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体外診断用医薬品に関する国通知集（平成１６年度から平成２５年度）
更新日：2014年12月1日更新
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【はじめに】
本ページでは、主に体外診断用医薬品に関する国通知を掲載しています。
なお、医薬品と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に、医療機器と共通する通知については、「医療機器に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。
平成26年3月18日薬食機発0318第1号
平成26年2月19日薬食機発0219第4号
平成25年3月4日薬食機発0304第1号
平成24年9月19日薬食機発0919第1号
平成24年8月29日薬食機発0829第1号
平成24年3月30日薬食発0330第17号
平成23年9月30日薬食発0930第10号
平成23年9月30日薬食発0930第7号
平成23年3月29日薬食発0329第10号
平成22年5月13日薬食機発0513第1号
平成21年10月23日薬食機発1023第4号
平成21年10月23日薬食機発1023第1号
平成20年03月31日薬食機発第0331005号
→平成20年04月01日以降の医療機器の製造販売承認申請書の添付資料の取扱いが示されています。
【参考】
平成２０年４月１日以降の添付書類の取扱い（平成17年02月16日付薬食機発第0216005号医療機器審査管理室長通知・経過措置分）
（１）基本要件への適合を示す資料・・・従前＋自己宣言書
（２）リスク分析に関する資料・・・従前不可（JIS T 14971を参照のうえ作成する必要がある。）
【参考】
平成２０年４月１日以降の添付書類の取扱い（平成17年02月16日付薬食機発第0216005号医療機器審査管理室長通知・経過措置分）
（１）基本要件への適合を示す資料・・・従前＋自己宣言書
（２）リスク分析に関する資料・・・従前不可（JIS T 14971を参照のうえ作成する必要がある。）
平成20年04月03日薬食安発第0403002号
→医薬品及び医療機器については、すでに『医薬品医療機器情報提供ホームページ（新しいウィンドウで開きます。）』において、添付文書情報が公開されているところですが、体外診断用医薬品についても、平成２０年第３四半期を目標に当該ホームページおいて公開することとしています。
平成19年02月21日薬食機発第0221001号
平成17年03月31日薬食発第0331033号
平成17年03月31日薬食機発第0331010号
平成17年03月31日薬食機発第0331006号
平成17年03月31日薬食安発第0331014号
平成17年03月10日薬食発第0310006号
平成17年02月16日薬食機発第0216005号
平成17年02月16日薬食発第0216004号
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