日 |
医薬薬審発1009第２号 |
分析法の開発に関するガイドラインについて [PDFファイル／1.67MB] |
| 令和7年10月8日 |
医政産情企発1008第１号
医薬薬審発1008第５号
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医療用後発医薬品及びバイオ後続品に関する医薬品医療機器等法上の承認審査及び薬価収載に係る医薬品特許の取扱いについて [PDFファイル／186KB] |
| 令和7年10月3日 |
事務連絡 |
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／104KB] |
| 令和7年10月3日 |
医薬薬審発1003第１号 |
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて [PDFファイル／101KB] |
| 令和7年10月2日 |
医薬薬審発1002第２号 |
放射性医薬品の承認申請における医薬品事前評価相談（品質）の利用について [PDFファイル／234KB] |
| 令和7年10月1日 |
医薬発1001第３号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」の一部改正について [PDFファイル／114KB] |
| 令和７年9月3日 |
事務連絡 |
医薬品の製造販売承認申請書におけるフィルムコーティング用プレミックス添加剤に係る記載について [PDFファイル／184KB] |
| 令和７年8月28日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その５） [PDFファイル／103KB] |
| 令和７年8月26日 |
事務連絡 |
要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／187KB] |
| 令和７年8月26日 |
医薬薬審発0826第２号
医薬安発0826 第１号 |
「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」の一部改正について [PDFファイル／207KB] |
| 令和７年8月26日 |
医薬発0826第４号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／281KB] |
| 令和７年8月24日 |
事務連絡 |
「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集 (2024年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2024年度版)」について [PDFファイル／241KB]
別添1 [PDFファイル／1.6MB] 別添2 [PDFファイル／541KB]
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| 令和７年8月8日 |
医薬監麻発0808第５号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／364KB] |
| 令和７年8月1日 |
事務連絡 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインの質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／145KB] |
| 令和７年8月1日 |
医薬薬審発0801第１号 |
治療用放射性医薬品の非臨床試験と臨床試験デザインに関するガイドラインについて [PDFファイル／1.1MB] |
| 令和７年7月24日 |
医薬薬審発0724第１号
医薬安発0724 第３号
医薬監麻発072 4第１号 |
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検後の対応について [PDFファイル／188KB]
別紙_報告様式 [Excelファイル／20KB]
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| 令和７年7月23日 |
医薬監麻発0723第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／345KB] |
| 令和７年7月1日 |
医薬薬審発0701第２号
医薬安発0701第１号 |
医薬品の承認事項及び電子化された添付文書等における「免疫性血小板減少症」の名称の取扱いについて [PDFファイル／121KB] |
|
令和７年6月30日
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医薬薬審発0630第１号 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の承認の予見性向上等に向けた総審査期間の考え方について [PDFファイル／146KB] |
| 令和７年6月23日 |
医薬監麻発0623第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／353KB] |
| 令和７年6月18日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／398KB] |
| 令和７年６月２日 |
事務連絡 |
「「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／111KB]
（別紙１）「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検」 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ） [PDFファイル／206KB]
|
| 令和７年5月19日 |
医薬監麻発0519第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／268KB] |
| 令和７年5月13日 |
医政産情企発0513第２号
感予発0513第２号
医薬血発0513第２号
|
「医療用医薬品の供給不足に係る報告について（依頼）」の一部改正等について [PDFファイル／1.1MB]
（別添様式）供給不安報告_供給状況報告 [Excelファイル／63KB]
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| 令和7年5月8日 |
医政研発0508第１号
医薬薬審発0508第５号 |
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要請に対する企業見解の提出に伴う手続の迅速化について」の一部改正について [PDFファイル／460KB] |
| 令和7年5月8日 |
医薬薬審発0508第２号
医薬監麻発0508第１号
|
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／650KB] |
| 令和7年5月7日 |
事務連絡 |
【医薬品・医薬部外品・化粧品】
医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／96KB] |
| 令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第４号
医薬安発0418第１号 |
【医薬品・医薬部外品】
赤色３号を含有する内用医薬品等に関する自主点検について [PDFファイル／103KB] |
| 令和7年4月18日 |
医薬薬審発0418第１号 |
生物学的製剤基準の医薬品各条に該当する製剤の規格試験変更に係る医薬品製造販売承認申請書の取扱いについて [PDFファイル／119KB] |
| 令和7年4月15日 |
医薬薬審発0415第１号 |
我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その６） [PDFファイル／111KB] |
| 令和7年4月9日 |
事務連絡 |
バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について [PDFファイル／390KB] |
| 令和7年4月9日 |
医薬薬審発0409第１号
医薬監麻発0409第１号 |
「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／532KB] |
| 令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第１号
医薬機審発0401第１号
医薬安発0401第２号
医薬監麻発0401第１号 |
【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／304KB] |
| 令和7年4月1日 |
事務連絡 |
指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／74KB] |
| 令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第16号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／365KB] |
| 令和7年4月1日 |
医薬薬審発0401第５号
医薬監麻発0401第13号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／177KB] |
| 令和7年4月1日 |
医薬監麻発0401第８号 |
国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について [PDFファイル／153KB] |
