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医療機器の開発を目指す事業者を対象とした各種法手続きに関する相談会・セミナーを開催
福岡県では、医療・福祉関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しています。この一環として、医療機器メーカーやこれから医療機器産業に参入しようと考えている事業者を対象に相談会・セミナーを７月３０日に開催します。
相談会では、医療機器等の承認審査等を行うＰＭＤＡ※１の担当者による医薬品・医療機器候補選定の最終段階から、治験に至るまでに必要な試験・治験計画策定等に関する相談や、厚生労働省の担当者による保険適用※２に向けた個別相談を無料で受けられます。
セミナーでは、医療機器関連産業へ参入する際のポイントや医療機器製造販売業の許可を取得する上で要件となるＱＭＳ体制省令※３について詳しく解説します。
※１PMDA
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。
※２ 保険適用申請を対象とした支援について
医療機器は「保険医療材料制度」で診療報酬点数等が定められており、新たに開発した医療機器が保険診療で使用されるためには、保険適用の手続きが必要となるが、制度が複雑であり、中小企業にとって保険適用までの対応が困難な状況。昨年度から県内企業の医療分野への参入を加速するために、相談会及びセミナーを開催している。
※３ＱＭＳ体制省令
「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」の略称。
医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業の許可を取得するには、この法令に適合することが必要。
開催について
（１）開催日時
令和６年７月３０日（火）
９時００分～１３時００分
ＰＭＤＡ戦略出張相談・保険適用に関する相談会
１４時００分～１６時３０分
医療機器関連セミナー
講演⓵「医療機器関連産業への参入について」
福岡県医療機器開発相談コンシェルジュ 麻坂美智子氏
講演➁「ＱＭＳ体制省令について」
福岡県保健医療介護部薬務課
（２）場所
アクロス福岡 （福岡市中央区天神１－１－１）
（３）申込方法
いずれも事前申込が必要です。 申込み締切：７月1９日(金)
下記ホームページに従いお申し込みください。
⓵ＰＭＤＡ戦略出張相談・保険適用に関する相談会の申込
https://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/yakujisenryakusoudan20240730.html
➁医療機器関連セミナーの申込
http://fukuoka-kikinet.jp/seminar_reserves/new/43
（４）お問合せ先
福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係（担当：高橋 蒲池）
TEL:092-643-3286 FAX:092-643-3305 e-mail：md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp
今後の開催について
ＰＭＤＡ戦略出張相談については、今後も定期的な開催を予定しております。
今後の実施予定や、御希望等がございましたら、お問い合わせください。
ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワークについて
本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成２６年７月８日に設立されたネットワーク。
構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学（研究者）、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している（４４７会員／令和６年３月末現在）。