| 令和３年３月３１日 |
薬生薬審発0331第１号 |
「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル／1.09MB]
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| 令和３年３月２６日 |
薬生発0326第２号
薬生発0326第５号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について [PDFファイル／5.3MB]
外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準について [PDFファイル／295KB]
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| 令和３年３月２３日 |
薬生薬審発0323第2号・薬生機審発0323第2号 |
「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」について [PDFファイル／271KB] |
| 令和３年３月２２日 |
薬生薬審発０３２２第１号 |
一般用外用鎮痛消炎薬における「骨折痛」効能削除の取扱いについて [PDFファイル／152KB]
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| 令和３年３月１２日 |
薬生薬審発0312第1号
事務連絡
事務連絡
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「レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等について」の一部改正について [PDFファイル／139KB]
レイヨウカクを含有する一般用医薬品の取扱い等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その２） [PDFファイル／103KB]
公定規格に収載されていない生薬の自主基準について [PDFファイル／216KB]
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| 令和３年３月１日 |
薬生薬審発0310第1号 |
新医薬品等の再審査結果 令和２年度（その７）について [PDFファイル／124KB] |
| 令和３年３月１日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／328KB] |
| 令和3年2月24日 |
事務連絡 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／181KB]
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| 令和3年2月24日 |
薬生安発0224第１号 |
医薬品又は体外診断用医薬品の総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について [PDFファイル／213KB] |
| 令和３年２月１９日 |
薬生安発0219第２号 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
注意事項等情報の届出等に当たっての留意事項について [PDFファイル／427KB]
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| 令和３年２月１９日 |
事務連絡 |
【医薬品・体外診断用医薬品・医療機器・再生医療等製品】
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／537KB]
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| 令和３年２月１９日 |
薬生安発0219第１号 |
【医薬品・体外診断用医薬品・医療機器・再生医療等製品】
医薬品等の注意事項等情報の提供について [PDFファイル／213KB]
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| 令和３年２月１０日 |
事務連絡 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第八十六条第一項第二号の規定により厚生労働大臣が指定する医療の用に供するガス類その他これに類する医薬品」について [PDFファイル／275KB]
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| 令和３年２月8日 |
事務連絡 |
【事務連絡】「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集」について [PDFファイル／694KB] |
| 令和３年１月２９日 |
薬生発0129第５号 |
「製造販売業者及び製造業者の法令順守に関するガイドライン」について [PDFファイル／575KB]
別添 [PDFファイル／560KB]
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| 令和３年１月２９日 |
薬生総発0129第１号、薬生薬審発0129第３号、薬生機審発0129第１号、薬生安発0129第２号及び薬生監麻発0129第５号 |
「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について [PDFファイル／326KB]
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| 令和３年１月２９日 |
薬生薬審発0129第８号 |
「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について [PDFファイル／141KB]
別添 [PDFファイル／1.48MB]
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| 令和３年１月２２日 |
薬生監麻発0122第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全確保に関する法律第四十三条一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等 の一部を改正する件について [PDFファイル／104KB]
別紙 [PDFファイル／163KB]
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| 令和３年１月１５日 |
事務連絡 |
【共通】
「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／186KB]
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| 令和３年１月７日 |
事務連絡 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル／23KB]
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| 令和２年１２月２８日 |
薬生薬審発１２２８第１号 |
神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル／580KB] |
| 令和２年１２月２５日 |
薬生薬審発１２２５第１３号 |
Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて [PDFファイル／963KB] |
| 令和２年１２月２５日 |
事務連絡 |
「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／675KB] |
| 令和２年１２月２５日 |
薬生薬審発１２２５第９号・薬生安発１２２５第１号 |
ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降４価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ）の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について [PDFファイル／76KB] |
| 令和２年１２月２５日 |
薬生発１２２５第３号 |
【共通】
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて [PDFファイル／199KB]
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| 令和２年１２月２１日 |
薬機審マ発第１２２１００１号 |
【共通】
第十八改正日本薬局方原案作成要領（一部改正 その２）について [PDFファイル／66KB]
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| 令和２年１２月２１日 |
薬生薬審発１２２１第１号 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について [PDFファイル／302KB] |
| 令和２年１２月２１日 |
事務連絡 |
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について [PDFファイル／224KB] |
| 令和２年１２月１８日 |
医政経発１２１５第１号 |
医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [PDFファイル／586KB] |
| 令和２年１２月１７日 |
薬生監麻発１２１７第１号 |
血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について [PDFファイル／100KB] |
| 令和２年１２月１５日 |
薬生監麻発１２１５第１号 |
医薬品の適切な製造管理等の徹底について [PDFファイル／129KB]
別添（関係団体宛） [PDFファイル／297KB]
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| 令和２年１２月９日 |
事務連絡 |
Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するＱ＆Ａの改正について [PDFファイル／699KB] |
| 令和２年１２月９日 |
事務連絡 |
安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／42KB] |
| 令和２年１２月９日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／35KB] |
| 令和２年１２月９日 |
事務連絡 |
自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／23KB] |
| 令和２年１２月９日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）についての改訂について [PDFファイル／62KB] |
| 令和２年１１月３０日 |
薬食審査発１０１９第３号 |
新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [PDFファイル／23KB] |
| 令和２年１１月２６日 |
事務連絡 |
小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／120KB] |
| 令和２年１１月１９日 |
薬生薬審発１１１９第３号 |
再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について [PDFファイル／37KB] |
| 令和２年１１月１７日 |
医政発１１１７第２号・医政経発１１１７第６号 |
「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について [PDFファイル／704KB] |
