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医薬品に関する通知(令和6年度)

更新日:2024年5月22日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和6年5月1日 医薬薬審発0501第1号 バイオ後続品におけるコンパニオン診断薬等の取扱いについて [PDFファイル/66KB]
令和6年4月24日 医薬薬審発0424第1号 新医薬品の承認時期について [PDFファイル/100KB]
令和6年4月8日 薬機審発第1345号 【PMDA通知】「承認申請時等の電子データ提出に関する技術的ガイドについて」の一部改正について [PDFファイル/507KB]
令和6年4月15日 医薬薬審発0415第1号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について [PDFファイル/133KB]
令和6年4月10日 事務連絡 GMP事例集(2022年版)追補について [PDFファイル/619KB]
令和6年4月8日 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集( Q&A )につてい [PDFファイル/312KB]
令和6年4月8日 医薬薬審発0408第3号 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/430KB]
令和6年4月5日 医政産情企発0405第1号等

後発医薬品の製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について [PDFファイル/480KB]

点検様式 [Excelファイル/20KB]

報告様式 [Wordファイル/33KB]

令和6年4月1日 薬生薬審発第号
薬生安発第号
後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について [PDFファイル/346KB]

  

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