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登録販売者の業務経験(従事期間)について

更新日:2021年8月20日更新 印刷

 店舗販売業の店舗などで一般用医薬品の販売などに従事する登録販売者は、一定の実務経験がある場合、店舗管理者となれたり、研修中の登録販売者を監督しながら業務を行うことができたりするなど、店舗等における役割が変わります。 

 令和3年8月1日以降、上記の一定の実務経験について改正されています。

1 一定の実務経験を有する登録販売者と実務経験のない登録販売者について

 一定の実務経験を有する登録販売者(管理者になれる登録販売者)とそうではない登録販売者(「研修中の登録販売者」と表記します。)とでは、主に次のような点で取扱いが異なります。

一定の実務経験の有無による登録販売者の取扱いの違い
 

一定の実務経験あり

(管理者になれる登録販売者)

一定の実務経験なし

(研修中の登録販売者)

管理者になれるか なれる なれない
名札に研修中である旨の記載が必要か 不要 必要
薬剤師や研修中ではない登録販売者の管理・指導の下で勤務する必要があるか 不要 必要

2 管理者になれる登録販売者に必要な実務経験などの要件について

管理者になれる登録販売者に必要な実務経験などの要件は、勤務する店舗等において取り扱う医薬品の種類に応じて次のように決められています。

管理者になれる登録販売者の一定の実務経験などの要件
取り扱う医薬品 要件の区分 要件の内容

第2類

第3類

従事期間が過去5年間のうち2年以上
従事期間が通算で2年以上 かつ
店舗管理者や区域管理者の経験がある
従事期間が通算で5年以上 かつ
5年以上の研修受講実績がある ※当分の間の措置

要指導

第1類

要指導医薬品等を販売等する店舗で
従事期間が過去5年間のうち3年以上 

※要指導医薬品を取り扱う店舗については当面の間の措置

従事期間

 従事期間とは、平成21年6月1日以降に、店舗販売業や配置販売業など、一般消費者に販売などを行う許可施設において、医薬品の販売や管理などの業務(実務)に従事した期間のことであり、次の期間を指します。

・ 一般従事者(薬剤師や登録販売者以外の者)として薬剤師や登録販売者の管理・指導の下に実務に従事した期間

・ 登録販売者として業務に従事した期間

 ※要指導医薬品や第一類医薬品を取り扱う店舗等の管理者を登録販売者とする場合、積算できる業務経験が異なります。

従事期間の計算方法

 従事期間の計算方法は、次の計算方法その1・その2のいずれかの方法により計算します。どちらか一方の計算方法で上記表の要件を満たしている場合、管理者になれる登録販売者のうち、従事期間に関する要件を満たしています。

従事期間の計算方法

[計算方法その1]

80時間以上勤務した月が

過去5年間のうち 24か月(2年)以上 ※要件A
平成21年6月1日以降通算 24か月(2年)以上 ※要件B
平成21年6月1日以降通算 60か月(5年)以上 ※要件C
過去5年間のうち 36か月(3年)以上 ※要件D

[計算方法その2]

(1時間でも)勤務した月が

過去5年間のうち

24か月(2年)以上

かつ

左欄の期間中に業務に従事した時間の合計が

1,920時間以上 ※要件A

平成21年6月1日以降通算

24か月(2年)以上

1,920時間以上 ※要件B

平成21年6月1日以降通算

60か月(5年)以上

4,800時間以上 ※要件C

過去5年間のうち

36か月(3年)以上

2,880時間以上 ※要件D

5年以上の研修受講実績

 店舗販売業などの開設者が、勤務する登録販売者に対して実施した研修(参加させた外部研修)を5年間以上受講している場合、「5年以上の研修受講実績」があります。

 ただし、要件Cについては、当分の間の措置として設けられたものであり、今後、この要件はなくなる可能性があります。

要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う店舗等の管理者を登録販売者とする場合の業務経験(要件D関係)

