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医薬部外品・化粧品に関する主な国通知集(平成21年度以降)

印刷用ページを表示する 掲載日:2019年8月23日更新

【注意】

医薬品等と共通する通知については、「医薬品に関する通知」の項に掲載していますので、参考にしてください。

令和元年8月8日薬生薬審発0808第1号、薬生安発0808第1号、薬生監麻発0808第2号【化粧品】

まつ毛美容液を標榜する化粧品等の安全性確保について [PDFファイル/708KB]

令和元年7月8日事務連絡【医薬部外品】

医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて [PDFファイル/841KB]

令和元年6月24日薬生薬審発0624第1号【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としての再構築ヒト角膜様上皮モデル法(RhCE 法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/864KB]

平成31年3月20日薬生発0320第3号【化粧品】

化粧品基準の一部を改正する件について [PDFファイル/147KB]

平成30年12月18日薬生薬審発1218第1号【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品・化粧品の安全性評価における眼刺激性試験代替法としてのウサギ角膜由来株化細胞を用いた短時間暴露法(STE法)に関するガイダンスについて [PDFファイル/352KB]

平成30年3月29日事務連絡【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/193KB]

平成30年3月29日薬生薬審発0329第15号【医薬部外品】

薬用石けん製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/119KB]

平成30年3月29日薬生薬審発0329第13号【医薬部外品】

薬用石けんの承認審査に係る留意事項について [PDFファイル/76KB]

平成30年3月29日薬生薬審発0329第4号【医薬部外品】

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/69KB]

平成30年3月29日薬生発0329第4号【医薬部外品】

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.4MB]

平成30年1月26日薬生薬審発0126第3号【医薬部外品】

「染毛剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/501KB]

平成30年1月26日薬生薬審発0126第1号【医薬部外品】

「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/447KB]

平成30年1月11日薬生薬審発0111第1号【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品・化粧品の安全性評価のための複数の皮膚感作性試験代替法を組合せた評価体系に関するガイダンスについて [PDFファイル/575KB]

平成29年12月6日事務連絡【医薬部外品】

医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/518KB]

平成29年12月6日薬生薬審発1206第1号【医薬部外品】

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/896KB]

平成29年10月20日事務連絡【医薬部外品】

「「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について」の一部訂正について [PDFファイル/43KB]

平成29年10月17日薬生薬審発1017第1号、薬生安発1017第4号【医薬部外品】

「新指定医薬部外品の添付文書等に記載する使用上の注意等について」の一部改正について [PDFファイル/84KB]

別添 [PDFファイル/326KB]

平成29年9月19日事務連絡【医薬部外品】

医薬部外品添加物規格集の一部改正について [PDFファイル/524KB]

平成29年9月19日薬生薬審発0919第1号【医薬部外品】

 「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について [PDFファイル/913KB]

平成29年7月10日事務連絡【化粧品】

ジェルネイル製品の安全対策について [PDFファイル/202KB]

平成29年6月9日事務連絡【医薬部外品】

新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/85KB]

平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号【医薬部外品】

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて [PDFファイル/196KB]

平成29年4月1日事務連絡【医薬部外品】

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について [PDFファイル/200KB]

平成29年3月31日薬生発0331第7号【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について [PDFファイル/104KB]

平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号【医薬部外品】

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について [PDFファイル/161KB]

平成29年3月31日事務連絡【医薬部外品】

新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について [PDFファイル/66KB]

平成29年3月30日薬生薬審発0330第5号【医薬部外品】

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて [PDFファイル/76KB]

平成29年3月30日薬生発0330第2号【医薬部外品】

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について [PDFファイル/1.55MB]

平成29年3月28日薬生発0328第10号【医薬部外品】

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について [PDFファイル/76KB]

平成29年3月28日薬生発0328第7号【医薬部外品】

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について [PDFファイル/1.55MB]

平成29年3月17日薬生薬審発0317第1号、薬生安発0317第1号【医薬部外品】

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について [PDFファイル/2.36MB]

平成29年2月15日薬生発0215第3号【医薬部外品】

「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について [PDFファイル/135KB]

平成29年2月15日薬生薬審発0215第2号【医薬部外品】

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について [PDFファイル/239KB]

平成28年11月15日薬生薬審発1115第1号【医薬部外品・化粧品】

平成28年10月13日薬生薬審発1013第2号【医薬部外品】

平成28年9月30日薬食審査発0930第4号・薬生安発0930第1号【医薬部外品・化粧品】

平成28年8月3日事務連絡【医薬部外品】

 

