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管理医療機器販売業・貸与業の届出について

更新日:2020年6月26日更新 印刷

重要なお知らせ

平成27年4月1日に保健所設置市(福岡市、北九州市、久留米市)内の管理医療機器販売業・貸与業関係の事務が、福岡県から保健所設置市へ移譲されました。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における管理医療機器販売業・貸与業の届出等につきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

概要

管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする者は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。次の場合も同様である。

  1. 開設者変更(個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が届出しているとき等)
  2. 移転

但し、「電子体温計」、「男性向け避妊用コンドーム」及び「女性向け避妊用コンドーム」の販売等のみの場合は届出及び管理者の設置は不要です。
なお、高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請をした者は、この届出は必要ありません。
また、薬局・医薬品販売業許可申請書により同時に届け出た者は、あらためて届け出る必要はありません。
※医療機器の分類については、「 医療機器販売業・貸与業の許可・届出等の分類について 」をご覧ください。
 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、「 高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について 」をご覧ください。

届出の窓口について

福岡県管轄区域(福岡市、北九州市、久留米市を除く福岡県内)に店舗、営業所を有する場合、管轄する各保健福祉環境事務所 が申請の窓口となります。
また、平成27年4月1日より保健所設置市(福岡市、北九州市、久留米市)内の医療機器販売業・貸与業関係の事務が福岡県から保健所設置市に移譲されています。本ページでは、保健所設置市を除く福岡県管轄区域での取扱いを示しておりますので、保健所設置市内における届出の手続きにつきましては、営業所を管轄する保健所設置市へお問い合わせください。

届出の手続きについて

届出書の他、次の添付書類が必要です。

添付書類

  1. 営業所の構造設備の概要(平面図)
  2. 営業所の販売・貸与管理者の資格を証する書類(申請時原本も持参下さい)
    注記 取り扱う医療機器により管理者の設置及び要件が異なります。詳しくは、管理者の設置について をご覧ください。

申請書記入上の注意事項

  1. 字は、黒インク、ボールペン等を用い、楷書ではっきりと書いてください。
  2. 営業所の所在地、住所、氏名について
     …営業所の所在地、住所については、住居表示に関する法律に従って正確に地番まで記載してください。氏名については、法人の場合はその名称及び代表者氏名を記載し、代表者印を押印してください。
  3. 管理者の住所、資格について
     …管理者の住所については、管理者の自宅住所を記載してください。「資格欄」については、特定管理医療機器の販売等の場合は、営業管理者が規則第175条第1項各号のいずれかに該当するかを記載してください。
  4. 営業所の構造設備の概要(平面図)について
     …営業所の平面図に加え、保管場所、収納ケースの位置等を具体的に記載してください。
  5. 兼営事業の種類について
     …営業所において他の業務を併せて行うときは、その業務の種類を記載してください。
  6. 備考欄について
     …医療機器の販売、貸与の形態について、補聴器のみを販売等する場合は「補聴器」の□へ✔を、家庭用電気治療器のみを販売等する場合は「電気治療器」の□へ✔を、管理医療機器プログラムのみを販売等する場合には「プログラム」の□に✔を付けてください。また、補聴器と電気治療器のみを扱う、といったように「補聴器」「電気治療器」「プログラム」において、それぞれ複数を扱う場合はそれぞれの□へ✔を付けてください。
    特定管理医療機器以外の管理医療機器のみを販売等する場合は「家庭用」の□に✔を、特定管理医療機器のうち補聴器及び家庭用電気治療器以外の管理医療機器を販売等する場合は「管理」の□に✔を、検体検査室における検査で使用される医療機器のみを販売等する場合は「検査」の□に✔を付けるてください。
    なお、期限付きで会場を移設する形態の家庭用電気治療器(特定管理医療機器)及び特定管理医療機器以外の管理医療機器における販売業及び貸与業届出者は、別紙「期限付き営業リスト」を提出すれば、廃止届の提出は必要ありません。

医療機器販売業・貸与業の届出要件

人的要件(管理者の設置)及び物的要件(営業所の構造設備)に記してある届出要件に適合しなければならない。

医療機器販売業・貸与業の遵守事項

遵守事項については、「医療機器販売業・貸与業の遵守事項」をご覧ください。

届出書及び添付書類の様式

 ※変更届・廃止届等については、「 管理医療機器販売業・貸与業の変更・廃止等の手続きについて 」の頁をご覧ください。 

管理医療機器の販売業又は貸与業の届出をしていることの証明

【概要】
 管理医療機器の販売業又は貸与業の届出をしていることについて、証明が必要な場合は、証明申請書を知事あて提出することにより、証明書を発行することができます。

【申請先】
 営業所の所在地を管轄する保健福祉(環境)事務所

【申請部数】 
 証明申請書(所属控)・・・1部
 証明申請書(交付用)・・・必要数

【手数料】 交付用1部につき400円

参考資料

医療機器の販売業・賃貸業に関する手引き書(編集・発行:日本医療機器産業連合会)
…講習会で使用されたもので、許可申請(更新)、届出、遵守事項等についての解説、様式、資料等が収載されています。

お問い合わせ先

営業所を管轄する保健所(保健福祉環境事務所)にお問い合わせください。

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