| 令和２年１０月２日 |
事務連絡 |
Ｅ２Ｂ（Ｒ３）メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するＥＤＱＭ用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について [PDFファイル／674KB] |
| 令和２年９月４日 |
薬生薬審発０９０４第１号 |
我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて（その２） [PDFファイル／70KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生発０８３１第５号 |
新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル／141KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生発０８３１第１１号 |
医療用医薬品の再審査期間について [PDFファイル／130KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生発０８３１第１７号 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDFファイル／113KB]
【参考：改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル／472KB]
【参考：改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル／568KB]
【参考：改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル／350KB]
【参考：改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／444KB]
【参考：改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について [PDFファイル／471KB]
【参考：改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(2) [PDFファイル／195KB]
【参考：改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル／227KB]
【参考：改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について [PDFファイル／255KB]
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| 令和２年８月３１日 |
薬生発０８３１第２５号 |
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル／107KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第１号・薬生機審発０８３１第１号 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
優先審査等の取扱いについて [PDFファイル／190KB]
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| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第２号 |
医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル／193KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第３号 |
条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル／590KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第４号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／527KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第５号 |
特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／547KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第６号 |
先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／619KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第７号・薬生機審発０８３１第７号 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル／322KB]
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| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第８号 |
医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [PDFファイル／89KB] |
| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第１２号・薬生安発０８３１第３号 |
【医薬品・医薬部外品・化粧品】
Ｅ２Ｂ（Ｒ３）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル／1.68MB]
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| 令和２年８月３１日 |
薬生安発０８３１第４号 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDFファイル／174KB]
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| 令和２年８月３１日 |
薬生薬審発０８３１第１６号 |
再審査期間の取扱いについて [PDFファイル／167KB] |
| 令和２年８月７日 |
薬生発０８０７第１号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル／397KB] |
| 令和２年７月３１日 |
事務連絡 |
「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [PDFファイル／821KB] |
| 令和２年７月２１日 |
薬生監麻発０７２１第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／277KB] |
| 令和２年６月３０日 |
事務連絡 |
並行検定の取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／162KB] |
| 令和２年６月３０日 |
薬生薬審発０６３０第１号・薬生監麻発０６３０第１号 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル／296KB]
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| 令和２年６月３０日 |
薬生発０６３０第１号 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル／148KB]
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| 令和２年６月３０日 |
事務連絡 |
成人と合わせて評価可能な小児（１０歳又は１２歳以上の小児）の臨床評価の留意点について [PDFファイル／747KB] |
| 令和２年６月２６日 |
薬生薬審発０６２６第１号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル／947KB] |
| 令和２年６月８日 |
薬生薬審発０６０８第４号 |
「医薬品の暴露－反応解析ガイドライン」について [PDFファイル／923KB] |
| 令和２年６月８日 |
事務連絡 |
「医薬品の暴露－反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル／644KB] |
| 令和２年５月２０日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル／862KB] |
| 令和２年５月１５日 |
事務連絡
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【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／164KB]
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| 令和２年５月１５日 |
薬生安発０５１５第１号 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル／227KB]
（別紙）「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル／1.55MB]
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| 令和２年５月１３日 |
薬生薬審発０５１３第１号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／207KB]
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| 令和２年５月１３日 |
薬生発０５１３第１号 |
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル／350KB] |
| 令和２年５月１３日 |
薬生監麻発０５１３第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／1.85MB] |
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令和２年５月１２日
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薬生薬審発０５１２第４号・薬生機審発０５１２第１号 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [PDFファイル／97KB]
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| 令和２年５月１２日 |
事務連絡 |
【医薬品・医療機器・再生医療等製品】
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びＧＣＰ実地調査の実施要領に関する取扱いについて [PDFファイル／316KB]
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| 令和２年５月１日 |
事務連絡 |
【医薬品・医薬部外品】
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル／61KB]
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| 令和２年４月１３日 |
事務連絡 |
【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】
新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル／64KB]
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