 要指導医薬品や第1類医薬品を取り扱う店舗等の管理者は原則として薬剤師である必要があります。

 薬剤師を店舗管理者とすることができない場合に、薬剤師を店舗管理者の補佐として設置することで、登録販売者を管理者として設置することができますが、管理者となる登録販売者には、次の業務を経験した従事期間のみ積算することができます。

[第一類医薬品を販売する店舗販売業等の管理者を登録販売者とする場合]
・ 要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する薬局における業務
・ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品又は第一類医薬品を販売・授与する店舗販売業における業務
・ 薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業における業務


[要指導医薬品を販売する店舗販売業の管理者を登録販売者とする場合]
・ 要指導医薬品を販売・授与する薬局における業務
・ 薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品を販売・授与する店舗販売業における業務

 なお、要指導医薬品を販売する店舗販売業等の管理者を登録販売者とすることは、当面の間の措置として設けられたものであり、今後、この取り扱いはなくなる可能性があります。

3 従事期間の証明について

 店舗販売業者などは、店舗において一般従事者や登録販売者として従事した者から、過去5年間において業務に従事したことの証明を求められた時には、証明を行わなければならないこととされています。

 勤務している店舗等を退職する場合や、他の店舗に勤務することとなり、新たな勤務先から証明書の提出を求められる場合などは、勤務している(勤務していた)店舗等へ証明書の発行を御相談ください。

 ※ 以前勤務していた店舗等が廃業している場合や、退職から5年以上経過し、証明するだけの記録が残っていない場合など、業務経験があるにもかかわらず、再就職の際に、「管理者となることができる登録販売者の要件を満たしていること」を証明できないトラブルが発生する可能性があります。このようなトラブルを回避するために、再就職の可能性がある場合は、退職前に証明書の発行を依頼することを推奨します。

従事期間に関する証明書

 従事期間に関する証明書は、新たに勤務することとなる店舗等や保健福祉(環境)事務所などの行政機関に提出する場合があります。証明内容にお間違いがないよう、各要件に応じて次の証明書の様式をご利用ください。

 要件A~Cの従事期間に関する証明ついては、「業務(実務)従事証明書(様式第9号) [PDFファイル/85KB]」をご利用ください。

 要件Dの従事期間に関する証明については、「業務従事証明書(様式第8号) [PDFファイル/74KB]」をご利用ください。

4 店舗販売業者等による実務経験などの要件の確認について

 実務経験などにより登録販売者の取扱いが異なるため、店舗販売業者は、登録販売者を医薬品の販売などの業務に従事させる場合、「管理者になれる登録販売者」であるか、「研修中の登録販売者」であるかを確認し、証拠書類などを保管管理した上で業務に従事させる必要があります。

 また、店舗販売業等の許可を新たに受ける場合(店舗販売業許可申請)や店舗等の管理者が別の登録販売者に交代する場合(管理者に関する変更届)に、申請書や変更届の提出に併せて、新たに管理者となる登録販売者が管理者の要件を満たしていることを証する書類を提出(又は提示)する必要があります。

 証明書等の提出が必要な手続きの際には、次の点に御留意ください。

従事期間に関する証明書

 要件A~Dの各要件に応じて、新たに管理者となる登録販売者の従事期間に関する証明書を提出又は提示してください。

 証明書の原本を提出する場合、返却はできません。証明書の原本を窓口で提示する場合は、証明書の写しを提出してください。

 

[要件A・要件D](過去5年間の従事期間に関する証明)

証明しようとする従事期間、勤務している(勤務していた)店舗等の店舗販売業者等が登録販売者に対して従事期間を証明した書類(業務(実務)従事証明書(様式第9号)又は業務従事証明書(様式第8号))

 

[要件B・要件C](平成21年6月1日以降の通算の従事期間に関する証明)

