| 令和５年３月28日 |
事務連絡 |
要指導医薬品及び一般用医薬品の審査について [PDFファイル／363KB] |
| 令和５年３月28日 |
事務連絡 |
チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について [PDFファイル／158KB] |
| 令和５年３月27日 |
薬生監麻発0327 第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／349KB] |
| 令和５年３月27日 |
薬生薬審発0327第9号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／349KB]
|
| 令和５年３月22日 |
事務連絡 |
【共通】
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について [PDFファイル／87KB]
|
| 令和５年３月22日 |
薬生薬審発0322 第３号
薬生機審発0322 第１号 |
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い （申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [PDFファイル／131KB] |
| 令和５年３月22日 |
薬生薬審発0322第１号
薬生機審発0322第２号
薬生安発0322第１号
薬生監麻発0322第２号 |
【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／2.71MB]
|
| 令和５年３月14日 |
事務連絡 |
個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集（Q&A）の 改正について [PDFファイル／450KB] |
| 令和５年３月10日 |
薬生薬審発0310第１号 |
医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの改正について [PDFファイル／629KB] |
| 令和５年３月９日 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／350KB] |
| 令和５年３月１日 |
事務連絡 |
承認審査状況確認に係るパスワード発行申込書のオンライン提出について [PDFファイル／101KB] |
| 令和５年２月24日 |
薬生薬審発0224第５号
薬生機審発0224第１号 |
希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項 [PDFファイル／804KB] |
| 令和５年２月20日 |
事務連絡 |
【共通】
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル／804KB]
|
| 令和５年２月17日 |
薬生安発0217第１号 |
医療情報データベースを利用した調査結果を電子化された添付文書に記載する場合の留意事項について [PDFファイル／111KB]
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について（令和５年２月17日最終改正） [PDFファイル／292KB]
再生医療等製品の添付文書の記載要領（細則）について（令和５年２月17日最終改正） [PDFファイル／180KB]
|
| 令和５年２月17日 |
薬生発0217 第1号 |
医療情報データベースを利用した調査結果に係る電子化された添付文書への記載要領の改正について [PDFファイル／86KB]
医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について（令和５年２月17日最終改正） [PDFファイル／246KB]
|
| 令和５年２月17日 |
事務連絡 |
「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」の一部改正について [PDFファイル／80KB]
医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和５年２月17日最終改正） [PDFファイル／288KB]
|
| 令和５年２月16日 |
事務連絡 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスに係る「医療用医薬品の添付文書等の記載要領に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の一部改正等について [PDFファイル／127KB] |
| 令和５年２月16日 |
薬生薬審発0216 第１号
薬生安発0216第１号 |
医薬品の投与に関連する避妊の必要性等に関するガイダンスについて [PDFファイル／282KB] |
| 令和５年２月15日 |
薬生薬審発0215 第１号
薬生機審発0215 第１号 |
【共通】
FD申請ウェブサイトの第2期政府共通プラットフォームへの移行について [PDFファイル／113KB]
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| 令和５年２月10日 |
事務連絡 |
「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について 」の訂正について [PDFファイル／1.86MB] |
| 令和５年２月６日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／267KB] |
| 令和５年２月６日 |
薬生薬審発0206第１号 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について 1 [PDFファイル／1.17MB]
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について 2 [PDFファイル／1.55MB]
|
| 令和５年1月31日 |
事務連絡 |
【共通】
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／262KB]
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| 令和５年1月27日 |
薬生監麻発0127 第６号 |
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について [PDFファイル／756KB]
【別添参考】医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等の通関の際における取扱要領」の改正について [PDFファイル／279KB]
|
| 令和５年１月20日 |
薬生薬審発0120第１号 |
医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について [PDFファイル／447KB] |
| 令和５年１月17日 |
薬生薬審発0117第４号
薬生安発0117第３号 |
かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／1.88MB] |
| 令和５年1月17日 |
事務連絡 |
「エクソソームを含む細胞外小胞（EV）を利用した治療用製剤に関する報告書」の送付について [PDFファイル／540KB] |
| 令和５年１月13日 |
薬生薬審発0113第2号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／105KB] |
| 令和４年12 月28 日 |
薬生監麻発1228第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／287KB] |
| 令和４年12 月27日 |
薬生薬審発1227 第３ 号
薬生安発1 2 2 7 第１ 号
|
「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について [PDFファイル／276KB]
「「向精神薬が自動車の運転技能に及ぼす影響の評価方法に関するガイドライン」について」の一部訂正について [PDFファイル／336KB]
|
| 令和４年12 月27日 |
薬生薬審発1227 第１ 号 |
「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／166KB] |
| 令和４年12月23日 |
薬生薬審発1223第５号 |
「臨床試験の一般指針」の改正について [PDFファイル／522KB] |
