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医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2018年4月1日更新

【お知らせ】

共通事項

申請書作成ソフトは、適宜、バージョンアップが行われていますので、FD申請ソフトダウンロードページ (新しいウィンドウで開きます)において、定期的に確認を行うようお願いします。

【医療事故情報収集等事業「医療安全情報」の公表について】

【内容】

 公益財団法人日本医療機能評価機構(新しいウィンドウで開きます) のホームページにおいて、医療事故及びヒヤリ・ハット事例に係る分析結果が公表されています。

 関係各医療機器製造販売業者及び製造業者にあっては、公表内容をGVP省令(第7条)又はQMS省令(第55条)に係る工程入力情報としてご活用ください。

【コンテンツ】

初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造販売業許可、製造業許可等の取得を考えている方を対象に医薬品、医薬部外品、化粧品ごとに説明しているコンテンツですが、「構造設備の概要一覧表」、「医師の診断書」、「従事年数証明書」、「雇用証明書」の様式例等も掲載しています。

また、すでに許可を取得している業者の方が、開設者の変更(個人から法人、別法人に変更等)、製造所の移転により新規許可申請を行う場合の手続きも併せて掲載していますので、是非、ご参照ください。

初めて医療機器の製造販売業許可、製造業登録等を考えている方を対象にしたコンテンツです。「組織規定図」、「医師の診断書」、「従事年数証明書」、「雇用証明書」の様式例等も掲載しています。

承認申請、製造販売届出、輸入届出、副作用・不具合報告、添付文書記載要領、治験等に関係する重要な通知及びQ&A等の事務連絡を掲載しています。

第三者認証関係情報提供ホームページ

管理医療機器及び体外診断用医薬品の認証を行う登録認証機関及び認証基準等に関するリンク集です。

改正薬事法における主な申請・届出について

改正薬事法における直接の容器等の表示事項について

改正薬事法施行後の許可等申請手数料一覧

国及び総合機構各種審査手数料(新しいウィンドウで開きます )

【リンク集】

 福岡県内で許可取得を考えている業者の方、既に許可を取得している業者の方の相談等を下記でお受けしております。

 来課の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整(予約)の上、お越しいただきますようお願いします。

〒812-8577 福岡市博多区東公園7-7
福岡県保健医療介護部 薬務課(生産指導係)
電話    :092-643-3286
ファクシミリ:092-643-3305
各担当者(平成30年度)

  • 医薬品担当   :手島
  • 医薬部外品担当:吉田
  • 化粧品担当   :吉田
  • 医療機器担当  :林・久芳

この情報に関連する情報

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