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医薬品に関する通知(令和2年度)

更新日:2021年1月15日更新 印刷

はじめに

医薬品の他に再生医療等製品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び体外診断用医薬品の複数の種別に共通する通知は、このページに掲載しています。
すべての許可業態に関連する通知には、 【共通】 の文字を記載しています。
複数の許可業態に関連する通知には、 【該当する種別】 を記載しています。
なお、表示のない通知については、医薬品のみに関係する通知です。

通知一覧表

通知日 文書番号 通知
令和3年1月15日 事務連絡

【共通】

「医薬品等におけるゲノム編集技術の利用により得られた生物の取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/186KB]

令和3年1月7日 事務連絡

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル/23KB]

令和2年12月28日 薬生薬審発1228第1号 神経障害性疼痛治療薬の臨床評価に関するガイドラインについて [PDFファイル/580KB]
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第13号 Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドラインについて [PDFファイル/963KB]
令和2年12月25日 事務連絡 「Biopharmaceutics Classification System(BCS)に基づくバイオウェーバーガイドライン」に関するQ&Aについて [PDFファイル/675KB]
令和2年12月25日 薬生薬審発1225第9号・薬生安発1225第1号 ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)(ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ)の製造販売承認事項一部変更承認に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]
令和2年12月25日 薬生発1225第3号

【共通】

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて [PDFファイル/199KB]

令和2年12月21日 薬機審マ発第1221001号

【共通】

第十八改正日本薬局方原案作成要領(一部改正 その2)について [PDFファイル/66KB]

令和2年12月21日 薬生薬審発1221第1号 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について [PDFファイル/302KB]
令和2年12月21日 事務連絡 「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版について [PDFファイル/224KB]
令和2年12月18日 医政経発1215第1号 医療用医薬品の供給不足に係る適切な情報提供について [PDFファイル/586KB]
令和2年12月17日 薬生監麻発1217第1号 血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の延長について [PDFファイル/100KB]
令和2年12月15日 薬生監麻発1215第1号

医薬品の適切な製造管理等の徹底について [PDFファイル/129KB]

別添(関係団体宛) [PDFファイル/297KB]

令和2年12月9日 事務連絡 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について [PDFファイル/699KB]
令和2年12月9日 事務連絡 安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/42KB]
令和2年12月9日 事務連絡 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/35KB]
令和2年12月9日 事務連絡 自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/23KB]
令和2年12月9日 事務連絡 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について [PDFファイル/62KB]
令和2年11月30日 薬食審査発1019第3号 新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について [PDFファイル/23KB]
令和2年11月26日 事務連絡 小児に対する用法・用量の開発に伴う再審査期間の延長に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/120KB]
令和2年11月19日 薬生薬審発1119第3号 再審査品目に係る再審査データ入力ファイルの提出について [PDFファイル/37KB]
令和2年11月17日 医政発1117第2号・医政経発1117第6号 「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」の一部改正について [PDFファイル/704KB]
令和2年10月2日 事務連絡 E2B(R3)メッセージにおける個別症例安全性報告の剤形及び投与経路に対するEDQM用語の使用に関するユーザーガイドの一部改正について [PDFファイル/674KB]
令和2年9月4日 薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その2) [PDFファイル/70KB]
令和2年8月31日 薬生発0831第5号 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について [PDFファイル/141KB]
令和2年8月31日 薬生発0831第11号 医療用医薬品の再審査期間について [PDFファイル/130KB]
令和2年8月31日 薬生発0831第17号

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

医薬品等の条件付き承認に係る添付文書等の記載要領の改正について [PDFファイル/113KB]

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領について [PDFファイル/472KB]

【参考:改正後全文】医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について [PDFファイル/568KB]

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/350KB]

【参考:改正後全文】医療機器の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/444KB]

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/471KB]

【参考:改正後全文】体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について(2) [PDFファイル/195KB]

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領について [PDFファイル/227KB]

【参考:改正後全文】再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について [PDFファイル/255KB]

令和2年8月31日 薬生発0831第25号 「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について [PDFファイル/107KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第1号・薬生機審発0831第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

優先審査等の取扱いについて [PDFファイル/190KB]

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第2号 医薬品の条件付き承認の取扱いについて [PDFファイル/193KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第3号 条件付き承認された医薬品における承認後の品質、有効性及び安全性に関する調査に際し添付すべき資料について [PDFファイル/590KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/527KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第5号 特定用途医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/547KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第6号 先駆的医薬品の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/619KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第7号・薬生機審発0831第7号

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱いについて [PDFファイル/322KB]

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第8号 医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて [PDFファイル/89KB]
令和2年8月31日 薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号

【医薬品・医薬部外品・化粧品】

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について [PDFファイル/1.68MB]

令和2年8月31日 薬生安発0831第4号

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

条件付き承認等の添付文書等上での取扱いについて [PDFファイル/174KB]

令和2年8月31日 薬生薬審発0831第16号 再審査期間の取扱いについて [PDFファイル/167KB]
令和2年8月7日 薬生発0807第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/397KB]
令和2年7月31日 事務連絡 「製造販売後データベース調査で用いるアウトカム定義のバリデーション実施に関する基本的考え方」の策定について [PDFファイル/821KB]
令和2年7月21日 薬生監麻発0721第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/277KB]
令和2年6月30日 事務連絡 並行検定の取扱いに関するQ&Aについて [PDFファイル/162KB]
令和2年6月30日 薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について [PDFファイル/296KB]

令和2年6月30日 薬生発0630第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について [PDFファイル/148KB]

令和2年6月30日 事務連絡 成人と合わせて評価可能な小児(10歳又は12歳以上の小児)の臨床評価の留意点について [PDFファイル/747KB]
令和2年6月26日 薬生薬審発0626第1号 医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル/947KB]
令和2年6月8日 薬生薬審発0608第4号 「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」について [PDFファイル/923KB]
令和2年6月8日 事務連絡 「医薬品の暴露-反応解析ガイドライン」の英文版について [PDFファイル/644KB]
令和2年5月20日 事務連絡 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期の延長等について [PDFファイル/862KB]
令和2年5月15日

事務連絡

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

緊急安全性情報等の提供に関する指針に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/164KB]

令和2年5月15日 薬生安発0515第1号

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/227KB]

(別紙)「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]

令和2年5月13日 薬生薬審発0513第1号

生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/207KB]

令和2年5月13日 薬生発0513第1号 「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について [PDFファイル/350KB]
令和2年5月13日 薬生監麻発0513第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/1.85MB]

令和2年5月12日

薬生薬審発0512第4号・薬生機審発0512第1号

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて [PDFファイル/97KB]

令和2年5月12日 事務連絡

【医薬品・医療機器・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の適合性書面調査及びGCP実地調査の実施要領に関する取扱いについて [PDFファイル/316KB]

令和2年5月1日 事務連絡

【医薬品・医薬部外品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う消毒剤等の製造における原料たるエタノールの取扱いについて [PDFファイル/61KB]

令和2年4月13日 事務連絡

【医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品】

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う当面の医薬品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認審査に関する取扱いについて [PDFファイル/64KB]

  

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