平成28年7月12日薬生薬審発0712第1号【医薬部外品】

平成28年7月12日薬生安発0712第1号【医薬部外品】

平成28年6月21日事務連絡【化粧品】

平成28年6月1日薬生発0601第2号【化粧品】

平成28年4月6日事務連絡【医薬部外品・化粧品】

平成28年3月30日事務連絡【医薬部外品・化粧品】

平成28年3月25日事務連絡【医薬部外品】

平成28年3月15日事務連絡【医薬部外品】

平成28年2月22日事務連絡【医薬部外品】

平成28年1月27日薬生審査発0127第3号【医薬部外品】

平成28年1月27日薬生審査発0127第1号【医薬部外品】

平成28年1月20日事務連絡【医薬部外品】

平成27年12月25日事務連絡【医薬部外品】

平成27年11月19日事務連絡【医薬部外品】

平成27年11月16日薬食審査発1116第3号【医薬部外品・化粧品】

平成27年11月11日事務連絡【医薬部外品】

平成27年11月11日事務連絡【医薬部外品】

平成27年9月25日薬食審査発0925第1号【医薬部外品】

平成27年8月18日薬食審査発0818第1号【医薬部外品】

平成27年8月7日事務連絡【医薬部外品】

平成27年3月25日薬食審査発0325第24号【医薬部外品】 

 平成27年3月25日薬食審査発0325第18号【医薬部外品】

平成27年3月25日薬食審査発0325第16号【医薬部外品】 

 平成27年3月25日薬食審査発0325第14号【医薬部外品】

 平成27年3月25日薬食審査発0325第12号【医薬部外品】

 平成27年3月25日薬食審査発0325第10号【医薬部外品】

平成26年12月10日薬食審査発1210第1号【医薬部外品】

平成26年12月2日薬食審査発1202第1号・薬食安発1202第1号【化粧品】

平成26年11月25日審査管理課事務連絡【医薬部外品】

平成26年11月21日薬食審査発1121第15号【医薬部外品・化粧品】

平成26年11月21日薬食発1121第7号【医薬部外品・化粧品】

平成26年7月30日審査管理課事務連絡【医薬部外品】

平成26年6月13日審査管理課事務連絡【医薬部外品・化粧品】

 

平成26年5月30日薬食発0530第2号【医薬部外品・化粧品】 

平成26年5月2日薬食審査発0502第4号【医薬部外品】

平成26年5月2日薬食審査発0502第1号【医薬部外品】

平成26年3月26日安全対策課事務連絡【医薬部外品・化粧品】

平成26年3月26日薬食安発0326第12号【医薬部外品・化粧品】

平成26年3月26日薬機安一発第0326001号、薬機安二発第0326001号【医薬部外品・化粧品】

平成26年2月27日薬食発0227第3号【医薬部外品・化粧品】

平成26年2月18日審査管理課・安全対策課事務連絡 【化粧品】

平成26年2月13日安全対策課事務連絡 【医薬部外品・化粧品】

平成26年2月4日薬食審査発0204第1号【医薬部外品・化粧品】

平成25年12月18日薬食審査発1218第1号・薬食安発1218第1号【医薬部外品・化粧品】

平成25年11月5日安全対策課事務連絡 【医薬部外品・化粧品】

平成25年8月8日薬食安発0808第1号 【医薬部外品・化粧品】

平成25年5月30日審査管理課事務連絡 【医薬部外品・化粧品】

平成25年4月10日審査管理課事務連絡 【医薬部外品】

平成25年3月29日薬食審査発0329第7号【医薬部外品】

平成25年3月29日薬食審査発0329第4号【医薬部外品】

平成25年3月29日薬食発0329第18号【医薬部外品】

平成24年4月26日審査管理課事務連絡 【化粧品】

平成24年4月25日審査管理課事務連絡 【医薬部外品】

平成24年1月24日審査管理課事務連絡 【医薬部外品】

平成23年12月19日審査管理課事務連絡【医薬部外品】

平成23年12月19日薬食発1219第1号・薬食審査発1219第1号【医薬部外品】

平成23年9月9日薬食審査発0909第1号・薬食安発0909第1号【医薬部外品・化粧品】

平成23年8月24日薬食安発0824第1号【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品・化粧品にかかる研究報告の対象となる範囲が示されています。

