| ３月３１日 |
薬生監麻発0331第１号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／77KB] |
| ３月３１日 |
薬生安発0331第１号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／571KB] |
| ３月２７日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル／61KB] |
| ３月２７日 |
薬生薬審発0327第８号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [PDFファイル／272KB]
【参考１】 [PDFファイル／1.52MB]【参考２】 [PDFファイル／894KB]【参考３・４】 [PDFファイル／1.28MB]【参考５・６】 [PDFファイル／1.13MB]【参考７・８】 [PDFファイル／646KB]【参考９・１０】 [PDFファイル／1.27MB]【参考１１】 [PDFファイル／824KB] |
| ３月２７日 |
薬生薬審発0327第４号
薬生安発0327第６号 |
ペグバリアーゼ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／129KB] |
| ３月２７日 |
薬生薬審発0327第２号 |
ペグセタコプラン製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／150KB] |
| ３月２４日 |
薬生薬審発0324第７号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／69KB] |
| ３月２４日 |
薬生薬審発0324第４号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／67KB] |
| ３月２４日 |
薬生薬審発0324第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その10）について [PDFファイル／80KB] |
| ３月１４日 |
薬生薬審発0314第２号 |
セミプリマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成について [PDFファイル／384KB] |
| ３月１４日 |
薬生薬審発0314第１号 |
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）について [PDFファイル／386KB] |
| ３月１３日 |
事務連絡 |
「新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について」の訂正について [PDFファイル／40KB] |
| ３月８日 |
薬生薬審発0308第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その９）について [PDFファイル／85KB]
※３月１３日に訂正
|
| ３月３日 |
薬生薬審発0303第４号
薬生安発0303 第１号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／115KB] |
| ３月３日 |
事務連絡 |
「ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて」の一部訂正について [PDFファイル／155KB] |
| ３月１日 |
事務連絡 |
オセルタミビルカプセル75mg「サワイ」及びオセルタミビルDS3%「サワイ」の使用期限の取扱いについて [PDFファイル／99KB] |
| ２月２８日 |
事務連絡 |
ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／123KB] |
| ２月２８日 |
事務連絡 |
ロナプリーブ注射液セット300及び同注射液セット1332の使用期限の取扱いについて [PDFファイル／141KB]
※３月３日に一部訂正
|
| ２月２８日 |
事務連絡 |
後発医薬品品質情報の発行について [PDFファイル／39KB] |
| ２月２８日 |
薬生薬審発0228第12号 |
ラディオガルダーゼカプセル500mgの有効期間の延長について [PDFファイル／296KB] |
| ２月２４日 |
薬生薬審発0224第３号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／67KB] |
| ２月２４日 |
薬生薬審発0224第１号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／69KB] |
| ２月１７日 |
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル／56KB] |
| ２月１７日 |
薬生監麻発0217第1号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／770KB] |
| ２月１７日 |
事務連絡 |
ビンポセチンの医薬品成分該当性について [PDFファイル／73KB]
【参考：大阪府照会】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に [PDFファイル／60KB]
|
| ２月１０日 |
事務連絡 |
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／98KB] |
| ２月９日 |
事務連絡 |
「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／897KB] |
| ２月９日 |
事務連絡 |
「アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル／2.64MB] |
| ２月９日 |
薬生薬審発0209第１号 |
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌、腎細胞癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [PDFファイル／1.35MB] |
| １月１９日 |
薬生監麻発119 第２号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／76KB] |
| １月１９日 |
薬生安発0119第１号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／73KB] |
| １月１７日 |
薬生薬審発0117第１号 |
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正について [PDFファイル／466KB] |
| １月１３日 |
事務連絡 |
医療用解熱鎮痛薬等の在庫逼迫に伴う協力依頼 [PDFファイル／405KB] |
| １２月２７日 |
薬生監麻発1227第２号 |
「食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について」の訂正について [PDFファイル／177KB] |
| １２月２３日 |
薬生薬審発1223第１号 |
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝細胞癌及び胆道癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌及び小細胞肺癌）の一部改正について [PDFファイル／1.92MB] |
| １２月２１日 |
薬生薬審発1221第４号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その８）について [PDFファイル／68KB] |
| １２月２１日 |
薬生薬審発1221第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その７）について [PDFファイル／78KB] |
| １２月２０日 |
薬生機審発1220第２号 |
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／890KB] |
| １２月２０日 |
薬生機審発1220第１号 |
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／758KB] |
| １２月１９日 |
薬生監麻発1219第１号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／800KB]
※１２月２７日に一部訂正
|
| １２月１６日 |
薬生機審発1216 第１号