| 令和４年12月22日 |
事務連絡 |
「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／171KB] |
| 令和４年12 月13 日 |
薬生薬審発1213 第１号
薬生機審発1213 第２号
薬生安発1213 第１号
|
デジタル技術を利用した申請等手続の簡素化について [PDFファイル／131KB] |
| 令和４年12月12日 |
事務連絡 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／39KB] |
| 令和４年12月12日 |
薬生薬審発1212第５号 |
要指導・一般用医薬品に係る元素不純物の取扱いについて [PDFファイル／14KB] |
| 令和４年12月12日 |
薬生薬審発1212第１号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製品販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル／29KB] |
| 令和４年12月12日 |
薬生発1212第２号 |
第十八改正日本薬局方第一追補の制定等について [PDFファイル／96KB] |
| 令和４年12月1日 |
薬生薬審発1201 第１号
薬生機審発1201 第１号
|
カルタヘナ法に基づく手続のオンライン化について [PDFファイル／174KB] |
| 令和４年11月30日 |
医政研発1130第１号
薬生薬審発1130第５号
薬生機審発1130第１号
|
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について [PDFファイル／3.27MB] |
| 令和4年11月29日 |
薬生薬審発1129第１号 |
再審査結果を踏まえた先発医薬品の製造販売承認事項の一部変更に伴う後発医薬品の対応について [PDFファイル／114KB] |
| 令和4年11月29日 |
事務連絡 |
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について [PDFファイル／114KB] |
|
令和4年11月28日
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事務連絡 |
「PIC／SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／789KB]
【改訂】ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について [PDFファイル／105KB]
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| 令和4年11月16日 |
薬生薬審発1116 第４号
薬生機審発1116 第１号
薬生監麻発1116 第２号 |
治験計画等の届出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について [PDFファイル／100KB] |
| 令和4年11月16日 |
事務連絡 |
【共通】
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について [PDFファイル／69KB]
|
| 令和4年11月11日 |
薬生薬審発1111 第1号
薬生機審発1111第1号
薬生安発1111 第1号
薬生監麻発1111第1号 |
【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／2.83MB]
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| 令和4年11月2日 |
事務連絡 |
日本薬局方外生薬規格2022の英文版について [PDFファイル／625KB] |
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令和4年10月17日
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事務連絡 |
新医薬品等の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／83KB] |
| 令和4年10月4日 |
事務連絡 |
局所皮膚適用製剤（半固形製剤）の後発医薬品の生物学的同等性試験実施に関する基本的な考え方について [PDFファイル／666KB] |
| 令和4年9月30日 |
薬生薬審発0930第４号
薬生安発0930第17号
|
製造販売後臨床試験の実施に係る遵守事項の取扱いについて [PDFファイル／100KB] |
| 令和4年9月30日 |
事務連絡 |
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について [PDFファイル／325KB] |
| 令和4年9月30日 |
薬生発0930第3号
産情発0930 第１号
|
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について [PDFファイル／91KB] |
| 令和4年9月26日 |
薬生監麻発0926第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／291KB] |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／12KB] |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その２） [PDFファイル／11KB] |
| 令和4年9月14日 |
事務連絡 |
レジストリ又は医療情報データベースのデータを医薬品の承認申請、再審査等申請に利用する場合の信頼性担保に係る留意点に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／238KB] |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等に関する 質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／228KB] |
| 令和4年9月13日 |
医政産情企発0913第1号
薬生安発0913第１号
|
医療用医薬品を特定するための符号の容器への表示等について [PDFファイル／182KB] |
| 令和4年9月13日 |
薬生監麻発0913第１号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／251KB] |
| 令和4年9月13日 |
事務連絡 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改正について [PDFファイル／287KB] |
| 令和4年9月13日 |
薬生安発0 913第５号 |
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」の一部改正について [PDFファイル／172KB] |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／283KB] |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／168KB] |
| 令和4年8月31日 |
事務連絡 |
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／159KB] |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第3号 |
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について [PDFファイル／225KB] |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第2号 |
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／698KB] |
| 令和4年8月31日 |
薬生薬審発0831第１号 |
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル／589KB] |
| 令和4年8月25日 |
事務連絡 |
「コンパニオン診断薬等及び関連する医薬品に関する技術的ガイダンス等について」に関する質疑応答集（Q＆A）について [PDFファイル／139KB] |
| 令和4年8月24日 |
薬生薬審発0824第2号 |
