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薬局製剤の手引き
薬局製造販売医薬品の概要
薬局製造販売医薬品（以下「薬局製剤」という。）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことであり、令和５年１月１日現在、承認を要する４１７品目及び承認不要の９品目の合わせて４２６品目が指定されています。
薬局製剤を製造、販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要となります。ただし、承認不要の９品目については、製造販売の届出が必要となります。
なお、薬局製剤については、他の医薬品に比べて保健衛生上の危害発生のおそれが低いこと、かつ、当該薬局において製造から販売に至るまでの一連の行為が完結することから、製造販売業許可要件の一部が適用除外となっています。
最新の「薬局製剤指針」の確認について
このページでは、薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせを掲載していますが、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、厚生労働省ホームページを参考に、最新の「薬局製剤指針」の確認を必ず行ってください。
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.８）】2022年１２月２７日
令和４年１２月２７日付で、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
１．「【４４】歯科口腔用薬１」が削除されました。
２．「【９３】外皮用薬４」が削除されました。
３．「【９９】外皮用薬１０」が削除されました。
４．「【９０】外皮用薬１」、「【９１】外皮用薬２」の「備考」欄が変更になりました。
５．「【１７６】ヒスタミン約６」の「規格及び試験方法」欄が変更になりました。
※既承認取得者については、「【４４】歯科口腔用薬１」、「【９３】外皮用薬４」、「【９９】外皮用薬１０」に係る承認整理届の提出が必要です。
【関係通知】
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について [PDFファイル／206KB]
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.7）】2021年8月20日
令和3年6月16日付けで、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡がありましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
「「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／97KB]
１．「【２４】抗ヒスタミン薬３-(2)」の「用法及び用量」欄等の記載が一部訂正されました。
２．「【２６】抗ヒスタミン薬５-(2)」の「用法及び用量」欄等の記載が一部訂正されました。
３．「【３９】鎮咳去痰薬１２-(3)」の「用法及び用量」欄の記載が一部訂正されました。
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.6）】2017年7月19日
平成29年7月4日付けで、薬局製造販売医薬品の取扱いが下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
１．ジヒドロコデインリン酸塩酸１％又は桜皮エキスAを含む処方の用法及び用量が変更になりました。
【関連通知】
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.5）】2016年5月9日
平成28年3月28日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
１．「【４０】鎮咳去痰薬１３-（２）」が削除されました。
２．「【１５】かぜ薬３－（３）」等１３品目の「成分及び分量又は本質」欄等の記載が変更になりました。
３．「【２４】抗ヒスタミン薬３－（２）」等３品目の製造方法が変更になりました。
４．「【２０８】K１７」等３１品目の「備考」欄が変更になりました。
※既承認取得者については、「【４０】鎮咳去痰薬１３－（２）」に係る承認整理届の提出が必要です。
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.4）】2015年5月19日
