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医薬品情報に関する主な通知集(令和4年度)

更新日:2022年4月28日更新 印刷

医薬品情報に関する主な国通知一覧(令和4年度)

通知日 文書番号 通知
4月28日 薬生監麻発0428 第11 号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル/171KB]
4月28日 薬生薬審発042 8第1号 生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について(通知) [PDFファイル/100KB]
4月28日 事務連絡 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2) [PDFファイル/118KB]
4月28日 薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第3号
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル/179KB]
4月28日 薬生監麻発0428第2号 医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル/460KB]
4月28日 事務連絡 GMP 事例集( 2022 年版)について [PDFファイル/2.28MB]
4月25日 薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号

アセチルジメチルフランを使用する医療用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル/84KB]

4月19日 薬生機審発0419第1号 イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル/445KB]
4月13日 薬生監麻発0413第5号 骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル/141KB]
4月5日 事務連絡

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル/44KB]

【別紙(3)-1】PICS_GMP_Guide_Annex_2A [PDFファイル/844KB]

【別紙(3)-2】PICS_GMP_Guide_Annex_2B [PDFファイル/499KB]

4月1日 薬生薬審発0401 第17 号 医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル/178KB]
4月1日 薬生薬審発0401第7号 ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル/154KB]
4月1日 事務連絡 「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/201KB]
4月1日 事務連絡 令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル/76KB]
4月1日 薬生薬審発0401第3号 オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正について [PDFファイル/430KB]
4月1日 薬生安発0401第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル/70KB]
4月1日 薬生監麻発0401第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル/78KB]

 

 


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