薬生安発1216第４号
薬生監麻発1216第15号
|
新型コロナウイルス感染症及び季節性インフルエンザ同時期流行下における一般用新型コロナウイルス・インフルエンザウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて [PDFファイル／97KB] |
| １２月１６日 |
薬生監麻発1216第５号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／10KB] |
| １２月１６日 |
薬生安発1216第１号 |
「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について [PDFファイル／759KB] |
| １２月１４日 |
事務連絡 |
医療用解熱鎮痛薬等の安定供給に関する相談窓口の設置及び協力依頼 [PDFファイル／389KB] |
| １１月３０日 |
事務連絡 |
エバシェルド筋注セットの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／101KB] |
| １１月２９日 |
事務連絡 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について [PDFファイル／114KB] |
| １１月２９日 |
薬生機審発1129第１号 |
一般用SARSコロナウイルス抗原・インフルエンザウイルス抗原キットに係る一般用検査薬の製造販売承認申請の取扱いについて [PDFファイル／354KB] |
| １１月２８日 |
事務連絡 |
スキサメトニウム注射剤が安定供給されるまでの必要な患者への優先的な使用等の対応への協力について [PDFファイル／80KB]
【別添】スキサメトニウム注射剤の安定供給について [PDFファイル／133KB]
|
| １１月２２日 |
薬生薬審発1122第５号
薬生安発1122第１号
薬生監麻発1122第１号 |
緊急承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／160KB] |
| １１月１５日 |
薬生薬審発1115第13号 |
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [PDFファイル／452KB] |
| １１月１５日 |
薬生薬審発1115第９号 |
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [PDFファイル／548KB] |
| １１月１５日 |
薬生薬審発1115第５号 |
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について [PDFファイル／361KB] |
| １１月１５日 |
薬生薬審発1115第１号 |
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について [PDFファイル／294KB] |
|
１１月９日
|
事務連絡 |
Ｎ－ニトロソアモキサピンが検出されたアモキサピン製剤の使用による健康影響評価の結果等について [PDFファイル／112KB] |
| １０月３１日 |
薬生薬審発1031第10号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その５）について [PDFファイル／175KB] |
| １０月３１日 |
薬生薬審発1031第１号、薬生安発1031第２号
|
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／100KB] |
| １０月３１日 |
薬生監麻発1031第２号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／10KB] |
| １０月３１日 |
薬生安発1031第１号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／71KB] |
| １０月２４日 |
薬生監麻発1024第２号 |
食薬区分における成分本質（原材料）の取扱いの例示の一部改正について [PDFファイル／833KB] |
| ９月２６日 |
薬生薬審発0926第１号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（子宮頸癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／1.18MB]
【参考１・２】 [PDFファイル／1.86MB]【参考３・４・５】 [PDFファイル／1.15MB]【参考６・７】 [PDFファイル／1.32MB]【参考８・９】 [PDFファイル／1.46MB]【参考１０・１１】 [PDFファイル／805KB]
|
| ９月１６日 |
薬生薬審発0916第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その４）について [PDFファイル／85KB] |
|
９月１６日
|
事務連絡 |
要指導医薬品として指定された医薬品について [PDFファイル／58KB] |
| ９月９日 |
薬生薬審発0909第１号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／56KB] |
| ９月７日 |
薬生薬審発0907第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その３）について [PDFファイル／96KB] |
| ９月５日 |
事務連絡 |
パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／130KB] |
| ９月１日 |
事務連絡 |
アモキサピン製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／86KB] |
| ９月１日 |
事務連絡 |
シタグリプチンリン酸塩水和物製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について [PDFファイル／103KB] |
| ９月１日 |
事務連絡
|
ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／102KB] |
| ８月３０日 |
薬生薬審発0830第２号
薬生安発0830第２号
薬生監麻発0830第２号
|
特例承認に係る医薬品に関する特例について [PDFファイル／94KB]
|
| ８月３０日 |
事務連絡 |
ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて [PDFファイル／106KB] |
| ８月２９日 |
薬生薬審発0829第５号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／55KB] |
| ８月２６日 |
薬生機審発0826第１号 |
チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について [PDFファイル／670KB] |
| ８月２４日 |
薬生薬審発0824第８号 |
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について [PDFファイル／619KB] |
| ８月２４日 |
薬生薬審発0824第４号 |
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌及び結腸・直腸癌、腎細胞癌、頭頸部癌、食道癌、乳癌、子宮体癌並びに高い腫瘍遺伝子変異量（ＴＭＢ-Ｈｉｇｈ）を有する固形癌）の一部改正について [PDFファイル／217KB]
【参考１】 [PDFファイル／931KB]【参考２】 [PDFファイル／786KB]【参考３】 [PDFファイル／267KB]【参考４】 [PDFファイル／294KB]【参考５】 [PDFファイル／395KB]【参考６】 [PDFファイル／836KB]【参考７】 [PDFファイル／519KB]【参考８】 [PDFファイル／921KB]【参考９】 [PDFファイル／339KB]【参考１０】 [PDFファイル／423KB]【参考１１】 [PDFファイル／294KB]
|
| ８月１９日 |
事務連絡 |
医療用解熱鎮痛薬の安定供給について [PDFファイル／64KB] |
| ８月１７日 |
薬生薬審発0817第２号 |
スチムリマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について [PDFファイル／135KB] |
| ８月９日 |
薬生総発0809第２号 |
「「オンライン診療の適切な実施に関する指針」に基づき緊急避妊薬の調剤が対応可能な薬剤師及び薬局の一覧の公表について」の一部改正について [PDFファイル／153KB] |
