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医療機器に関する国通知集（平成２３年度）
【はじめに】
本ページでは、主に医療機器製造販売業者・製造業者に関する国通知を掲載しています。
なお、医療機器の安全対策に係る通知（医療機器の自主点検通知や添付文書の改訂指示通知等）については、【安全対策】の文字を記しています。
また、医薬品等と共通する通知については、 「医薬品に関する通知」 の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成24年3月1日薬食機発0301第20号
医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方が示されました。
平成24年3月1日薬食機発0301第17号
認証基準において引用されている日本工業規格の一部が改正されたことに伴う薬事法上の取扱いが示されました。
平成24年3月1日薬食機発0301第9号
歯科器械の製造販売承認申請等に必要な電気的安全性評価及び物理的・科学的評価の基本的な考え方が示されました。
平成24年3月1日薬食機発0301第5号
歯科材料の製造販売承認申請等に必要な物理的・科学的評価の基本的な考え方が示されました。
平成24年3月1日薬食機発0301第1号
歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方が示されました。
平成24年3月1日薬食発0301第1号
医療機器の一般的名称の定義が変更となっています。
【参考】医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成24年2月8日薬食機発0208第1号、薬食安発0208第1号
「無水晶体眼の視力補正」について、薬事法上の承認に係る使用目的、効能又は効果及び添付文書等における取扱いが示されました。
平成24年2月8日事務連絡【安全対策】
新たに承認された「プロマス エレメント ステントシステム」の適正使用については、既承認の薬剤溶出型冠動脈ステントと同様の対策を講じることとされていますので、使用に際しては、製造販売業者からの情報提供、添付文書等に特に留意する必要があります。
平成24年2月7日薬食機発0207第1号
後発医療機器に係る承認事項一部変更承認申請の運用が変更されました。
平成24年1月31日薬食機発0131第1号
工業標準化法に基づく日本工業規格として、エチレンオキシド滅菌残留物に係る規定が制定予定であることから、それに伴う薬事法上の取扱いが示されているところですが、その具体的な運用について質疑応答集が示されました。
平成24年1月24日薬食機発0124第1号
正式な通知名は「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について」です。平成１６年厚生労働省告示第２９８号で指定されていた医療機器が追加されています。
【参考】医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成23年12月7日薬食機発1207第1号
実用可能性のある次世代医療機器について、承認審査の迅速化等を図る目的で、評価指標が示されました。
平成23年12月2日薬食機発1202第1号
認証基準に引用されている日本工業規格（ＪＩＳ）が改正されたことに伴う薬事法上の取扱いが示されました。
平成23年11月17日薬食安発1117第1号・薬食機発1117第1号【安全対策】
血糖測定器等について、それらの製造販売業者に対して、添付文書の使用上の注意の改訂が指示されました。
平成23年11月9日薬食機発1109第1号
工業標準化法に基づく日本工業規格として、エチレンオキシド滅菌残留物に係る規定が制定予定であることから、それに伴う薬事法上の取扱いが示されました。
平成23年9月30日薬食機発0930第1号
認証基準に引用されている日本工業規格（ＪＩＳ）の改正に伴う薬事法上の取扱い等について、具体的な運用に係る質疑応答集が示されました。
平成23年9月30日薬食発0930第13号
医療機器の一般的名称の定義が変更となっています。
【参考】医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成23年9月5日事務連絡【安全対策】
新たに承認された「タクサス エレメント ステントシステム」の適正使用については、既承認の薬剤溶出型冠動脈ステント「TAXUS エクスプレス ２ ステント」等と同様の対策を講じることとされていますので、使用に際しては、製造販売業者からの情報提供、添付文書等に特に留意する必要があります。
平成23年8月31日薬食発0831第2号
正式な通知名は「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の改正について」です。平成１６年厚生労働省告示第２９８号で指定されていた医療機器が追加されています。
【参考】医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成23年7月29日薬食発0729第13号
医療機器の一般的名称の定義が変更となっています。【参考】医療機器（一般的名称）の一覧は、「 医療機器クラス分類と一般的名称等 」の頁をご覧ください。
平成23年7月29日薬食機発0729第5号
認証基準又は認証基準に引用されている日本工業規格（ＪＩＳ）が改正された場合の認証申請又は軽微変更の届出等の取扱いが示されました。
平成23年7月29日薬食機発0729第1号
認証基準において引用されている日本工業規格（ＪＩＳ）に関する薬事法上の取扱いが示されました。
平成23年7月6日薬機審発第0706001号
より的確な照会事項発出を行うことを目的として、改良医療機器（臨床なし）及び後発医療機器の製造販売承認申請（一部変更製造販売承認申請を含む）においては、申請者に審査用資料一式を２部提出する等の協力をお願いするとされています。
平成23年5月30日事務連絡
国際整合性の確保という観点から、QMS省令とISO13485の関係性をより一層明確にするため、その考え方について示されたものです。業務の参考としてください。
平成23年5月25日薬食安発0525第1号・薬食機発0525第1号【安全対策】
皮下用ポート及びカテーテルの長期留置に伴うリスク等を使用者が認識することが必要なことから、今般、関係各製造販売業者に対し、添付文書の改訂等を行うとともに、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされました。
平成23年4月14日薬食監麻発0414第3号・薬食機発0414第1号
非視力補正用コンタクトレンズの取扱いについて、平成21年11月4日から医療機器に規制され、平成23年2月3日までは経過措置が設けられていたが、これらの経過措置期間が終了し、平成23年2月4日以降は、薬事法第14条第1項の承認を取得していない非視力補正用コンタクトレンズの製造販売、販売・授与等の全てが禁止されています。
平成23年4月4日薬食機発0404第1号
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、「機構」という。）に対する医療機器の申請・届出等について、これまでの医薬品等電子申請ソフト（ＦＤ申請）だけでなく、インターネット上のＷＥＢサイトを利用して申請書等を作成するＤＷＡＰ（医療機器ＷＥＢ申請プラットフォーム）システムの利用が開始されます。
なお、当該通知で示されているＤＷＡＰは、機構に対する医療機器の申請・届出等に限定されるため、都道府県及び地方厚生局に対する申請・届出等は従前どおり医薬品等電子申請ソフトによりＦＤ申請をご利用ください。
平成23年4月1日薬食監麻発0401第12号・薬食機発0401第7号
各調査権者（ＰＭＤＡ、登録認証機関、都道府県）におけるＱＭＳ調査及びサーベイランス調査結果の相互活用を促す通知が発出されました。
平成23年4月1日薬食監麻発0401第7号・薬食機発0401第2号
医療機器の承認及び認証に係るＱＭＳ適合性調査の申請に関する具体的運用が示されました。なお、本通知は施行された日から適用されるものであり、平成２３年４月１日以降に承認申請されたものが対象となります。
【概略】
医療機器の承認及び認証に係るＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて、２年以内のＱＭＳ適合性調査結果通知書がある場合にＱＭＳ適合性調査を受けることを要しないとされる品目の取扱いが下記のとおり示されました。
旧）同一の品目（この場合において、製造所、製造方法、製造工程・製造設備、規格等が同一である品目をいう。）
新）同一の製造所で製造される一般的名称が同一の品目（ただし、新医療機器、細胞組織医療機器及び品質に重大な影響を及ぼす可能性のある製造原理等が異なるものを除く。）
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