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医療機器等製造販売業・製造業の変更・廃止・更新等の手続きについて

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年4月1日更新

はじめに

このページは、既に医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業許可、製造業登録を取得している方を対象としたものです。これから、初めて医療機器の製造又は輸入を検討している方は、「初めて医療機器の製造・輸入を考えている方への情報ページ」を参照ください。

申請等の窓口

申請等される場合は、あらかじめ担当者に日時を予約の上、申請等を行ってください。

福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係
福岡市博多区東公園7番7号 福岡県庁行政棟(2階)
連絡先 092-643-3286

提出部数

2部(提出1部、申請者控え1部)

目次

1 医療機器等製造販売業

1-(1) 許可更新申請
1-(2) 変更届
1-(3) 休止、廃止、再開届
1-(4) 許可証書換え交付申請
1-(5) 許可証再交付申請

2 医療機器等製造業

2-(1) 登録更新申請
2-(2) 変更届
2-(3) 休止、廃止、再開届
2-(4) 登録証書換え交付申請
2-(5) 登録証再交付申請

1-(1) 医療機器等製造販売業 許可更新申請

製造販売業の許可は、5年の許可有効期間ごとに許可更新申請を行わなければ、その期間の経過により効力を失いますので、更新する場合は都道府県知事に更新申請書を提出する必要があります。
なお、更新手続きは有効期間満了日の2か月前までに申請してください。

提出書類

  • 製造販売業許可更新申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「医療機器製造販売業許可更新申請書(A14)」又は「体外診断用医薬品製造販売業許可更新申請書(A15)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

電子申請ソフトの入力方法について

ダウンロードの方法 [PDFファイル/819KB]

医療機器製造販売業許可更新申請の入力方法 [PDFファイル/2.2MB]

添付書類

  • 製造販売業許可証(原本)
  • 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類
  • 製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

手数料

医療機器(第一種) 125,900円(福岡県領収証紙)
医療機器(第二種) 104,200円(福岡県領収証紙)
医療機器(第三種) 79,100円(福岡県領収書紙)
体外診断用医薬品 104,200円(福岡県領収証紙)

留意事項

  • 許可年月日について、手元にある許可証に記載されている有効期間の始期年月日を記載してください。
  • 主たる機能を有する事務所の所在地について、住居表示に関する法律等に基づき市町村名、地名番地等に変更が生じたときは、変更後の所在地を記載し、備考欄に「住居表示に関する法律等による変更」と付記し、市町村長の発行する証明書を添付してください。(申請者の住所も同様です。)

1-(2) 医療機器等製造販売業 変更届

製造販売業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に提出する必要があります。
(1) 製造販売業者の氏名及び住所
(2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地
(3) 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の変更
(4)-1 総括製造販売責任者の変更
(4)-2 総括製造販売責任者の氏名及び住所

提出書類

  • 変更届書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「変更届書(医療機器製造販売業)(A44)」又は「変更届書(体外診断用医薬品製造販売業)(A45)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

(1) 製造販売業者の氏名及び住所

  • 個人の氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
  • 法人の場合は、登記事項証明書

 注記 別の法人に切り替えた場合、親から子に相続した場合は、新規申請が必要です。

(2) 主たる機能を有する事務所の名称及び所在地

  • 単なる住居表示の変更の場合は、市町村長の発行する住居表示に係る変更通知書の写し又は証明書

 注記 主たる事務所を他の都道府県の所在地に移転する場合は、移転先の新所在地で新たに業許可申請が必要です。

(3) 製造販売業者が法人であるときは、その業務を行う役員の変更

  • 新たに業務を行う役員となった者の診断書又は疎明書
  • 登記事項証明書
  • 変更後の組織規定図

(4)-1 総括製造販売責任者の変更

  • 変更後の総括製造販売責任者の資格を証する書類(注記1)
  • 変更後の総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(注記2)

 注記1 「総括製造販売責任者の資格証明書類一覧表(医療機器) [PDFファイル/52KB]」を参照してください。なお、卒業証書等の原本を提出できないものについては、原本及びその写しをお持ちください(申請時に原本照合後、原本は返却します)。
 注記2 総括製造販売責任者が申請者又は申請者の取締役等の役員である場合は不要です。

