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第三者認証関係の情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2016年6月1日更新

はじめに

厚生労働省告示により認証基準が示されている医療機器(指定高度管理医療機器及び指定管理医療機器)は、第三者認証品目の対象となります。
本ページでは、その情報をご案内しています。

認証は、製造販売業者が、「1.登録認証機関」の項に掲げる登録認証機関から選び、認証申請を行います。

また、登録認証機関に対して、認証申請と併せて、適合性調査(QMS)申請も行い、製造販売業者及び登録製造所の適合性調査(QMS)についても登録認証機関による監査を受けて、適合しなければ、認証を取得することは出来ません。

1.登録認証機関

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の6第1項の規定により登録された認証機関が「厚生労働省ホームページ(新しいウインドウで開きます)」に掲載されていますのでご覧ください。

2.認証対象品目

「認証対象品目」のページを参照してください。

3.認証基準への適合性チェックリスト

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストは、下記のリンク先「医療機器基準等情報提供ホームページ」をご参照ください。

(適合性チェックリスト一覧)

JIS規格書は、「(一般財団法人)日本規格協会(新しいウインドウで開きます)」のホームページで番号から検索し、オンラインで購入することが可能です。

(関連通知)

「認証基準への適合性チェックリスト」のページを参照してください。

4.指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト

医療機器の形状、原理、使用方法及び操作方法若しくは性能が既存の医療機器と明らかに異なる場合は、認証基準は適用されません(認証非対象)が、以下の「指定管理医療機器の付帯的な機能のリスト」に掲載されている付帯的な機能については、この限りではありません。

(関連通知)

「指定管理医療機器の付帯的なリスト」のページを参照してください。

5.三者協議事項(Bulletin)について

日本医療機器産業連合会のホームページ (新しいウインドウで開きます)」において、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室、薬事法登録認証機関協議会及び日本医療機器産業連合会の三者協議会における認証に関する協議事項の閲覧が可能です。

6.リンク集

この情報に関連する情報

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