平成２７年３月３１日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
１．「【１７５】かぜ薬１０」から「【１８７】外皮用薬７８」及び「【４００】Ｋ１９３」から「【４２３】Ｋ２１６」の３７品目が追加されました。
２．「【６３】胃腸薬１５」が削除されました。
※ 既承認取得者が薬局製剤業務指針に新たに収載された品目の製造販売等を行う場合には、別途、「薬局製剤製造販売承認申請書」により当該品目に係る薬局製剤製造販売承認申請が必要となりますのでご注意ください。また、「【６３】胃腸薬１５」に係る承認整理届の提出が必要です。
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.3）】2009年2月3日
平成２１年１月２７日付けで、「薬局製剤業務指針」の一部が下記のとおり改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
なお、【差換用ファイル】（平成２１年１月２７日改正分）を出力して、お手持ちの「薬局製剤指針（第４版）」の差換えを必ず行ってください。
１．「【５】解熱鎮痛薬１－（１）」等１０品目の処方番号（処方方法）が変更になりました。
２．「【４】鎮暈薬１－（１）」等５品目の製造方法が変更になりました。
３．「【１６８】解熱鎮痛薬１０－（１）」が追加されました。
（注意）（ ）書きの数字は、実際は丸数字となります。
※ 既承認取得者にあっては、薬局製剤業務指針に新たに収載された「【１６８】解熱鎮痛薬１０－（１）」の製造販売等を行う場合には、別途、「薬局製剤製造販売承認申請書【解熱鎮痛剤６号カプセル専用】」により当該品目に係る薬局製剤製造販売承認申請が必要となりますのでご注意ください。
詳しくは、「【参考】平成21年01月27日付一部改正事項一覧表」及び「薬局製剤業務指針収載品目（新旧対照表）」をご覧ください。
【関連通知】
【差換用ファイル】平成２１年１月２７日一部改正分
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（No.2）】2007年8月20日
ご存じのように薬局製造販売医薬品については、「薬局製剤指針」に適合した医薬品のみが、製造販売及び販売することが可能ですが、「薬局製剤指針」に適合するとは、単に「薬局製剤指針」に掲載されている「成分及び分量又は本質」、「製造方法」どおりに製造された医薬品を指すのではなく、「薬局製剤指針」に掲載されている各品目毎の「用法及び用量」、「貯蔵方法及び有効期間」、「効能又は効果」、及び「規格及び試験方法」のすべてが適合していなければ、適合した医薬品とはいえません。
特に、「規格及び試験方法」に記載されている確認試験、定量法については、製造した薬局製剤が「規格」どおり製造されていることを確認し、当該薬局製剤を適切に製造販売及び販売するうえで非常に重要になります。
また、薬事法施行規則第９０条の規定に基づき、上記に係る製造及び試験等に関する記録（注記１参照）を作成し、少なくとも３年以上保管する必要がありますので十分留意願います。
（注記１） 製造記録は、適正に製造管理及び品質管理がなされている客観的証拠でもあります。
【薬局製造販売医薬品製造販売業者の方への重要なお知らせ（NO.1）】2006年5月26日
平成１８年５月１０日付けで「【２７】血圧降下薬１」が薬局製造販売医薬品製造販売承認品目から削除されたことに伴い平成１８年５月１０日以降、当該品目を製造販売することができないと共に耳鼻科用薬（【２４】抗ヒスタミン薬３－（１）、【２６】抗ヒスタミン薬５－（１））及び鎮咳去痰薬（【３９】鎮咳去痰薬１２－（２））の成分が塩酸フェニルプロパノールアミンから塩酸プソイドエフェドリンに変更になり「薬局製剤指針」の一部が改正されましたので、薬局製造販売医薬品の製造及び製造販売に当たっては、十分留意してください。
なお、【差換用ファイル】平成１８年５月１０日改正分を出力して、お手持ちの「薬局製剤指針（第４版）」の差替えを必ず行ってください。
（注意）（ ）書きの数字は、実際は丸数字となります。
【関連通知】
【差換用ファイル】平成１８年５月１０日一部改正分
薬局製剤の手続き等について
ここでは、福岡市、北九州市及び久留米市を除く福岡県内の薬局を対象として薬局製剤製造販売業等の手続きに関する項目及びその内容を簡単に掲載しています。
詳細については、最寄りの保健福祉（環境）事務所にお問い合わせください。
１ 薬局製剤の概要説明資料
許可及び承認の要件、遵守事項（表示、製造記録等）の説明についての解説資料です。業務の参考としてください。
なお、令和4年12月27日付で薬局製剤指針が一部訂正になったことに伴い、「薬局製剤の概要説明資料」の改訂を行っています。
２ 手続きについて
※リンクをクリックすると、ワード文書が起動します。