(4)-2 総括製造販売責任者の氏名の変更

  • (氏名のみ変更の場合)旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類(戸籍抄本等)

(様式)

組織規定図 [Wordファイル/17KB]  組織規定図 [PDFファイル/20KB]

業務を行う役員の診断書 [Wordファイル/16KB]  業務を行う役員の診断書 [PDFファイル/41KB]

業務を行う役員の疎明書 [Wordファイル/28KB]  業務を行う役員の疎明書 [PDFファイル/19KB]

責任者の雇用関係を証する書類 [Wordファイル/14KB]  責任者の雇用関係を証する書類 [PDFファイル/25KB]

従事年数証明書(製造販売業) [Wordファイル/18KB]  従事年数証明書(製造販売業) [PDFファイル/31KB]

手数料

不要

1-(3) 医療機器等製造販売業 休止、廃止、再開届

製造販売業者はその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときには、30日以内に当該許可を与えた都道府県知事にその旨を届出する必要があります。

提出書類

  • 休止・廃止・再開届書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「休止・廃止・再開届書(医療機器製造販売業)(A54)」又は「休止・廃止・再開届書(体外診断用医薬品製造販売業)(A55)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • (廃止の場合)製造販売業許可証(原本)

手数料

不要

1-(4) 医療機器等製造販売業 許可証書換え交付申請

製造販売業者は製造販売業の許可証の記載事項に変更を生じたときは、その許可証の書換え交付申請をすることができます。

提出書類

  • 許可証書換え交付申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証書換え交付申請書(医療機器製造販売業)(A24)」又は「許可証書換え交付申請書(体外診断用医薬品製造販売業)(A25)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • 書き換えるべき許可証(原本)
  • 許可証に誤りがあって申請する場合にはその旨を説明する書面
  • 住居表示の変更による事務所所在地の変更の場合には市区町村の発行する通知書の写し又は証明書

手数料

2,000円(福岡県領収証紙)

注記 住居表示の変更に係る申請の場合は、手数料は不要です。

1-(5) 医療機器等製造販売業 許可証再交付申請

製造販売業者は許可証を破り、汚し、又は失ったときはその再交付を申請することができます。

提出書類

  • 許可証再交付申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「許可証再交付申請書(医療機器製造販売業)(A34)」又は「許可証再交付申請書(体外診断用医薬品製造販売業)(A35)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • 許可証を破り、又は汚したために再交付を申請する場合は、許可証(原本)

手数料

2,900円(福岡県領収証紙)

留意事項

  • 許可証の再交付を受けた後に、失った許可証を発見した場合は、直ちに再交付を受けた都道府県の担当部署にその発見した許可証を返納する必要があります。

2-(1) 医療機器等製造業 登録更新申請

製造業の登録は、5年の登録有効期間ごとに登録更新申請を行わなければ、その期間の経過により効力を失いますので、更新する場合は都道府県知事に更新申請書を提出する必要があります。
なお、更新手続きは有効期間満了日の2か月前までに申請してください。

提出書類

  • 製造業登録更新申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「医療機器製造業登録更新申請書(K14)」又は「体外診断用医薬品製造業登録更新申請書(K15)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

電子申請ソフトの入力方法について

ダウンロードの方法 [PDFファイル/819KB]

医療機器製造業登録更新申請の入力方法 [PDFファイル/1.92MB]

添付書類

  • 製造業登録証(原本)
  • 登録更新を受けようとする製造所の場所を明らかにした図面

手数料

24,800円(福岡県領収証紙)

留意事項

  • 登録年月日について、手元にある登録証に記載されている有効期間の始期年月日を記載してください。
  • 製造所の所在地について、住居表示に関する法律等に基づき市町村名、地名番地等に変更が生じたときは、変更後の所在地を記載し、備考欄に「住居表示に関する法律等による変更」と付記し、市町村長の発行する証明書を添付してください。(申請者の住所も同様です。)

2-(2) 医療機器等製造業 変更届

製造業者は、次の事項を変更したときには変更の日から30日以内に、変更届書を都道府県知事に提出する必要があります。
(1) 製造業者の氏名及び住所
(2) 製造所の名称
(3) 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の変更
(4)-1 責任技術者の変更
(4)-2 責任技術者の氏名及び住所

