| 令和6年3月29日 |
医薬監麻発0329第１号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について（通知） [PDFファイル／81KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬安発0339第１号
医薬機審発0329第２号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第三号に規定する講習等の開催に当たっての留意事項について [PDFファイル／109KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第10号 |
「医療機器等総括製造販売責任者の基準に関し、又は医療機器責任技術者の資格を有する者として医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の四十九第一項第四号等に掲げる、厚生労働大臣が同項第一号等に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認める者」の告示について [PDFファイル／142KB] |
| 令和6年3月29日 |
医薬発0329第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／120KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第６号 |
中古医療機器の販売等に関する個別事案の取扱いについて [PDFファイル／168KB] |
| 令和6年3月28日 |
医薬機審発0328第１号
医薬安発0328第３号 |
医療機器のサイバーセキュリティを確保するための脆弱性の管理等について [PDFファイル／123KB] |
| 令和6年3月25日 |
事務連絡 |
一般社団法人日本医療機器工業会の作成した「家庭用遠赤外線血行促進用衣自主基準」の改正について [PDFファイル／288KB] |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第４号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その30） [PDFファイル／222KB] |
| 令和6年3月25日 |
医薬機審発0325第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その29） [PDFファイル／614KB] |
| 令和6年3月25日 |
医薬発0325第２号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その７） [PDFファイル／152KB] |
| 令和6年3月18日 |
医薬機審発0318第２号 |
セラミック製歯科用インプラントに係る評価について [PDFファイル／240KB] |
| 令和6年3月1日 |
医薬機審発0301第１号 |
医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて（その３） [PDFファイル／62KB] |
| 令和6年3月1日 |
医薬発0301第１号 |
インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／403KB] |
| 令和6年2月27日 |
医薬機審発0227第１号
医薬安発0227第１号 |
医療機器の使用目的又は効果等における関節症性乾癬（乾癬性関節炎）の 名称の取扱いについて [PDFファイル／55KB] |
| 令和6年2月26日 |
医薬発0226第２号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／135KB] |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第７号 |
補聴器の適正な販売等の徹底について [PDFファイル／188KB] |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第４号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その28） [PDFファイル／200KB] |
| 令和6年2月13日 |
医薬機審発0213第１号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その27） [PDFファイル／242KB] |
| 令和6年2月8日 |
医薬発0208第７号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／58KB] |
| 令和6年2月8日 |
医薬監麻発0208第１号 |
「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について（通知） [PDFファイル／57KB] |
| 令和6年1月31日 |
事務連絡 |
医療機器サイバーセキュリティに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／297KB] |
| 令和6年1月18日 |
医薬発0118第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／113KB] |
| 令和6年1月15日 |
医薬安発0115第２号 |
医療機器サイバーセキュリティに関する不具合等報告の基本的考え方について [PDFファイル／339KB] |
| 令和6年1月12日 |
事務連絡 |
IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語集の公表について [PDFファイル／117KB]
【事務連絡】（別添）別紙１ [Excelファイル／1.15MB]
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| 令和6年1月12日 |
医薬機審発0112第１号
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「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の指定等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／159KB] |
| 令和5年12月22日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する申請書及び添付資料の記載事例について [PDFファイル／1.66MB] |
| 令和5年12月22日 |
事務連絡 |
医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／248KB] |
| 令和5年12月22日 |
医薬機審発1222第２号
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指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストの一部改正について [PDFファイル／84KB] |
| 令和5年12月20日 |
医薬発1220第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、 管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／61KB] |
| 令和5年12月14日 |
医政産情企発1214第１号 |
医療機器に係る物流2024年問題等により生じうる課題と対応策について [PDFファイル／144KB] |
| 令和5年12月11日 |
事務連絡 |
医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その３） [PDFファイル／1.8MB] |
