ページの先頭です。 メニューを飛ばして本文へ
現在地 トップページ > 健康・福祉・子育て > 医療 > 薬局、医薬品・医療機器 > 医薬品に関する通知(令和6年度)

本文

医薬品に関する通知(令和6年度)

更新日:2024年7月12日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和6年6月28日 医薬発0628第7号 第十八改正日本薬局方第二追補の制定等について [PDFファイル/144KB]
令和6年6月28日 医薬薬審発0628第2号 第十八改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/136KB]
令和6年6月28日 事務連絡 医薬品リスク管理計画(RMP)における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について(RMPマークの変更等) [PDFファイル/1.04MB]
令和6年6月27日 医薬薬審発0627第2号 要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/255KB]
令和6年6月25日 事務連絡 第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/172KB]
令和6年6月25日 事務連絡 元素不純物の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/208KB]
令和6年6月20日 事務連絡 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について [PDFファイル/368KB]
令和6年6月19日 事務連絡 輸出用医薬品等の証明書の発給に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/156KB]
令和6年6月18日 医薬薬審発0618第1号他 医薬品に含まれるニトロソアミン類の体系的リスク評価手法に基づくリスクコミュニケーションガイダンスについて [PDFファイル/178KB]
令和6年6月24日 医政産情企発0624第6号 後発医薬品の製造販売承認書と実態の整合性に係る代用試験法を使用している場合の試験方法の自主点検実施手順について [PDFファイル/85KB]
令和6年6月24日 事務連絡 医薬品の製造に当たり承認書の試験方法に代用しうる試験方法を実施する場合の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/310KB]
令和6年6月17日 事務連絡 デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて [PDFファイル/198KB]
令和6年6月17日 医薬薬審発0617第4号

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表を踏まえた対応について [PDFファイル/199KB]

令和6年6月5日 事務連絡

「デジタル用語の定義 医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年度版)向け」及び「医薬品製造業におけるデジタル技術活用事例集(2023年版)」)について [PDFファイル/831KB]

令和6年5月23日 医薬薬審発0523第1号 新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について(通知) [PDFファイル/175KB]
令和6年5月1日 医薬薬審発0501第1号 バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて [PDFファイル/66KB]
令和6年4月24日 医薬薬審発0424第1号 新医薬品の承認時期について [PDFファイル/100KB]
令和6年4月8日 薬機審発第1345号 【PMDA通知】「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/507KB]
令和6年4月15日 医薬薬審発0415第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/133KB]
令和6年4月10日 事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について [PDFファイル/619KB]
令和6年4月8日 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集( Q&A )につてい [PDFファイル/312KB]
令和6年4月8日 医薬薬審発0408第3号 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/430KB]
令和6年4月5日 医政産情企発0405第1号等

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル/480KB]

点検様式 [Excelファイル/20KB]

報告様式 [Wordファイル/33KB]

令和6年4月1日 薬生薬審発第号
薬生安発第号
後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル/346KB]

  

皆様のご意見をお聞かせください。

お求めの情報が分かりやすく十分に掲載されていましたか?
このページの情報は見つけやすかったですか?

※個人情報を含む内容は記入しないでください。
※お答えが必要なお問い合わせは、上の「このページに関するお問い合わせ先」からお問い合わせください。
※いただいたご意見は、より分かりやすく役に立つホームページとするために参考にさせていただきますのでご協力をお願いします。
※ホームページ全体に関するお問い合わせは、まで、お問い合わせください。

Adobe Reader

PDF形式のファイルをご覧いただく場合には、Adobe社が提供するAdobe Readerが必要です。
Adobe Readerをお持ちでない方は、バナーのリンク先からダウンロードしてください。(無料)