提出書類

  • 変更届書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「変更届書(医療機器製造業)(K44)」又は「変更届書(体外診断用医薬品製造業)(K45)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

(1) 製造業者の氏名及び住所

  • 個人の氏名の場合は、戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書
  • 法人の場合は、登記事項証明書

 注記 別の法人に切り替えた場合、親から子に相続した場合は、新規申請が必要です。

(2) 製造所の名称

  • 特になし

 注記 製造所を移転する場合は、移転先の新所在地で新たに業登録申請が必要です。

(3) 製造業者が法人であるときは、その業務を行う役員の変更

  • 新たに業務を行う役員となった者の疎明書
  • 登記事項証明書
  • 変更後の組織規定図

(4)-1 責任技術者の変更

  • 変更後の責任技術者の資格を証する書類(注記1)
  • 変更後の責任技術者の雇用契約書の写し又は使用関係を証する書類(注記2)

 注記1 「責任技術者の資格証明書一覧表(医療機器) [PDFファイル/49KB]」を参照してください。なお、卒業証書等の原本を提出できないものについては、原本及びその写しをお持ちください(申請時に原本照合後、原本は返却します)。
 注記2 責任技術者が申請者又は申請者の取締役等の役員である場合は不要です。

(4)-2 責任技術者の氏名の変更

  • (氏名のみ変更の場合)旧氏名の者と新氏名の者が同一人であることを確認できる書類(戸籍抄本等)

(様式)

組織規定図 [Wordファイル/17KB]  組織規定図 [PDFファイル/20KB]

業務を行う役員の疎明書 [Wordファイル/28KB]  業務を行う役員の疎明書 [PDFファイル/19KB]

責任技術者の雇用関係を証する書類 [Wordファイル/14KB]  責任技術者の雇用関係を証する書類 [PDFファイル/25KB]

従事年数証明書(製造業) [Wordファイル/18KB]  従事年数証明書(製造業) [PDFファイル/29KB]

手数料

不要

2-(3) 医療機器等製造業 休止、廃止、再開届

製造業者はその事業を廃止し、休止し、若しくは休止した事業を再開したときには、30日以内に当該登録を与えた都道府県知事にその旨を届出する必要があります。

提出書類

  • 休止・廃止・再開届書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「休止・廃止・再開届書(医療機器製造業)(K54)」又は「休止・廃止・再開届書(体外診断用医薬品製造業)(K55)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • (廃止の場合)製造業登録証(原本)

手数料

不要

2-(4) 医療機器等製造業 登録証書換え交付申請

製造業者は製造業の登録証の記載事項に変更を生じたときは、その登録証の書換え交付申請をすることができます。

提出書類

  • 登録証書換え交付申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「登録証書換え交付申請書(医療機器製造業)(K24)」又は「登録証書換え交付申請書(体外診断用医薬品製造業)(K25)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • 書き換えるべき登録証(原本)
  • 登録証に誤りがあって申請する場合にはその旨を説明する書面
  • 住居表示の変更による事務所所在地の変更の場合には市区町村の発行する通知書の写し又は証明書

手数料

2,000円(福岡県領収証紙)

注記 住居表示の変更に係る申請の場合は、手数料は不要です。

2-(5) 医療機器等製造業 登録証再交付申請

製造業者は登録証を破り、汚し、又は失ったときはその再交付を申請することができます。

提出書類

  • 登録証再交付申請書

注記 申請書の作成に当たっては、電子申請ソフトを「FD申請ホームページ」からダウンロードし、お使いのパソコンにインストールしてください。次に電子申請ソフトを起動し「登録証再交付申請書(医療機器製造業)(K34)」又は「登録証再交付申請書(体外診断用医薬品製造業)(K35)」を選択の上、必要事項を入力後、申請書(鑑及び提出用データ)を印刷し、必要箇所に押印の上、提出用申請データを出力したFD又はCD-R/DVD-Rとともに提出してください。

添付書類

  • 登録証を破り、又は汚したために再交付を申請する場合は、登録証(原本)

手数料

2,900円(福岡県領収証紙)

留意事項

  • 登録証の再交付を受けた後に、失った登録証を発見した場合は、直ちに再交付を受けた都道府県の担当部署にその発見した登録証を返納する必要があります。

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