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医療機器の開発を目指す事業者を対象とした各種法手続きに関する相談会・セミナーを開催
福岡県では、医療・福祉関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しています。この一環として、医療機器メーカーやこれから医療機器産業に参入しようと考えている事業者を対象に相談会・セミナーを11月19日に開催します。
相談会では、医療機器等の承認審査等を行うPMDA※1の担当者による医薬品・医療機器候補選定の最終段階から、治験に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談や、厚生労働省の担当者による保険適用※2に向けた個別相談を無料で受けられます。
セミナーでは、市販後の安全対策や医療機器製造販売業の許可を取得する上で要件となるGVP省令※3について詳しく解説します。
※1PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。
※2 保険適用申請を対象とした支援について
医療機器は「保険医療材料制度」で診療報酬点数等が定められており、新たに開発した医療機器が保険診療で使用されるためには、保険適用の手続きが必要となるが、制度が複雑であり、中小企業にとって保険適用までの対応が困難な状況。昨年度から県内企業の医療分野への参入を加速するために、相談会及びセミナーを開催している。
※3QMS体制省令
GVP(Good Vigilance Practice)省令は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医薬品等」)の製造販売後の安全管理の方法を定めた基準「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(平成16年厚生労働省令第135号)の通称であり、医薬品等の製造販売業の許可を取得するために遵守が求められている省令の一つです。
開催について
(1)開催日時
令和6年11月19日(火)
9時00分~13時00分 PMDA戦略出張相談
10時00分~17時00分 保険適用に関する相談会
14時00分~16時30分 医療機器関連セミナー
講演「GVP省令について」 福岡県保健医療介護部薬務課
講演「医療機器等の自主回収について」 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課 桝田 昂志氏
講演「市販後安全対策について」 一般社団法人日本医療機器産業連合会 三田 哲也氏
(2)場所
福岡県中小企業振興センター(福岡県福岡市博多区吉塚本町9-15)
(3)申込方法
下記ホームページからお申し込みください。
◯PMDA戦略出張相談[申込み締切:11月8日(金)]
https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/senryakusoudanhokensoudan20241119.html
◯保険適用に関する相談会の申込[申込み締切:11月1日(金)]
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42605.html
◯医療機器関連セミナーの申込[申込み締切:11月8日(金)]
https://shinsei.pref.fukuoka.lg.jp/wy0D0WMs
(4)お問合せ先
福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係(担当:高橋 蒲池)
TEL:092-643-3286 FAX:092-643-3305 e-mail:md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp
今後の開催について
PMDA戦略出張相談については、今後も定期的な開催を予定しております。
今後の実施予定や、御希望等がございましたら、お問い合わせください。
ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワークについて
本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成26年7月8日に設立されたネットワーク。
構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学(研究者)、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している(447会員/令和6年3月末現在)。