平成23年8月30日安全対策課事務連絡【医薬部外品・化粧品】

医薬部外品・化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集です。

平成23年7月21日薬食発0721第1号【化粧品】

平成23年7月21日薬食審査発0721第1号・薬食監麻発0721第1号【化粧品】

平成23年7月14日薬食発0714第4号【医薬部外品】

平成23年3月31日事務連絡【医薬部外品】

平成23年2月4日事務連絡【医薬部外品】

医薬部外品の承認申請資料の作成において、JaCVAMのホームページに掲載されている情報も参考にするよう事務連絡がありました。

平成22年11月19日事務連絡【医薬部外品】

「外原規2006」に収載されている7品目の純度試験(重金属試験)について、代替法が示されました。

【一部訂正】 平成22年12月3日事務連絡により、一部訂正があります。

平成22年10月15日薬食安発1015第2号・薬食審査発1015第13号【医薬部外品】【化粧品】

最近、複数の医療機関より加水分解コムギ末を含有する製品を使用後に、顔のかゆみ等が現れるほか、小麦含有食品を摂取した後の運動時にアナフィラキシー反応等の全身性のアレルギー(食物依存性運動誘発性アレルギー)を発症した症例が報告されています。これらの症例は、使用者が気づかないまま、製品に含有される加水分解コムギ末に感作されたことにより発症したことが否定できないため、今般、使用者に対して注意喚起を図る観点から、当該製品を含む加水分解コムギ末を含有する医薬部外品及び化粧品に関して注意喚起が行われています。

平成22年8月18日薬食安発0818第1号・薬食審査発0818第1号【医薬部外品】【化粧品】

スクラブ剤や泥、火山灰等の不溶性成分を含有する石けん類及び薬用石けん類について、不溶性成分が異物として眼に入る可能性があること、眼表面を傷つけるおそれがあることが指摘されています。

当該製品に係る容器及び外箱等に使用上の注意事項の記載を徹底することとされました。 

平成22年4月21日薬食発0421第2号・薬食審査発0421第1号【医薬部外品】

平成22年2月26日薬食発0226第1号【化粧品】

化粧品に配合することができる医薬品の成分の範囲が拡大され、タイソウエキスが追加されました。

平成21年12月16日薬食審査発第1216第4号・薬食安発1216第9号【医薬部外品】

独立行政法人国民生活センターが行った「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」に係る調査結果(注1)を踏まえ、当該製品を取り扱う医薬部外品製造販売業者に対して「ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」の適正使用に係る周知依頼がなされています。

注1 調査結果の概要

  1. ソフトコンタクトレンズ用消毒剤」の消毒効果のみでは、角膜感染症の原因となるアカントアメーバを完全には消毒できないこと。
  2. 適切な方法でケアを行っていない人は、ソフトコンタクトレンズのアカントアメーバ汚染率が高い傾向にあったこと。

平成21年12月11日薬食審査発1211第5号【化粧品】

フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について改正された旨通知がありました。

平成21年12月11日薬食審査発1211第4号【化粧品】

「化粧品外国届」の留意事項について改正された旨通知がありました。

平成21年06月30日薬食審査発第0630004号【医薬部外品】

「外原規2006」の一部改正に伴う医薬部外品等製造販売承認申請等の取扱いが示されています。

なお、主な留意事項は以下のとおりです。

  1. 規格改正品目について
    平成22年12月31日以降は、改正規格によること。
  2. 軽微変更届等が必要な場合
    原則、平成23年03月31日までに行う必要があること。

平成21年06月30日薬食発第060011号【医薬部外品】

「外原規2006」の一部について、以下のとおり改正がなされています。

  1. 一般試験法について
    液体クロマトグラフィー等7の試験方法の改正(7中4の試験方法については、試験方法の「名称変更」のみの改正。)
  2. 品目の追加について
    安息香酸デナトニウム等5品目を別記2に追加
  3. 品目の性状・品質規定について 89品目の品目の性状・品質規定の改正
    別記1:81品目
    別記2: 8品目
  4. 品目の削除について
    11品目の削除
    別記1:N-アセチル-L-システイン(2)等3品目
    別記2:アセチルシステイン等8品目
    ※削除された11品目については、日本名を変更の上、すべて別記1に収載。
  5. 経過措置について
    平成22年12月31日までの間は、従前の例によることが可。

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