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医薬品情報に関する主な通知集(令和4年度)

更新日:2022年9月16日更新 印刷

医薬品情報に関する主な国通知一覧(令和4年度)

通知日 文書番号 通知
9月16日 薬生薬審発0916第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その4)について [PDFファイル/85KB]

9月16日

事務連絡 要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル/58KB]
9月9日 薬生薬審発0909第1号 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/56KB]
9月7日 薬生薬審発0907第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その3)について [PDFファイル/96KB]
9月5日 事務連絡 パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/130KB]
9月1日 事務連絡 アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル/86KB]
9月1日 事務連絡 シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル/103KB]
9月1日

事務連絡

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/102KB]
8月30日 薬生薬審発0830第2号
薬生安発0830第2号
薬生監麻発0830第2号

特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル/94KB]

8月30日 事務連絡 ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル/106KB]
8月29日 薬生薬審発0829第5号 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/55KB]
8月26日 薬生機審発0826第1号 チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル/670KB]
8月24日 薬生薬審発0824第8号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル/619KB]
8月24日 薬生薬審発0824第4号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量(TMB-High)を有する固形癌)の一部改正について [PDFファイル/217KB]

【参考1】 [PDFファイル/931KB]【参考2】 [PDFファイル/786KB]【参考3】 [PDFファイル/267KB]【参考4】 [PDFファイル/294KB]【参考5】 [PDFファイル/395KB]【参考6】 [PDFファイル/836KB]【参考7】 [PDFファイル/519KB]【参考8】 [PDFファイル/921KB]【参考9】 [PDFファイル/339KB]【参考10】 [PDFファイル/423KB]【参考11】 [PDFファイル/294KB]

8月19日 事務連絡 医療用解熱鎮痛薬の安定供給について [PDFファイル/64KB]
8月17日 薬生薬審発0817第2号 スチムリマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル/135KB]
8月9日 薬生総発0809第2号 「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について [PDFファイル/153KB]
8月5日 薬生発0805第23号 処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について [PDFファイル/123KB]
8月4日 薬生薬審発0804第1号
薬生安発0804 第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/92KB]
7月29日 事務連絡 アセトアミノフェン製剤の安定供給について [PDFファイル/251KB]
7月29日 薬生薬審発0729第1号
薬生安発0729第1号
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル/97KB]
7月28日 薬生安発0728第1号 患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について(協力依頼) [PDFファイル/691KB]
7月21日 薬生安発0721第1号 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて [PDFファイル/144KB]
7月21日 薬生発0721第1号 緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル/103KB]
6月24日 薬生薬審発0624第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その2)について [PDFファイル/93KB]
6月20日 事務連絡 プロポフォール製剤の限定出荷解除について [PDFファイル/162KB]
6月20日 事務連絡 パクリタキセル(アルブミン懸濁型)注射剤の限定出荷解除について [PDFファイル/239KB]
6月8日 薬生薬審発0608第1号 新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その1)について [PDFファイル/90KB]
5月31日 事務連絡 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて [PDFファイル/212KB]
5月31日 薬生安発0531 第1号 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル/109KB]
5月26日 薬生薬審発 0526 第 11 号 新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル/83KB]
5月26日 薬生薬審発0526第5号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について [PDFファイル/11.34MB]
5月26日 薬生薬審発0526第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌)の一部改正について [PDFファイル/5.75MB]
5月24日 薬生薬審発0524第1号 ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について [PDFファイル/323KB]
5月23日 事務連絡 「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)(その2) [PDFファイル/122KB]
5月20日 薬生監麻発0520第1号 緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル/522KB]
5月20日 薬生薬審発0520第4号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル/522KB]
5月20日 薬生薬審発0520 第1号 緊急承認制度における承認審査の考え方について [PDFファイル/61KB]
5月20日

薬生薬審発0520第2号

薬生機審発0520第7号

「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル/61KB]
5月17日 薬生発0517第4号

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル/68KB]

(別添)血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン [PDFファイル/292KB]

4月28日 薬生監麻発0428第1号 タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル/69KB]
4月28日 薬生監麻発0428 第11号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/171KB]
4月28日 薬生薬審発042 8第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) [PDFファイル/100KB]
4月28日 事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/118KB]
4月28日 薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル/179KB]
4月28日 薬生監麻発0428第2号 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル/460KB]
4月28日 事務連絡 GMP 事例集( 2022 年版)について [PDFファイル/2.28MB]
4月25日 薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号

アセチルジメチルフランを使用する医療用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル/84KB]

4月19日 薬生機審発0419第1号 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/445KB]
4月13日 薬生監麻発0413第5号 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル/141KB]
4月5日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/44KB]

【別紙(3)-1】PICS_GMP_Guide_Annex_2A [PDFファイル/844KB]

【別紙(3)-2】PICS_GMP_Guide_Annex_2B [PDFファイル/499KB]

4月1日 薬生薬審発0401 第17 号 医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/178KB]
4月1日 薬生薬審発0401第7号 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル/154KB]
4月1日 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]
4月1日 事務連絡 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/76KB]
4月1日 薬生薬審発0401第3号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [PDFファイル/430KB]
4月1日 薬生安発0401第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/70KB]
4月1日 薬生監麻発0401第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/78KB]

 

 


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