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卸売販売業許可申請

更新日:2022年3月25日更新 印刷
≪卸売販売業許可申請≫
概要

 医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者その他厚生労働省令の定める者に対し、販売し、又は授与する業態を卸売販売業という。この卸売販売業を開設する場合、知事の許可が必要である。次の場合も同様である。

・ 開設者変更

 (個人から法人、法人から個人、合併による新法人設立、吸収合併された側が許可を有しているとき等)

・ 移転 (同一敷地内の移転も含む)、全面改築 (全壊し、同一場所に建築したとき)

手続きの流れ

【事前相談】(営業所の開設場所(地域)が決まってから建築工事に着手する前まで) 

 事前相談をせずに営業所の建築が完了した場合、営業所が構造設備規則等に適合しないことが申請段階で判明し、追加工事が必要になる場合もございます。

 また、麻薬を取扱う場合、麻薬貯蔵施設の実地の中間検査を受ける必要があります。

 許可を受けようとする営業所の場所(地域)や営業開始時期をある程度検討した段階で、申請先の県保健福祉(環境)事務所(北九州市・福岡市・久留米市内の場合は福岡県薬務課薬事係)へ事前に御相談ください。

 

【申請書類提出】(~営業開始35日前)

 提出書類を準備し、申請先へ書類を提出してください。

 その際、申請施設の現地調査の日程などを担当者と調整してください。

 

【現地調査】

 職員が申請施設を訪問し、申請内容に相違ないか、基準を満たしているかなどを確認します。

 

【許可証受領】(現地調査後10日前後)

 審査の結果、問題がなければ、現地調査から概ね10日前後で許可証を交付いたします。

  ※ 具体的な交付予定日については、申請窓口に御相談ください。

 許可証交付の予定日や交付方法などについては、事前に申請先の県保健福祉(環境)事務所(北九州市・福岡市・久留米市内の場合は福岡県薬務課薬事係)へ御相談ください。

提出書類
 
提出書類・様式ダウンロード

1 卸売販売業許可申請書(様式第86) WordPDF記載例

2 営業所の平面図

※ 許可を受けようとする施設全体が記載された図面をA4サイズで提出してください。

※ 許可を受けようとする施設の境界をマーカー等で明示し、各室の用途及び内壁の最終仕上げからの内のり寸法により各部屋の面積、面積算出のための寸法を記載して下してください。

※ 許可施設内の室のうち最も天井高が低い場所の天井高を記載してください。

※ ドアや窓などの建具やシャッター等の閉鎖設備、医薬品保管設備などの設備が分かるように記載してください。

3 営業所の付近見取図 

※ 建物の場所などがわかる地図の写しなどをA4サイズで提出してください。

4 許可申請書別紙 [WordPDF記載例

5 雇用契約書の写し  又は 使用関係を証する書類

※ 管理者の分を提出してください。

※ 申請者本人(申請者が法人の場合、法人役員)の場合は、提出は不要です。

 

・ 雇用契約書(管理者用) [WordPDF記載例

  ・ 使用関係証明書[WordPDF記載例

6 管理者の資格を証する書類

※ 管理者は原則として薬剤師ですが、指定卸売医療用ガス類等、一部の医薬品のみを取扱う場合は、取り扱う医薬品の区分に応じた別の資格者でも差し支えありません。詳しくはこちら

※ 指定卸売医療用ガス類等を取り扱う営業所において専門の課程を修了した者や特定分野に関する科目を修得した者を管理者とする場合の修了・修得に関する証明書は、卒業証書(原本の提示)や修了証明書・履修証明書(原本の提出)等です。準備すべき書類は、該当する管理者要件等により異なりますので、あらかじめ申請先の県保健福祉(環境)事務所(北九州市・福岡市・久留米市内の場合は福岡県薬務課薬事係)に御確認の上、御準備ください。

※ 指定卸売医療用ガス類等を取り扱う営業所において業務経験が必要な者を営業所の管理者とする場合の業務経験の証明には、業務経験証明書(様式第10号)を使用してください。