（１） 薬局製造販売医薬品（以下「薬局製剤」という。）製造販売承認申請・製造販売届・製造販売業許可申請・製造業許可申請について
新たに薬局製剤の製造販売等を行う場合に必要な手続きです。提出書類の様式については、次のとおりです。
なお、本申請は、既に薬局を開設している者又は薬局開設申請中の者でなければ行うことができません。
また、薬局の移転及び開設者変更の場合も新たに本手続きが必要となります。
【様式】
（１）薬局製剤製造販売承認申請
薬局製造販売医薬品製造販売承認申請書（記載例あり） [Wordファイル／18KB]
製造販売承認を要する薬局製剤指針収載医薬品一覧（417品目） [Excelファイル／30KB]
（２）薬局製剤製造販売届
薬局製造販売医薬品製造販売届書（記載例あり） [Wordファイル／22KB]
製造販売承認を要しない薬局製剤指針収載の日本薬局方医薬品一覧（9品目） [PDFファイル／18KB]
（３）薬局製剤製造販売業許可申請
薬局製造販売医薬品製造販売業許可申請書（記載例あり） [Wordファイル／20KB]
（４）薬局製剤製造業許可申請
（２） 薬局製剤製造販売業許可更新申請について
薬局製剤製造販売業等の許可期間は、６年となっていますので、許可が切れる前に製造販売業・製造業の２つの許可更新申請を行う必要があります。
なお、製造販売承認書は、更新手続きは不要です。
（３） 薬局製剤製造業許可更新申請について
薬局製剤の許可期間は、６年となっていますので、許可が切れる前に製造販売業・製造業の２つの許可更新申請が必要です。
なお、製造販売承認書は、更新手続きは不要です。
（４） 変更届（注記１・注記２参照）について
製造管理者の変更等があった場合に必要になります。（薬局名が変更になった場合は、承認事項軽微変更届も必要となります。）薬局の変更届を行う際、薬局製剤製造販売業等の変更届を同時に行ってください。
【留意事項】
製造販売業、製造業とも様式は同一です。
（５） 許可証書換交付申請について
薬局名等が変わった際に、許可証の書換えを申請することができます。
【留意事項】
製造販売業、製造業とも様式は同一です。
（６） 許可証再交付申請について
許可証を紛失等した際に、許可証の再交付を申請することができます。
【注意】
薬局製剤製造販売承認書については、再交付は行いませんので、き損、紛失等のないように注意してください。
【留意事項】
製造販売業、製造業とも様式は同一です。
（７） 休止・廃止・再開届について
薬局製剤製造販売業等の休止・廃止・再開を行った際に必要となります。その際には、製造販売業・製造業の許可の２つの届が必要です。
なお、廃止の際は、薬局製剤製造販売承認の承認整理届も必要となります。
【留意事項】
製造販売業、製造業とも様式は同一です。
（８） 薬局製剤製造販売承認整理届について
（９） 承認事項軽微変更届について
薬局製剤製造販売承認は薬局ごとに取得することになっています。
そのため、薬局名を変更した際には、本届出を行う必要があります。
（注記１） 変更届が必要な事項の詳細については、薬局製造販売医薬品の説明資料に掲載しています。
（注記２） 総括製造販売責任者及び製造管理者が変更した場合は、変更内容には、氏名だけでなく必ず住所も記載してください。
（１０） 製造販売承認申請（解熱鎮痛剤６号カプセルのみ）について
既承認取得者（平成21年01月27日現在）が、新たに「解熱鎮痛剤６号カプセル」を製造販売等する場合、必要になります。
３ 薬局製剤関係の手数料等について
（令和5年1月1日現在）
| 手続き項目 | 手数料（円） |
|---|---|
|
薬局製造販売医薬品の承認申請 |
90円 |
|
薬局製造販売医薬品の新規承認申請（４１７品目） |
37,530円 |
|
薬局製造販売医薬品の届出（９品目） |
不要 |
|
薬局製造販売医薬品の製造販売業許可申請 |
5,700円 |
|
薬局製造販売医薬品の製造業許可申請 |
11,000円 |
|
薬局製造販売医薬品の製造販売業許可更新申請 |
4,400円 |
|
薬局製造販売医薬品の製造業許可更新申請 |
5,600円 |
|
許可証書換え交付申請 |
2,000円 |
|
許可証再交付申請 |
2,900円 |
|
変更届 |
不要 |
|
休止・廃止・再開届 |
不要 |
|
薬局製造販売医薬品の承認整理届 |
不要 |
|
承認事項軽微変更届 |
不要 |
※本コンテンツにおいて、ご不明な点がありましたら以下までお問い合わせください
- 問い合わせ先：薬務課生産指導係
- 電話：092-643-3286
- ファクシミリ：092-643-3305
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