要件A・要件Dに記載している証明書を提出(提示)する方法のほか、登録販売者が現に勤務している店舗販売業者等が従事期間について客観的な事実に基づき責任をもって確認し、その旨を証明(確認)した書類を提出する方法でも差し支えありません。

管理者経験や研修受講実績

 要件B、Cの場合、店舗販売業許可申請書等や管理者に関する変更届出の際に、管理者としての従事期間や研修を受講した日時、主催者などについても記載、添付する必要があります。

 登録販売者が現に勤務している店舗販売業者等が管理者経験や研修受講実績について客観的な事実に基づき責任をもって確認し、所定の様式にその旨を記載してください。

5 問合せ先 

 本ページに記載の実務経験や証明書、各種お手続きについては、『勤務する店舗等を管轄する保健福祉(環境)事務所(保健所)』へお問い合わせください。

所管地域

問い合わせ先

機関・課名等

所在地

電話番号

北九州市

全域

北九州市保健所

医務薬務課

北九州市小倉北区馬借1-7-1

093-522-8766

福岡市

中央区

福岡市中央保健所

衛生課医薬務係

福岡市中央区舞鶴2-5-1

092-761-7325

南区

福岡市南保健所

衛生課医薬務係

福岡市南区塩原3-25-3

092-559-5115

城南区

福岡市城南保健所

衛生課医薬務係

福岡市城南区鳥飼5-2-25

092-831-4208

早良区

福岡市早良保健所

衛生課医薬務係

福岡市早良区百道1-18-18

092-851-6567

西区

福岡市西保健所

衛生課医薬務係

福岡市西区内浜1-4-7

092-895-7072

東区

福岡市東保健所

衛生課医薬務係

福岡市東区箱崎2-54-27

092-645-1081

博多区

福岡市博多保健所

衛生課医薬務係

福岡市博多区博多駅前2-19-24

092-419-1090

久留米市

全域

久留米市保健所

総務医薬課医事薬事チーム

久留米市城南町15-5

久留米商工会館4階

0942-30-9725

上記以外の福岡県域

筑紫野市、春日市、大野城市、太宰府市、那珂川市

筑紫保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

大野城市白木原3-5-25

筑紫総合庁舎内

092-513-5610

古賀市、宇美町、篠栗町、志免町、須恵町、新宮町、久山町、粕屋町

粕屋保健福祉事務所

総務企画課企画指導係

糟屋郡粕屋町戸原東1-7-26

092-939-1529

糸島市

糸島保健福祉事務所

総務企画課企画指導係

糸島市浦志2-3-1

糸島総合庁舎内

092-322-5186

中間市、宗像市、福津市、芦屋町、水巻町、岡垣町、遠賀町

宗像・遠賀保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

宗像市東郷1-2-1

宗像総合庁舎内

0940-36-2045

直方市、飯塚市、宮若市、嘉麻市、小竹町、鞍手町、桂川町

嘉穂・鞍手保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

飯塚市新立岩8-1

飯塚総合庁舎内

0948-21-4876

田川市、香春町、添田町、糸田町、川崎町、大任町、福智町、赤村

田川保健福祉事務所

総務企画課企画指導係

田川市大字伊田3292-2

田川総合庁舎内

0947-42-9313

小郡市、うきは市、朝倉市、筑前町、東峰村、大刀洗町

北筑後保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

朝倉市甘木2014-1

 朝倉総合庁舎内

0946-22-4185

大牟田市、柳川市、八女市、筑後市、大川市、みやま市、大木町、広川町

南筑後保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

柳川市三橋町今古賀8-1

柳川総合庁舎内

0944-72-2112

行橋市、豊前市、苅田町、みやこ町、吉富町、上毛町、築上町

京築保健福祉環境事務所

総務企画課企画指導係

行橋総合庁舎内行橋市中央1-2-1

0930-23-2379

6 参考資料

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和3年7月30日一部改正 薬食発0819第1) [PDFファイル/329KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和3年7月30日 薬生発0730第12号) [PDFファイル/334KB]

 

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