・ 業務経験証明書(様式第10号)[WordPDF記載例

7 取り扱う医療機器の分類に応じた管理者の要件に関する書類

※ 医療機器を取扱う場合、取り扱う医療機器の分類に応じた(医療機器販売業・貸与業の)管理者の要件を満たす者を設置する必要があります。

※ 管理者の要件を満たすことがわかる書類(基礎講習会修了証等)の原本を提示してください。

※ 医療機器販売業・貸与業の管理者についてはこちらを御確認ください。(新しいウィンドウで開きます)

8 登記事項全部証明書

※ 申請者が法人の場合のみ、最新のものを提出してください。

9 別段の申出書 WordPDF記載例

※ 医療機器の販売、貸与を行わず、管理医療機器の販売業及び貸与業の届出(医薬品医療機器等法第39条の3第1項関係)を行ったものとみなされないこととする場合に提出してください。

10 診断書(原則として提出不要)

※ 申請者(法人の場合は責任役員)が精神機能の障害により業務を適正に行うにあたって必要な認知、判断および意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者の場合、当該申請者(当該責任役員)の診断書を提出する必要があります。そのような場合は、まず、申請窓口へ御相談ください。

11 卸売販売業営業計画書(原則として提出不要)[WordPDF

※ 医薬品在庫額及び月平均販売額がそれぞれ5,000万円以下である小規模卸の営業所として許可を受けようとする場合、提出してください。

 ※ 管理者の資格を証する書類を除き、​提出書類について、過去に同一書類を福岡県知事(市町村長は含みません。)に提出している場合、次の事項を申請書の備考欄や別紙(様式の定めはありません。)に記載することで、その書類の提出を省略することができます。

 

備考欄等への記載事項:「省略する書類の名称」、「その書類を提出した際の申請、届出の種類(名称)」、「その書類を提出した薬局等の許可番号及び薬局等名称」、「提出年月日」、「提出した県保健福祉(環境)事務所名」

※ 上記のほか、営業形態等に応じて別途書類の提出が必要となる場合があります。

提出部数

北九州市・福岡市・久留米市 内 に営業所を設ける場合  

1~3 は 各 2 部

1~3以外は各 1 部

上記以外の福岡県      内 に営業所を設ける場合  各 1 部

手 数 料

29,000円(福岡県領収証紙により納付)

※ 申請窓口にお声掛けの上、申請窓口に備えている納付書に手数料の金額の福岡県領収証紙を貼り付けて提出してください。

※ 申請先に福岡県領収証紙売りさばき所があります。県内の福岡県領収証紙売り捌き所はこちらから確認してください(新しいウィンドウで開きます)

申請先

薬局等の所在地を管轄する県保健福祉(環境)事務所又は政令市窓口(新しいウィンドウで開きます)
審査基準

詳しくはこちら(新しいウィンドウで開きます)

 

≪指定卸売医療用ガス類等の区分と管理者要件≫
指定卸売医療用ガス類等の区分 管理者要件
1 指定卸売医療用ガス類

イからニまでのいずれかに該当すること

イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者

ハ 指定卸売医療用ガス類の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者

ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

2 指定卸売歯科用医薬品

イからニまでのいずれかに該当すること

イ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する専門の課程を修了した者

ロ 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学、歯学又は化学に関する科目を修得した後、指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に三年以上従事した者

ハ 指定卸売歯科用医薬品の販売又は授与に関する業務に五年以上従事した者

ニ 都道府県知事がイからハまでに掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

3 上記1と2を両方取り扱う場合 上記1と2に掲げる管理者要件の両方に該当すること
4 第2類医薬品又は第3類医薬品

みなし合格登録販売者

(平成21年厚生労働省令第10号附則第11条に規定する既存薬種商等であって、登録販売者試験に合格した者とみなされた者のうち販売従事登録を受けた者)

 

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