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初めて医療機器の製造・輸入を考えている方への情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年4月1日更新

はじめに

このページは、 初めて医療機器の製造・輸入を考えている方 を対象としたものです。 医療機器の製造・輸入を業として行う場合 (注1) には、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)」に基づく許可等が必要となります。 本ページでは、これらの内容について説明していますので、参考にしていただければ幸いです。 また、 「医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ」 にも医療機器に関する情報を掲載しておりますので、こちらのページも是非、ご覧ください。  

(注1) 個人が、自らの使用のために医療機器等を 制限の範囲内で輸入する 場合には、医薬品医療機器等法に基づく製造販売業等の許可は不要です。但し、輸入した化粧品・医療機器等を他人に販売・授与することを行ってはなりません。詳細につきましては、 「化粧品、医薬品等の個人輸入の情報ページ」 をご覧ください。

医療機器とは・・・

病気の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものです。

また、医療機器は、心臓ペースメーカー、医療用エックス線装置、注射筒、医療ガーゼなど多岐にわたっており、人に与える影響により、クラス1から4に分類されたうえで、医療機器毎に「一般的名称」により詳細に分類されています。

医療機器の製造販売業等の業を行う場合には、取り扱う医療機器の特定を行う必要があります。医療機器の特定にあたっては、「医療機器クラス分類と一般的名称等」のページ等をご覧ください。

概要説明

製造又は輸入した医療機器を国内市場に流通させるための、医薬品医療機器等法の大まかな流れ(手続き)をイメージして頂くための説明資料を掲載しています。

図による説明資料(Ver.1.1)は、国内製造及び輸入した医療機器の医薬品医療機器等法上の流れを図で表しています。

共通説明資料(Ver.1.2)は、1の「図による説明資料」より詳細に文書で表しています。

製造販売業及び製造業に関する説明資料

医療機器を製造販売(元売り)する場合、医療機器製造販売業許可の取得が必要になります。また、医療機器を製造する場合、医療機器製造業登録の取得が必要になります。
業許可(登録)を取得するには、要件(人的要件や法的要求事項等)を満たさなければならないため、まずは下記の資料から許可(登録)要件をご確認ください。

製造販売業の許可要件について

医療機器製造販売業の許可要件であるQMS体制省令及びGVP省令について、下記のページを参照ください。

【リンク先】医療機器等のQMS体制省令について

【リンク先】GVP省令について

許可(登録)申請の方法について

具体的な許可(登録)申請の手続きについて、下記の資料をご確認ください。

医療機器の品目ごとの手続きについて

医療機器を製造販売する場合、上記の業許可(登録)の取得だけではなく、医療機器の品目ごとの手続きが必要になります。この手続きについて、医療機器のクラス分類及び認証基準の有無により手続きが異なりますので、自らが取り扱う医療機器の一般的名称からクラス分類及び認証基準の有無を確認のうえ、下記のページ等を参照ください。なお、医療機器の一般的名称については、「医療機器クラス分類と一般的名称等」のページ等をご覧ください。

クラス4、クラス3(認証基準なし)、クラス2(認証基準なし)の場合

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への承認申請が必要になります。

【リンク先】医療機器の承認申請に関する通知について

クラス3(認証基準あり)、クラス2(認証基準あり)の場合

登録認証機関への認証申請が必要になります。なお、認証基準に適合しないものは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への承認申請が必要になります。

【リンク先】医療機器の第三者認証に関する通知について

クラス1の場合

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)への届出が必要になります。

「医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について」(平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号) [PDFファイル/140KB]

医療機器等製造販売業・製造業の許可等取得後の手続きについて

医療機器等製造販売業許可、製造業登録を取得後、変更・廃止・更新等の手続きについては、「医療機器等製造販売業・製造業の変更・廃止・更新等の手続きについて」を参照ください。

問い合わせ先

 福岡県内で許可取得を考えている業者の方、既に許可を取得している業者の方の相談等を下記でお受けしております。
 来課の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に担当者に日時を調整(予約)の上、お越しいただきますようお願いします。
 〒812-8577 福岡市博多区東公園7-7
 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係
 電話    :092-643-3286
 ファクシミリ:092-643-3305

【参考】

厚生労働大臣権限の医薬品等製造販売承認申請、製造販売届等の受付窓口は、
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第二課(新しいウインドウで開きます)となります。受付時間、受付方法等の詳細な取扱いについては、リンクをクリックしてご確認ください。

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