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医療機器に関する国通知集（令和３年度）

更新日：2022年4月4日更新 印刷

【はじめに】　
本ページでは、医療機器に関する国通知を掲載しています。
また、医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」に掲載しています。

通知一覧表
通知日 文書番号 通知
令和4年3月31日 薬生機審発0331第2号 新医療機器等の再審査結果について　令和２年度～令和３年度について [PDFファイル／89KB]
令和4年3月31日 薬生機審発0331第5号 新医療機器等の使用成績評価結果　令和２年度～令和３年度について [PDFファイル／82KB]
令和4年3月31日 事務連絡 人工知能関連技術を活用した変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)について [PDFファイル／192KB]
令和4年3月31日 薬生機審発0331第8号 医療用Ｘ線装置基準の一部を改正する告示について [PDFファイル／94KB]
令和４年3月30日 薬生機審発0330第１号 医療機器プログラムの設計のみを行う製造所における責任技術者の取扱いについて [PDFファイル／74KB]

令和4年3月29日

薬生機審発0329第1号

 医療機器の日本産業規格の改正に伴うエンドトキシンに係る要求事項に関する取扱いについて [PDFファイル／71KB]
令和4年3月4日 事務連絡 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集について（その４) [PDFファイル／144KB]
令和4年2月17日 薬生機審発0217第1号 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について [PDFファイル／1023KB]
令和4年2月3日 事務連絡 承認・証された パルスオキシメータ の情報掲載 について [PDFファイル／59KB]
令和4年1月26日 事務連絡

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて [PDFファイル／149KB]
令和３年12月24日

薬生機審発1224第1号

薬生安発1224第1号

 医療機器のサイバーセキュリティの確保及び徹底に係る手引書について [PDFファイル／1.1MB]
令和３年12月24日 事務連絡 再製造単回使用医療機器に係る事業者向けガイドライン及び質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／625KB]
令和３年12月24日 薬生機審発1224第5号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その20） [PDFファイル／1.8MB]
令和３年11月29日 事務連絡 MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／146KB]
令和３年10月20日 事務連絡 医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２）について [PDFファイル／205KB]
令和３年９月29日

薬生監麻発0929第７号

薬生機審発0929第２号

 MDSAPの調査報告書の受入れについて [PDFファイル／133KB]
令和３年９月９日 薬生機審発0909第１号

単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いについて [PDFファイル／64KB]

(参考資料)単回使用の医療機器の再製造等に係る取扱いに関するQ&A [PDFファイル／94KB]
令和３年８月23日

事務連絡

医療機器のオペレーティングシステムに係る脆弱性への対応について(注意喚起) [PDFファイル／185KB]
令和３年８月18日 薬生機審発0818第１号

医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて [PDFファイル／278KB]
令和３年７月30日 薬生機審発0730第２号 「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について [PDFファイル／803KB]
令和３年７月26日 事務連絡

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」について [PDFファイル／69KB]

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」作成のご報告 [PDFファイル／610KB]

「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ&A」 [PDFファイル／290KB]
令和３年７月13日

医政総発

0713第１号等

手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について [PDFファイル／214KB]

別紙様式 [PDFファイル／96KB]
令和３年７月13日

薬生監麻発

0713第４号

 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令の評価基準の一部改正について [PDFファイル／259KB]
令和３年６月30日

薬生機審発

0630第１号

 「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の施行に伴う「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について」の改正について [PDFファイル／69KB]
令和３年６月１日 薬生発0601第１号

「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について [PDFファイル／270KB]

（別添）医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン [PDFファイル／570KB]
令和３年５月31日 薬生機審発0531第５号 歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方の一部改正について [PDFファイル／638KB]
令和３年５月14日 薬生監麻発0514第１号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について [PDFファイル／83KB]
令和３年４月30日 薬生機審発0430第１号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その19） [PDFファイル／2.02MB]
令和３年４月19日 事務連絡 医療機器の注意事項等情報の提供に係る対応について [PDFファイル／380KB]
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この情報に関連する情報

医療安全情報【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）
機器安全対策通知【独立行政法人医薬品医療機器総合機構】（新しいウインドウで開きます）

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