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初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方への情報ページ

印刷用ページを表示する 掲載日:2017年4月1日更新

重要なお知らせ

平成26年11月25日に「薬事法」が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改正されました。そのため、申請手続き等が変更となっている事項がございます。詳しくは薬務課までご相談ください。

はじめに

このページは、 初めて医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を考えている方 を対象としたものです。 医薬品、医薬部外品、化粧品の製造・輸入を業 (注1) として行う場合には、薬事法に基づく許可等が必要となり、許可等を取得するに当たっては、 製造販売業、製造業、製造販売承認等 の専門的な用語及び その許可要件等 を理解する必要があります。 本ページでは、これらの内容について、医薬品、医薬部外品、化粧品ごとに説明していますので、参考にしていただければ幸いです。 また、詳細な内容につきましては、 「医薬品等製造販売業・製造業に関する総合情報ページ」 に掲載しておりますので、こちらのページも是非、ご覧ください。

なお、本ページは、許可を取得している業者の方におかれましても参考となる資料を掲載していますですので、是非、ご参照ください。

注1  個人が、自らの使用のために化粧品・医療機器等を 制限の範囲内 で輸入する 場合には、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に関する製造販売業等の許可は不要です。但し、輸入した化粧品・医療機器等を他人に販売・授与することを行ってはなりません。
詳細につきましては、 「化粧品、医薬品等の個人輸入の情報ページ」 をご覧ください。

概要説明(共通)

製造又は輸入した医薬品、化粧品、医薬部外品を国内市場に流通させるための医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の大まかな流れ(手続き)をイメージして頂くための説明資料を掲載しています。

医薬品、化粧品、医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する共通資料です。下記の共通資料をご覧いただいた後に種別毎の関係資料をご覧いただくことを推奨いたします。

図による説明資料(Ver.1.1)は、国内製造及び輸入した医薬品等の薬事法上の流れを図で表しています。

共通説明資料(Ver.1.2)は、1の「図による説明資料」より詳細に文書で表しています。

種別(化粧品、医薬部外品、医薬品)ごとの関係資料

化粧品の製造販売業許可、製造業許可に関する資料

化粧品とは・・・
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和>なものをいう (注1) 注1   例:香水、スキンケア用品、石けん (注2) 等 注2   化粧品に該当する石けんは、人体に使用するものであり、洗濯石けん等は、化粧品に該当しません。

化粧品の効能の範囲は・・・

化粧品の効能の範囲は、原則、56項目に限定されています。詳細については、 「化粧品の効能の範囲(新しいウインドウで開きます)」の頁 をご覧ください。

化粧品に関する説明資料

化粧品に的を絞って、具体的に説明した資料です。
まず、 「化粧品基本資料」 をご覧になり、その結果、必要な手続きに関する資料を参照下さい。
化粧品の含有して良い成分については、化粧品基準(告示)に定められています。
化粧品基準(告示)及び化粧品基準の解説 を参考に、製造販売しようとする製品の成分を確認してください。

また、化粧品製造販売業許可を取得した後、化粧品を製造販売しようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。詳しくは、「化粧品の製造販売業者における製造販売届出」の頁をご覧ください。

医薬部外品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料

医薬部外品とは・・・ 以下の1~4を目的としてており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって医薬品、医療機器でないもの及びこれらに準ずる物で 厚生労働大臣の指定するもの (注1) をいう。

  1. 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止(例:腋臭防止スプレー等)
  2. あせも、ただれ等の防止(例:天花粉等)
  3. 脱毛の防止、育毛又は除毛(例:育毛剤等)
  4. 人又は動物の保健のためにするはえ、蚊等の駆除又は防止(例:ゴキブリ退治剤等の殺虫剤等 (注2) )

注1 薬用石けん、染毛剤、浴用剤、栄養ドリンク類等27品目が該当します。詳細については、「厚生労働大臣が指定する医薬部外品一覧」の頁 (一覧には、承認権限種別及びGMP対象の有無も併せて掲載しています。) をご覧ください。

注2 農作物等の害虫を駆除することを目的とした殺虫剤は、医薬部外品には該当しません。

医薬部外品に関する説明資料

医薬部外品に的を絞って、具体的に説明した資料です。
まず、 「医薬部外品基本資料」 をご覧になり、その後、必要な手続きに関する資料をご確認ください。

医薬部外品と化粧品の両方の製造販売業等許可の取得を考えている方へ

医薬部外品と化粧品では、人的要件が異なりますので注意が必要です。「人的要件比較表」を作成しましたので参考にしてください。

医薬品の製造販売業許可、製造販売承認、製造業許可に関する資料

医薬品とは・・・
医薬品とは、次に掲げる物をいいます。

  1. 日本薬局方に収められている物
  2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品は除く)
  3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品は除く)

体外診断用医薬品とは・・・専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。

医薬品に関する説明資料

医薬品に的を絞って、さらに具体的に説明した資料です。
まず、「医薬品基本資料」をご覧になり、その結果、必要な手続きに関する資料を参照下さい。

なお、上記の2の項目のうち、専ら、疾病の診断に使用されるものは、「体外診断用医薬品」と呼ばれています。

リンクをクリックすると、ワード文書が起動します。
また、リンクを右クリックして「ファイルの保存」を選択すると、このファイルを自分のPCに保存することができます。

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【申請(届出を含む。)に際しての注意事項】

申請書作成ソフトは、適宜、バージョンアップが行われていますので、定期的に「厚生労働省ホームページ(新しいウインドウで開きます)」の確認を行うようお願いします。

問い合わせ先

 福岡県内で許可取得を考えている業者の方、既に許可を取得している業者の方の相談等を下記でお受けしております。
 来課の際は、担当者が調査等で不在のこともありますので、お手数ですが、事前に日時を調整(予約)の上、お越しいただきますようお願いします。
 〒812-8577 福岡市博多区東公園7-7
 福岡県保健医療介護部薬務課 生産指導係
 電話    :092-643-3286
 ファクシミリ:092-643-3305

【参考】

 厚生労働大臣権限の医薬品等製造販売承認申請、製造販売届等の受付窓口は、以下のとおりです。
 受付時間、受付方法等の詳細な取扱いについては、リンクをクリックしてご確認ください。

【医薬品・医薬部外品・化粧品の申請・届出(ただし、外国製造業者認定関係の申請・届出を除く)】
 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査業務部 業務第一課、(新しいウインドウで開きます)

 〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞ヶ関ビル6階
 電話    :03-3506-9437
 ファクシミリ:03-3506-9442

ホームページリニューアルに関するアンケートにご協力ください。

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