| 令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第４号 |
革新的医療機器等国際標準獲得推進事業におけるワーキンググループの成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／900KB] |
| 令和5年11月27日 |
医薬機審発1127第１号
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日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価推進事業における研究班の成果に基づき策定された試験方法の公表について [PDFファイル／866KB] |
| 令和5年11月16日 |
医薬機審発1116第２号 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた二段階承認に係る取扱いについて [PDFファイル／161KB] |
| 令和5年11月2日 |
医薬監麻発1102第２号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／86KB] |
| 令和5年11月2日 |
医薬発1102第１号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／146KB]
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| 令和5年10月18日 |
医薬機審発1018第４号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その26） [PDFファイル／472KB] |
| 令和5年10月18日 |
医薬発1018第１号 |
管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6) [PDFファイル／198KB] |
| 令和5年10月10日 |
事務連絡 |
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに係る方針の一部見直し及び旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の取扱いに関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／111KB] |
| 令和5年9月7日 |
事務連絡 |
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について [PDFファイル／426KB] |
| 令和5年8月31日 |
事務連絡 |
人工腎臓装置承認基準に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／125KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第26号 |
人工肺承認基準の改正について [PDFファイル／755KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第23号 |
硬膜外麻酔用カテーテル承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／569KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第20号 |
麻酔脊髄用針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／583KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第17号 |
麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／588KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第14号 |
硬膜外投与針及び脊髄くも膜下・硬膜外針承認基準の改正について（その３） [PDFファイル／585KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第11号 |
自動腹膜灌流用装置承認基準の改正について [PDFファイル／610KB] |
| 令和5年8月31日 |
薬生発0831第8号 |
人工腎臓装置承認基準の改正について（その２） [PDFファイル／791KB] |
| 令和5年8月10日 |
事務連絡 |
医療機器のユーザビリティエンジニアリングに係る基本要件基準の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／280KB] |
| 令和5年8月8日 |
事務連絡 |
医薬品医療機器等法登録認証機関協議会の作成した「電子データを用いた認証申請及び審査上の取り扱いに関するガイドライン」について [PDFファイル／233KB] |
| 令和5年7月20日 |
事務連絡 |
医療機器の基本要件基準第12条第３項の適用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／276KB] |
| 令和5年7月18日 |
薬生発0718第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／132KB] |
| 令和5年7月18日 |
事務連絡 |
新医療機器として承認された医療機器等について [PDFファイル／106KB] |
| 令和5年6月30日 |
薬生機審発0630第5号 |
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の営業所における他の医療機器の販売業者又は貸与業者の営業所の場所からの区別について [PDFファイル／132KB] |
| 令和5年6月30日 |
事務連絡 |
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／377KB] |
| 令和5年6月30日 |
薬生機審発0630第2号 |
プログラム医療機器に係る優先的な審査等の試行的実施（第二回）について [PDFファイル／171KB] |
| 令和5年6月1日 |
薬生機審発0601第1号 |
医療機器の日本産業規格改正に伴うエンドトキシ ンに係る要求事項に関する取扱いについて（その2） [PDFファイル／84KB] |
| 令和5年5月29日 |
事務連絡 |
プログラム医療機器の特性を踏まえた適切かつ迅速な承認及び開発のためのガイダンスの公表について [PDFファイル／881KB] |
| 令和5年5月25日 |
薬生機審発0525第1号 |
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その25） [PDFファイル／13.83MB] |
| 令和5年5月23日 |
薬生機審発0523第1号 |
医療機器の基本要件準第12条第3項の適合性の確認について [PDFファイル／237KB] |
| 令和5年4月28日 |
事務連絡 |
新型コロナウイルス感染症に係る人工呼吸器の承認審査等に関する取扱いについて(廃止) [PDFファイル／47KB] |
| 令和5年4月25日 |
薬生監麻発0425第1号 |
新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／85KB] |
| 令和5年4月25日 |
薬生発0425第1号 |
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について [PDFファイル／133KB] |
| 令和5年4月21日 |
薬生機審発0421第1号 |
歯科用漂白材等審査ガイドラインについて [PDFファイル／555KB] |
