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医薬品に関する通知(令和2年度)

更新日:2020年7月21日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

 

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/277KB]
令和2年6月30日 事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/162KB]
令和2年6月30日 薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/296KB]
令和2年6月30日 薬生発0630第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の [PDFファイル/148KB]

令和2年6月30日 事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について [PDFファイル/747KB]
令和2年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル/947KB]
令和2年6月8日 薬生薬審発0608第4号 「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」について [PDFファイル/923KB]
令和2年6月8日 事務連絡 「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/644KB]
令和2年5月20日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル/862KB]
令和2年5月15日

事務連絡

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB]

令和2年5月15日 薬生安発0515第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/227KB]

(別紙)「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]

令和2年5月13日 薬生薬審発0513第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/207KB]

令和2年5月13日 薬生発0513第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/350KB]
令和2年5月13日 薬生監麻発0513第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.85MB]

令和2年5月12日

薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [PDFファイル/97KB]

令和2年5月1日 事務連絡

【医薬品・医薬部外品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル/61KB]

令和2年4月13日 事務連絡

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル/64KB]

  

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