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「ＰＭＤＡ戦略出張相談」「医療機器関連セミナー」を同時開催！！
令和６年２月22日にアクロス福岡で「ＰＭＤＡ（※）戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）」と「医療機器関連セミナー」を開催します。
相談会では、ＰＭＤＡの担当者による薬事申請に係る戦略相談を無料で個別に受けられます。
また、セミナーでは、改正ＱＭＳ省令（※２）経過措置期間終了に伴い必要となる対応について、ＰＭＤＡの調査員や専門家の先生に講演いただくこととしています（令和６年３月26日）。
医療機器は今後需要の高まりが見込まれる数少ない成長産業分野であり、現場ニーズに対応した機器開発の推進は医療・介護の質の向上につながります。
このため、福岡県では、平成２６年７月に「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」を設立し、医療・福祉関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しており、その一環として本相談会及びセミナーを開催するものです。
（※）Pharmaceuticals and Medical Devices Agency、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。
医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。
（※２）ＱＭＳ（Quality Management System）省令、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
の基準に関する省令。医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の方法を定めた基準。
１ ＰＭＤＡ戦略出張相談（レギュラトリーサイエンス総合相談）
（１）日 時
令和６年２月２２日（木）９時００分～１３時００分
（２）場 所
アクロス福岡 ７０２会議室（福岡市中央区天神１－１－１）
（３）内 容
ＰＭＤＡ実務担当者が承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定等についての指導・助言に応じます。
（４）相談費用
無料（３０分程度の個別面談：要申込）（※相談開始時間については参加者に別途、御連絡します。）
（５）参加申込
（別紙様式１）「レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書」に必要事項を記入の上、１０月１３日までにメール（md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp）でお申込みください。
※希望者多数の場合は、相談内容を確認の上選定します。
(別紙様式１)レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書 [Wordファイル／53KB]
２ 医療機器関連セミナー
（１）日 時
令和６年２月２２日（木）１３時３０分～１６時３０分
（２）場 所
アクロス福岡 大会議室（福岡市中央区天神１－１－１）
（３）内 容
講演１「改正ＱＭＳ省令の概要及び調査での指摘事例等について」
ＰＭＤＡ医療機器品質管理・安全対策部 横田 兼欣氏
講演２「改正ＱＭＳ省令への対応のポイントについて」
福岡県医療機器開発相談コンシェルジュ 浅井 英規氏（元日本医療機器産業連合会QMS委員会委員長）
（４）参加費用
無料（先着１００名：要申込）
（５）参加申込
「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」ホームページから２月９日（金）までにお申し込みください。
3 その他
今回、実地で開催はしませんが、厚労省によるオンライン相談を申し込むことができます。申請方法等は下記HPをご参照ください。
（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000176120.html）
今後の開催について
ＰＭＤＡ戦略出張相談については、今後も定期的な開催を予定しております。
今後の実施予定や、御希望等がございましたら、お問い合わせください。
ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワークについて
本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成２６年７月８日に設立されたネットワーク。
構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学（研究者）、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している（４４７会員／令和５年３月末現在）。
保険適用申請を対象とした支援について
医療機器は「保険医療材料制度」で診療報酬点数等が定められており、新たに開発した医療機器が保険診療で使用されるためには、保険適用の手続きが必要となるが、制度が複雑であり、中小企業にとって保険適用までの対応が困難な状況。
今年度から県内企業の医療分野への参入を加速するために、相談会及びセミナーを開催している。