不妊治療のために使用されることを目的とした後発医薬品の効能等の是正にかかる一部変更承認申請について [PDFファイル／77KB] |
| 令和4年8月1日 |
事務連絡 |
添付文書等の改訂等に伴う相談に関する留意点等について [PDFファイル／857KB] |
| 令和4年7月27日 |
薬生薬審発0727第1号
薬生機審発0727第1号
薬生安発0727第1号
薬生監麻発0727第3号 |
【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／1.41MB]
|
| 令和4年7月22日 |
事務連絡 |
「QT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的及び非臨床的評価」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／658KB] |
|
令和4年7月4日
|
事務連絡 |
医薬品横断的コンパニオン診断薬等に関するガイダンス等について [PDFファイル／200KB] |
| 令和4年6月30日 |
薬生薬審発0630第１号 |
薬物に係る治験の計画の届出等において参照する治験届出情報の取扱いについて [PDFファイル／197KB] |
| 令和4年6月28日 |
薬生薬審発0628第１号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について [PDFファイル／93KB] |
| 令和4年6月28日 |
薬生監麻発0628第２号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／265KB] |
| 令和4年6月24日 |
事務連絡 |
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関するQ&A について [PDFファイル／832KB] |
| 令和4年6月24日 |
薬生薬審発0624第4号
薬生安発0624第1号 |
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告 について」の一部改正について [PDFファイル／625KB] |
|
令和4年6月22日
|
事務連絡 |
輸出用医薬品等の届出の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について [PDFファイル／143KB] |
| 令和4 年6月10日 |
薬生薬審発0610第１号 |
エストラジオールに係る日本薬局方外医薬品規格2002に規定する定量法の取扱いについて [PDFファイル／13KB] |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／236KB] |
| 令和4年6月9日 |
事務連絡 |
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について [PDFファイル／121KB] |
|
令和4年6月3日
|
事務連絡 |
第十八改正日本薬局方（英文版）正誤表の送付について（その１） [PDFファイル／17KB] |
| 令和4年5月31日 |
事務連絡 |
医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて [PDFファイル／212KB]
|
| 令和4年5月31日 |
薬生安発0531第1号 |
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について [PDFファイル／109KB]
|
| 令和4年5月23日 |
事務連絡 |
「抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）（その２） [PDFファイル／122KB]
|
| 令和4年5月20日 |
薬生監麻発0520第1号 |
緊急承認及び特例承認に係る適合性調査の取扱いについて [PDFファイル／99KB]
|
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第4号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のＧＣＰ実地調査及び医薬品のＧＰＳＰ実地調査等に係る実施要領について [PDFファイル／522KB]
|
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第1号 |
緊急承認制度における承認審査の考え方について [PDFファイル／166KB]
|
| 令和4年5月20日 |
薬生薬審発0520第2号
薬生機審発0520第7号
|
「新型コロナウイルス感染症に対する医薬品等の承認審査上の取扱いについて」の廃止について [PDFファイル／61KB]
|
| 令和4年5月19日 |
薬生薬審発0519第2号
薬生機審発0519第1号
薬生安発0519第1号
薬生監麻0519第1号 |
【共通】
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について [PDFファイル／1.26MB]
|
| 令和4年5月17日 |
薬生発0517第4号 |
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について [PDFファイル／68KB]
|
| 令和4年4月28日 |
薬生薬審発0428第1号 |
生物学的製剤基準の一部改正に伴う医薬品製造販売承認申請書の取扱い等について（通知） [PDFファイル／100KB]
|
| 令和4年4月28日 |
事務連絡 |
医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２） [PDFファイル／118KB]
|
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第9号
薬生安発0428第9号
|
医薬品製造販売業者及び医薬品製造業者に対する調査への責任役員の同席について [PDFファイル／171KB]
|
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第2号 |
医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者及び製造業者による品質管理に係る運用について [PDFファイル／460KB]
|
| 令和4年4月28日 |
薬生監麻発0428第11号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第４３条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について [PDFファイル／171KB]
|
| 令和4年4月28日 |
事務連絡 |
ＧＭＰ事例集（２０２２年版）について [PDFファイル／2.28MB]
|
| 令和4年4月25日 |
薬生薬審発0425第3号
薬生安発0425第2号
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【共通】
３－アセチル－２，５－ジメチルフランの医薬品、医薬部外品及び化粧品への使用について [PDFファイル／84KB]
|
| 令和4年4月5日 |
事務連絡 |
「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について [PDFファイル／44KB]
別紙（３）－１ [PDFファイル／844KB]
別紙（３）－２ [PDFファイル／499KB]
|
| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第17号 |
医療用医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて [PDFファイル／178KB]
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| 令和4年4月1日 |
薬生薬審発0401第7号 |
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の承認申請等について [PDFファイル／154KB]
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| 令和4年4月1日 |
事務連絡
|
「承認申請時等の電子データ提出に関する取扱いについて」に関する質疑応答集（Q&A）について [PDFファイル／201KB]
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