| ８月５日 |
薬生発0805第23号 |
処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売方法等の再周知について [PDFファイル／123KB] |
| ８月４日 |
薬生薬審発0804第１号
薬生安発0804 第１号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／92KB] |
| ７月２９日 |
事務連絡 |
アセトアミノフェン製剤の安定供給について [PDFファイル／251KB] |
| ７月２９日 |
薬生薬審発0729第１号
薬生安発0729第１号 |
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について [PDFファイル／97KB] |
| ７月２８日 |
薬生安発0728第1号 |
患者からの医薬品副作用報告に関する広報の周知について（協力依頼） [PDFファイル／691KB] |
| ７月２１日 |
薬生安発0721第１号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書上での取扱いについて [PDFファイル／144KB] |
| ７月２１日 |
薬生発0721第１号 |
緊急承認等された医薬品等の電子化された添付文書の記載要領の改正について [PDFファイル／103KB] |
| ６月２４日 |
薬生薬審発0624第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その２）について [PDFファイル／93KB] |
| ６月２０日 |
事務連絡 |
プロポフォール製剤の限定出荷解除について [PDFファイル／162KB] |
| ６月２０日 |
事務連絡 |
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について [PDFファイル／239KB] |
| ６月８日 |
薬生薬審発0608第１号 |
新医薬品等の再審査結果 令和４年度（その１）について [PDFファイル／90KB] |
| ５月３１日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／212KB] |
| ５月３１日 |
薬生安発0531 第１号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル／109KB] |
| ５月２６日 |
薬生薬審発 0526 第 11 号 |
新医薬品の再審査期間の延長について [PDFファイル／83KB] |
| ５月２６日 |
薬生薬審発0526第５号 |
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩ－Ｈｉｇｈ）を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌）の一部改正について [PDFファイル／11.34MB] |
| ５月２６日 |
薬生薬審発0526第１号 |
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細胞癌）の一部改正について [PDFファイル／5.75MB] |
| ５月２４日 |
薬生薬審発0524第１号 |
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について [PDFファイル／323KB] |
| ５月２３日 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） [PDFファイル／122KB] |
| ５月２０日 |
薬生監麻発0520第１号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル／522KB] |
| ５月２０日 |
薬生薬審発0520第４号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／522KB] |
| ５月２０日 |
薬生薬審発0520 第１号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について [PDFファイル／61KB] |
| ５月２０日 |
薬生薬審発0520第２号
薬生機審発0520第７号
|
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／61KB] |
| ５月１７日 |
薬生発0517第４号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル／68KB]
（別添）血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン [PDFファイル／292KB]
|
| ４月２８日 |
薬生監麻発0428第１号 |
タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具について [PDFファイル／69KB] |
| ４月２８日 |
薬生監麻発0428 第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３ 条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／171KB] |
| ４月２８日 |
薬生薬審発042 8第１号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／100KB] |
| ４月２８日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／118KB] |
| ４月２８日 |
薬生監麻発0428第９号
薬生安発0428第３号 |
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル／179KB] |
| ４月２８日 |
薬生監麻発0428第２号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル／460KB] |
| ４月２８日 |
事務連絡 |
GMP 事例集（ ２０２２ 年版）について [PDFファイル／2.28MB] |
| ４月２５日 |
薬生薬審発0425第３号
薬生安発0425第２号 |
アセチルジメチルフランを使用する医療用医薬品等の取扱いについて [PDFファイル／84KB]
|
| ４月１９日 |
薬生機審発0419第１号 |
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて [PDFファイル／445KB] |
| ４月１３日 |
薬生監麻発0413第５号 |
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて [PDFファイル／141KB] |
| ４月５日 |
事務連絡 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／44KB]
【別紙(3)-1】PICS_GMP_Guide_Annex_2A [PDFファイル／844KB]
【別紙(3)-2】PICS_GMP_Guide_Annex_2B [PDFファイル／499KB]
|
| ４月１日 |
薬生薬審発0401 第17 号 |
医療用医薬品の承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／178KB] |
| ４月１日 |
薬生薬審発0401第７号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル／154KB] |
| ４月１日 |
事務連絡 |
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／201KB] |
| ４月１日 |
事務連絡 |
令和４年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて [PDFファイル／76KB] |
| ４月１日 |
薬生薬審発0401第３号 |
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正について [PDFファイル／430KB] |
| ４月１日 |
薬生安発0401第１号 |
要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について [PDFファイル／70KB] |
| ４月１日 |
薬生監麻発0401第１号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について [PDFファイル／78KB] |
